- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05319977
Мероприятия по сокращению потребления алкоголя среди матерей в Южной Африке [MaRISA]
21 августа 2024 г. обновлено: Yukiko Washio, RTI International
Мобильное поведенческое вмешательство для сокращения употребления алкоголя матерями в Южной Африке
В этом приложении предлагается разработать и протестировать технологическое поведенческое вмешательство для решения проблемы употребления алкоголя матерями в Южной Африке (Южная Африка).
SA сообщает о самых высоких показателях потребления алкоголя на душу населения в мире и имеет один из самых высоких в мире показателей пожизненных расстройств, называемых расстройствами фетального алкогольного спектра (FASD).
Пренатальное употребление алкоголя часто связано с подверженностью гендерному насилию, и рост гендерного насилия из-за неопределенности и экономических последствий COVID-19 вызывает серьезную озабоченность.
Недавние данные также показали, что употребление алкоголя во время лактации значительно ухудшает развитие ребенка у детей, подвергшихся воздействию алкоголя во время грудного вскармливания, а неблагоприятное воздействие послеродового употребления алкоголя во время грудного вскармливания не зависело от пренатального воздействия алкоголя.
Средняя продолжительность грудного вскармливания при СА составляет более 1 года, и более 40% матерей с пренатальным употреблением алкоголя и без него сообщают об употреблении алкоголя во время грудного вскармливания.
Поведенческое вмешательство на уровне сообщества, включающее ведение случаев, помогает снизить пренатальное употребление алкоголя, но является трудоемким, что затрудняет возможность его широкого внедрения в экономически неблагополучных сообществах, особенно во время пандемии COVID-19 с ограниченными социальными контактами.
Необходимо разработать эффективное поведенческое вмешательство для снижения употребления алкоголя во время беременности и кормления грудью, которое было бы приемлемым и выполнимым в экономически неблагополучных сообществах, для женщин с транспортными трудностями или во время пандемии COVID-19 с ограниченными социальными контактами.
Предлагаемое вмешательство будет включать в себя технологию мобильных алкотестеров, условные финансовые стимулы, а также текстовую пропаганду здоровья и направление к специалистам по гендерному насилию, здоровью матери и ребенка и психосоциальным проблемам, включая влияние COVID-19 в контексте употребления алкоголя матерью.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) разработать и предварительно протестировать основанное на технологиях поведенческое вмешательство, чтобы помочь женщинам воздержаться от употребления алкоголя во время беременности и кормления грудью посредством формативного качественного исследования с участием беременных или кормящих женщин с недавним анамнезом употребления алкоголя, клинических и общественных заинтересованных сторон. , а также создан Общественный совет по сотрудничеству в Кейп-Метрополь, ЮАР, и (2) для изучения приемлемости и осуществимости вмешательства по употреблению алкоголя во время беременности и кормления грудью путем пилотного тестирования мобильной технологической платформы с участием 60 беременных женщин или женщин в послеродовом периоде. .
Приемлемость будет оцениваться при последующем наблюдении, а осуществимость будет включать в себя возможность найма, меры процесса и результаты вмешательства.
При наличии доказательств приемлемости и осуществимости предлагаемого вмешательства большое рандомизированное клиническое исследование станет необходимым для установления эффективности вмешательства.
Потенциальные условия, которые могут удаленно включать предлагаемое поведенческое вмешательство, включают клиники первичной медицинской помощи, программы лечения наркозависимости и финансируемые государством программы для материнского/детского населения в ЮАР, США и других странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- South African Medical Research Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные (≤28 г нед) или в послеродовом периоде (≤3 мес)
- Сообщили об употреблении алкоголя во время текущей беременности или кормления грудью
- Положительный результат анализа мочи на пренатальное употребление алкоголя
- Иметь собственный мобильный телефон
- Намерены кормить грудью в течение 6 месяцев
- Добровольное согласие
Критерий исключения:
- Участники, участвовавшие в обсуждениях в фокус-группах или предварительном тестировании, не будут допущены к пилотному тестированию.
- Серьезные медицинские проблемы, угрожающие их текущей беременности, или текущие суицидальные мысли или попытки в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное стимулирующее вмешательство
Условные поощрения за воздержание от алкоголя; Текстовая поддержка по укреплению здоровья
|
технологическое поведенческое вмешательство для решения проблемы употребления алкоголя матерью с помощью мобильного алкотестера и/или анализа мочи для биохимической проверки употребления алкоголя, условных финансовых стимулов для воздержания от алкоголя и укрепления здоровья на основе текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ мочи на этилглюкуронид (EtG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Число и доля участников, у которых анализ мочи на употребление алкоголя оказался отрицательным.
|
Базовый уровень
|
|
Анализ мочи на этилглюкуронид (EtG)
Временное ограничение: 6 недель
|
Число и доля участников, пробы мочи которых дали отрицательный результат на употребление алкоголя.
|
6 недель
|
|
Анализ мочи на этилглюкуронид (EtG)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число и доля участников, у которых анализ мочи на употребление алкоголя оказался отрицательным.
|
3 месяца
|
|
Самооценка недавнего употребления алкоголя с последующей хронологией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка ежедневного употребления алкоголя по количеству стандартных порций на основе определения, принятого в Южной Африке (например, 12 г на стандартную порцию).
Минимальное значение равно 0, а максимальное не имеет ограничений по значению.
Чем выше балл, тем хуже будет результат.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка недавнего употребления алкоголя с последующей хронологией
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка ежедневного употребления алкоголя по количеству стандартных порций алкоголя на основе определения, принятого в Южной Африке (например, 12 г на стандартную порцию).
Минимальное значение равно 0, а максимальное не имеет ограничений по значению.
Чем выше балл, тем хуже будет результат.
|
6 недель
|
|
Самооценка недавнего употребления алкоголя с последующей хронологией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка ежедневного употребления алкоголя по количеству стандартных порций алкоголя на основе определения, принятого в Южной Африке (например, 12 г на стандартную порцию).
Минимальное значение равно 0, а максимальное не имеет ограничений по значению.
Чем выше балл, тем хуже будет результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца (г)
Временное ограничение: В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
Мера будет основываться на медицинских записях и послеродовом обследовании.
|
В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
|
Рост младенца (см)
Временное ограничение: В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
Мера будет основываться на медицинских записях и послеродовом обследовании.
|
В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
|
Окружность головы младенца (см)
Временное ограничение: В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
Мера будет основываться на медицинских записях.
|
В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
|
Недели беременности при рождении
Временное ограничение: В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
Мера будет основываться на медицинских записях.
|
В послеродовой период в течение периода исследования 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0217974
- R21AA029048 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации основных результатов мы приветствуем других исследователей, которые хотят проанализировать данные другими способами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .