コセンティクス（セキヌマブ）による治療を受けた乾癬患者の治療効果
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
コセンティクス（セクキヌマブ）で治療を受けた乾癬患者の特徴、治療パターン、治療満足度
これは、Modernizing Medicine Data Services (MMDS) の電子医療記録 (EMR) ベースの皮膚科データベースのデータを利用して、セクキヌマブの患者特性、治療パターン、転帰を評価する後ろ向きコホート研究でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、Modernizing Medicine Data Services (MMDS) の電子医療記録 (EMR) ベースの皮膚科データベースのデータを利用して、セクキヌマブの患者特性、治療パターン、転帰を評価する後ろ向きコホート研究でした。
セクキヌマブを開始した乾癬（PsO）患者は、研究開始時の最新データ（データ期間：2018年3月1日から2019年8月31日）およびその後のデータ更新（データ期間：3月1日）を使用して特定され、セクキヌマブの最初の使用にインデックス付けされました。 、2017年 - 2020年7月31日）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17743
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コセンティクス（セクキヌマブ）で治療を受けた乾癬患者
説明
包含基準:
- インデックスウィンドウ（ベース解析の場合は2018年3月1日から2019年8月31日まで、リフレッシュ解析の場合は2018年3月1日から2020年1月31日まで）内でのセクキヌマブの注文/投与が1件以上。 最初の注文または投与の日付がインデックス日になりました
- MMDSデータベースに登録されており、最初のセクキヌマブの注文/投与前またはそれ以前にPsOと診断された患者
- インデックス日時点で 18 歳以上
- EMR データセットで継続的な患者活動を確実に捕捉するには、患者はセクキヌマブ開始後最初の 6 か月以内に初回来院に加えて、少なくとももう 1 回の来院（診断に関係なく任意の来院）を受ける必要があります。
- 患者は、発症前の12か月以内に少なくとも1回の来院（診断に関係なく任意の来院）を受けなければなりません。
除外基準:
- インデックス前の 12 か月間におけるセクキヌマブの使用の証拠
- データ品質の問題 (年齢、性別、処方箋オーダー情報の欠落)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート全体: セクキヌマブ
セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む
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セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む
他の名前：
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バイオナイーブ
セクキヌマブによる治療を開始する PsO 患者も含まれる。
バイオナイーブは、インデックス前の時点で、対象となる以下の生物学的製剤のいずれかによる治療が観察されていないこと（つまり、注射、処方箋、または患者の報告歴）として定義されました：セクキヌマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、イキセキズマブ、入手可能なすべての病歴におけるブロダルマブ、アバタセプト、グセルクマブおよびリサンキズマブ
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セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む
他の名前：
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バイオ経験豊富
セクキヌマブによる治療を開始する PsO 患者も含まれる。
患者は、利用可能なすべての病歴において、対象となる生物学的製剤の 1 つ以上をインデックス前に使用していた
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セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む
他の名前：
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全身性ナイーブ
セクキヌマブによる治療を開始する PsO 患者も含まれる。
全身性未治療は、生物学的治療薬のいずれか、または以下の全身性薬剤（すなわち、経口または注射剤 - 局所剤形ではない）のいずれかによる観察された治療（すなわち、注射、処方または患者の報告歴）がないこととして定義された。 ：メトトレキサート、コルチコステロイド、アシトレチンまたはアプレミラスト。
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セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む
他の名前：
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体系的な経験を積んだ
セクキヌマブによる治療を開始する PsO 患者も含まれる。
全身経験のある患者は、対象となる全身薬剤の 1 つ以上をインデックス前に使用していました。
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セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの治療満足度
時間枠：ベースライン
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患者が報告した治療効果に対する満足度は、「この治療は私の皮膚の乾癬を治すのに効果的だと思います」という 5 段階評価で評価されました。 EMR データ システムにおける (1 = 強く同意する、2 = やや同意する、3 = どちらとも思わない、4 = やや同意しない、5 = 非常に同意しない、n、%)。 この分析では、回答は次の 3 つのグループに分類されました。
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ベースライン
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発症後6か月の治療満足度
時間枠：セクキヌマブによる治療開始から6か月後（初回注文日または初回投与日を指標日、指標期間：2018年3月1日～2020年1月31日）
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患者が報告した治療効果に対する満足度は、「この治療は私の皮膚の乾癬を治すのに効果的だと思います」という 5 段階評価で評価されました。 EMR データ システムにおける (1 = 強く同意する、2 = やや同意する、3 = どちらとも思わない、4 = やや同意しない、5 = 非常に同意しない、n、%)。 この分析では、回答は次の 3 つのグループに分類されました。
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セクキヌマブによる治療開始から6か月後（初回注文日または初回投与日を指標日、指標期間：2018年3月1日～2020年1月31日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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年齢情報が報道された
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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性別
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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性別情報が報道された
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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各地の患者数
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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患者地域: 北東部、中西部、南部、西部、不明
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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異なる人種の患者数
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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人種: 白人、ヒスパニック系、アフリカ系アメリカ人、アジア系、その他/不明
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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重さ
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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患者の体重が報告された
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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指標年の患者数
時間枠：調査期間：2017年3月1日～2020年7月31日
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各指標年の患者数が報告された
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調査期間：2017年3月1日～2020年7月31日
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尋常性乾癬のサブタイプを持つ患者の数
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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尋常性乾癬のサブタイプは、汎発性尋常性乾癬、限局性尋常性乾癬、限局性頭皮乾癬、逆性乾癬、掌蹠乾癬、滴状乾癬、爪乾癬、尋常性乾癬、耳介乾癬、またはサブタイプ不明の尋常性乾癬に分類されました。期間（インデックス日を含む）
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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プラークの位置が確認された患者の数
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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プラークの位置は、手、腕、脚、体幹、頭皮、頭頸部、その他/不明など、EMR で記録されたとおりに分類されました。
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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関心のある併存疾患
時間枠：ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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インデックス前の 12 か月間で関心のある併存疾患が報告されました
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ベースライン（2017年3月1日～2018年3月1日）
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医師の総合評価 (PGA)
時間枠：ベースラインおよびインデックス日を含むインデックス後 6 か月 (最初の注文または投与の日がインデックス日、インデックス期間: 2018 年 3 月 1 日から 2020 年 1 月 31 日)
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PGA は 0 ～ 5 の 6 点スケールで採点されます: 0 = 明確、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 顕著、5 = 重度
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ベースラインおよびインデックス日を含むインデックス後 6 か月 (最初の注文または投与の日がインデックス日、インデックス期間: 2018 年 3 月 1 日から 2020 年 1 月 31 日)
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総体表面積 (TBSA)
時間枠：ベースラインおよびインデックス日を含むインデックス後 6 か月 (最初の注文または投与の日がインデックス日、インデックス期間: 2018 年 3 月 1 日から 2020 年 1 月 31 日)
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総体表面積 (BSA) は、関与する体表面積のパーセンテージとして表されました。 BSA 値が 3% 未満、3 ～ 10%、および 10% を超える場合 (n、% として報告)、それぞれ軽度、中等度、または重度とみなされます。
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ベースラインおよびインデックス日を含むインデックス後 6 か月 (最初の注文または投与の日がインデックス日、インデックス期間: 2018 年 3 月 1 日から 2020 年 1 月 31 日)
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乾癬関連の治療法
時間枠：インデックス日を含むインデックス後6か月（最初の注文または投与の日がインデックス日、インデックス期間：2018年3月1日～2020年1月31日）
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次のカテゴリが含まれていました。
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インデックス日を含むインデックス後6か月（最初の注文または投与の日がインデックス日、インデックス期間：2018年3月1日～2020年1月31日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457AUS28
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