Eficácia do tratamento entre pacientes com psoríase tratados com Cosentyx (Secuquinumabe)
29 de junho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Características, padrões de tratamento e satisfação com o tratamento entre pacientes com psoríase tratados com Cosentyx (Secuquinumabe)
Este foi um estudo de coorte retrospectivo utilizando dados do banco de dados de dermatologia baseado em registros médicos eletrônicos (EMR) do Modernizing Medicine Data Services (MMDS) para avaliar as características dos pacientes com secuquinumabe, padrões de tratamento e resultados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte retrospectivo utilizando dados do banco de dados de dermatologia baseado em registros médicos eletrônicos (EMR) do Modernizing Medicine Data Services (MMDS) para avaliar as características dos pacientes com secuquinumabe, padrões de tratamento e resultados.
Pacientes com psoríase (PsO) iniciando secuquinumabe foram identificados e indexados para o primeiro uso de secuquinumabe usando os dados mais recentes no início do estudo (período de dados: 1º de março de 2018 a 31 de agosto de 2019) e com uma atualização de dados subsequente (período de dados: 1º de março , 2017 - 31 de julho de 2020).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17743
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com psoríase tratados com Cosentyx (secuquinumabe)
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥1 pedidos/administrações para secuquinumabe dentro da janela do índice (1º de março de 2018 a 31 de agosto de 2019 para a análise de base; 1º de março de 2018 a 31 de janeiro de 2020 para a análise de atualização). A data do primeiro pedido ou administração foi a data índice
- Pacientes no banco de dados MMDS com diagnóstico de PsO antes ou na 1ª ordem/administração de secuquinumabe
- ≥18 anos de idade na data do índice
- Para garantir a captura contínua das atividades do paciente no conjunto de dados EMR, os pacientes devem ter pelo menos mais uma visita (qualquer visita, independentemente do diagnóstico), além da visita inicial nos primeiros 6 meses após o início do secuquinumabe
- Os pacientes devem ter pelo menos uma visita (qualquer visita independentemente do diagnóstico) dentro do período pré-índice de 12 meses
Critério de exclusão:
- Evidência de uso de secuquinumabe no período pré-índice de 12 meses
- Problemas de qualidade de dados (falta de idade, sexo, informações de pedido de prescrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte geral: secuquinumabe
Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
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Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
Outros nomes:
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Bio-ingênuo
Incluídos pacientes com PsO iniciando o tratamento com secuquinumabe.
Bio-naïve foi definido como nenhum tratamento observado (ou seja, injeção, prescrição ou história relatada pelo paciente) com qualquer um dos seguintes medicamentos biológicos de interesse a qualquer momento pré-índice: secuquinumabe, certolizumabe, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, golimumabe, ustequinumabe, ixequizumabe, brodalumabe, abatacepte e guselcumabe e risancizumabe durante todo o histórico disponível
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Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
Outros nomes:
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Bio-experiente
Incluídos pacientes com PsO iniciando o tratamento com secuquinumabe.
Os pacientes tiveram uso pré-índice de um ou mais dos medicamentos biológicos de interesse durante toda a história disponível
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Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
Outros nomes:
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Sistêmico-ingênuo
Incluídos pacientes com PsO iniciando o tratamento com secuquinumabe.
Sistêmico-ingênuo foi definido como nenhum tratamento observado (ou seja, injeção, prescrição ou história relatada pelo paciente) com qualquer um dos tratamentos biológicos ou com qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos (ou seja, orais ou injetáveis - sem formas tópicas) de interesse pré-índice : metotrexato, corticosteróides, acitretina ou apremilast.
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Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
Outros nomes:
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Sistêmico-experiente
Incluídos pacientes com PsO iniciando o tratamento com secuquinumabe.
Pacientes com experiência sistêmica tiveram uso pré-índice de um ou mais dos medicamentos sistêmicos de interesse.
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Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de satisfação do tratamento na linha de base
Prazo: Linha de base
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A satisfação relatada pelo paciente com a eficácia do tratamento foi capturada em uma escala de 5 pontos - "Acredito que este tratamento é eficaz para limpar minha pele da psoríase". (1 = concordo totalmente, 2 = concordo parcialmente, 3 = nem concordo nem discordo, 4 = discordo parcialmente, 5 = discordo totalmente; n, %) no sistema de dados EMR. Para esta análise, as respostas foram classificadas em três grupos:
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Linha de base
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Nível de satisfação com o tratamento 6 meses após o índice
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com secuquinumabe (a data do primeiro pedido ou administração foi a data índice; período índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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A satisfação relatada pelo paciente com a eficácia do tratamento foi capturada em uma escala de 5 pontos - "Acredito que este tratamento é eficaz para limpar minha pele da psoríase". (1 = concordo totalmente, 2 = concordo parcialmente, 3 = nem concordo nem discordo, 4 = discordo parcialmente, 5 = discordo totalmente; n, %) no sistema de dados EMR. Para esta análise, as respostas foram classificadas em três grupos:
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6 meses após o início do tratamento com secuquinumabe (a data do primeiro pedido ou administração foi a data índice; período índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Informações de idade foram informadas
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Gênero
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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As informações de gênero foram relatadas
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Número de pacientes em várias regiões
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Regiões do paciente: Nordeste, Centro-Oeste, Sul, Oeste, Desconhecido
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Número de pacientes com diferentes raças
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Raça: branca, hispânica, afro-americana, asiática, outra/desconhecida
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Peso
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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O peso dos pacientes foi relatado
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Número de pacientes no ano do índice
Prazo: Período do estudo: 1º de março de 2017 - 31 de julho de 2020
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O número de pacientes em cada ano índice foi relatado
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Período do estudo: 1º de março de 2017 - 31 de julho de 2020
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Número de pacientes com subtipo de psoríase em placas
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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O subtipo de psoríase em placas foi categorizado como: psoríase em placas generalizada, psoríase em placas localizada, psoríase localizada no couro cabeludo, psoríase inversa, psoríase palmoplantar, psoríase gutata, psoríase ungueal, psoríase vulgar, psoríase ostraceous ou psoríase em placas com subtipo desconhecido durante o pré-índice de 12 meses período (incluindo a data do índice)
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Número de pacientes com localização de placa
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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A localização da placa foi categorizada conforme registrado no EMR, incluindo mão, braço, perna, tronco, couro cabeludo, cabeça e pescoço, outros/desconhecidos
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Comorbidades de interesse
Prazo: Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Comorbidades de interesse durante os 12 meses pré-índice foram relatadas
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Linha de base (1º de março de 2017 - 1º de março de 2018)
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Linha de base e 6 meses após o índice, incluindo a data do índice (a data do primeiro pedido ou administração foi a data do índice; período do índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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A PGA é pontuada em uma escala de 6 pontos de 0 a 5: 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = acentuada e 5 = grave
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Linha de base e 6 meses após o índice, incluindo a data do índice (a data do primeiro pedido ou administração foi a data do índice; período do índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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Área de superfície corporal total (TBSA)
Prazo: Linha de base e 6 meses após o índice, incluindo a data do índice (a data do primeiro pedido ou administração foi a data do índice; período do índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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A área de superfície corporal total (ASC) foi expressa como a porcentagem da superfície corporal envolvida; Valores de BSA <3%, 3-10% e >10% (relatados como n, %) serão considerados leves, moderados ou graves, respectivamente.
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Linha de base e 6 meses após o índice, incluindo a data do índice (a data do primeiro pedido ou administração foi a data do índice; período do índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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Terapia relacionada à psoríase
Prazo: 6 meses após o índice, incluindo a data do índice (a data do primeiro pedido ou administração foi a data do índice; período do índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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As seguintes categorias foram incluídas:
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6 meses após o índice, incluindo a data do índice (a data do primeiro pedido ou administração foi a data do índice; período do índice: 1º de março de 2018 - 31 de janeiro de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457AUS28
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