Hoidon tehokkuus Cosentyxilla (Secukinumabilla) hoidetuilla psoriaasipotilailla
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Cosentyxilla (Secukinumab) hoidettujen psoriaasipotilaiden ominaisuudet, hoitomallit ja hoitotyytyväisyys
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnettiin Modernizing Medicine Data Services (MMDS) sähköisten sairauskertomusten (EMR) -pohjaista ihotautitietokantaa koskevia tietoja sekukinumabipotilaiden ominaisuuksien, hoitomallien ja tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnettiin Modernizing Medicine Data Services (MMDS) sähköisten sairauskertomusten (EMR) -pohjaista ihotautitietokantaa koskevia tietoja sekukinumabipotilaiden ominaisuuksien, hoitomallien ja tulosten arvioimiseksi.
Psoriaasipotilaat (PsO), jotka aloittivat sekukinumabin käytön, tunnistettiin ja indeksoitiin ensimmäiseen sekukinumabin käyttöön käyttämällä viimeisimpiä tietoja tutkimuksen aloituksen yhteydessä (tietojakso: 1. maaliskuuta 2018 - 31. elokuuta 2019) ja sen jälkeen tietojen päivittämistä (tietojakso: 1. maaliskuuta) , 2017 - 31. heinäkuuta 2020).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17743
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Cosentyxilla (secukinumabi) hoidetut psoriaasipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1 tilaus/anto sekukinumabille indeksiikkunassa (1.3.2018–31.8.2019 perusanalyysin osalta; 1.3.2018–31.1.2020 päivitysanalyysin osalta). Indeksipäivänä oli ensimmäisen tilauksen tai hallinnon päivämäärä
- MMDS-tietokannassa olevat potilaat, joilla on PsO-diagnoosi ensimmäisen sekukinumabimääräyksen/-annoksen aikana tai ennen sitä
- ≥18 vuotta ikäindeksin päivämääränä
- Potilaiden jatkuvan toiminnan tallentamisen EMR-tietoaineistoon varmistamiseksi potilailla on oltava vähintään yksi lisäkäynti (mikä tahansa käynti diagnoosista riippumatta) indeksikäynnin lisäksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana sekukinumabin aloittamisen jälkeen.
- Potilailla on oltava vähintään yksi käynti (mikä tahansa käynti diagnoosista riippumatta) indeksiä edeltävän 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sekukinumabin käytöstä 12 kuukauden aikana ennen indeksiä
- Tietojen laatuongelmat (puuttuvat ikä, sukupuoli, reseptitilaustiedot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokonaiskohortti: Secukinumab
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
|
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
Muut nimet:
|
|
Bionaiivi
Mukana PsO-potilaat, jotka aloittivat hoidon sekukinumabilla.
Bionaiiviksi määriteltiin, että hoitoa (eli injektiota, reseptiä tai potilaan raportoitua historiaa) ei havaittu millään seuraavista biologisista lääkkeistä, jotka kiinnostavat milloin tahansa ennen indeksiä: sekukinumabi, sertolitsumabi, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, ustekinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi, abatasepti ja guselkumabi ja risankitsumabi koko saatavilla olevan historian aikana
|
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
Muut nimet:
|
|
Biokokenut
Mukana PsO-potilaat, jotka aloittivat hoidon sekukinumabilla.
Potilaat käyttivät yhtä tai useampaa kiinnostuksen kohteena olevaa biologista lääkettä ennen indeksiä koko saatavilla olevan historian ajan
|
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
Muut nimet:
|
|
Systeemi-naiivi
Mukana PsO-potilaat, jotka aloittivat hoidon sekukinumabilla.
Systeemisesti naiiveiksi määriteltiin, että hoitoa ei havaittu (eli injektio, resepti tai potilas on raportoinut historiasta) millään biologisella hoidolla tai jollakin seuraavista systeemisistä (eli suun kautta tai injektoivista - ei paikallisista muotoja) kiinnostavista lääkkeistä, jotka ovat esiindeksiä. : metotreksaatti, kortikosteroidit, asitretiini tai apremilast.
|
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
Muut nimet:
|
|
Systeemisesti kokenut
Mukana PsO-potilaat, jotka aloittivat hoidon sekukinumabilla.
Systeemistä kokeneet potilaat käyttivät yhtä tai useampaa mielenkiinnon kohteena olevaa systeemistä lääkettä ennen indeksiä.
|
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan raportoitu tyytyväisyys hoidon tehokkuuteen mitattiin 5 pisteen asteikolla - "Uskon, että tämä hoito on tehokas puhdistamaan ihoni psoriaasista." (1 = täysin samaa mieltä, 2 = jokseenkin samaa mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = jokseenkin eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä; n, %) EMR-tietojärjestelmässä. Tätä analyysiä varten vastaukset jaettiin kolmeen ryhmään:
|
Perustaso
|
|
Hoitotyytyväisyystaso 6 kuukauden kuluttua indeksistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sekukinumabihoidon aloittamisesta (ensimmäisen tilauksen tai antopäivämäärä oli indeksipäivä; indeksijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
Potilaan raportoitu tyytyväisyys hoidon tehokkuuteen mitattiin 5 pisteen asteikolla - "Uskon, että tämä hoito on tehokas puhdistamaan ihoni psoriaasista." (1 = täysin samaa mieltä, 2 = jokseenkin samaa mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = jokseenkin eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä; n, %) EMR-tietojärjestelmässä. Tätä analyysiä varten vastaukset jaettiin kolmeen ryhmään:
|
6 kuukautta sekukinumabihoidon aloittamisesta (ensimmäisen tilauksen tai antopäivämäärä oli indeksipäivä; indeksijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Ikätiedot kerrottiin
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Sukupuolitiedot ilmoitettiin
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Potilaiden määrä eri alueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Potilasalueet: Koillis, Keskilänsi, Etelä, Länsi, Tuntematon
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on eri rotu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Rotu: valkoinen, latinalaisamerikkalainen, afroamerikkalainen, aasialainen, muu/tuntematon
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Potilaiden paino ilmoitettiin
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Potilaiden määrä indeksivuonna
Aikaikkuna: Opintojakso: 1.3.2017 - 31.7.2020
|
Potilaiden lukumäärä kunkin indeksivuoden aikana raportoitiin
|
Opintojakso: 1.3.2017 - 31.7.2020
|
|
Plakkipsoriaasin alatyyppiä sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Plakkipsoriaasin alatyyppi luokiteltiin seuraavasti: yleistynyt plakkipsoriaasi, paikallinen plakkipsoriaasi, paikallinen päänahan psoriaasi, käänteinen psoriaasi, palmoplantaarinen psoriaasi, guttate-psoriaasi, kynsien psoriaasi, psoriasis vulgaris, ostraceous psoriasis tai plakkipsoriaasi, jonka alatyyppiä ei tunneta 12 kuukauden esiindeksin aikana ajanjakso (mukaan lukien indeksipäivä)
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on plakin sijainti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Plakin sijainti luokiteltiin EMR:n mukaan, mukaan lukien käsi, käsivarsi, jalka, vartalo, päänahka, pää ja niska, muu/tuntematon
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Kiinnostavat liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
Kiinnostuksen liitännäissairaudet raportoitiin 12 kuukauden ennen indeksiä
|
Lähtötilanne (1.3.2017–1.3.2018)
|
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksin jälkeen, mukaan lukien indeksointipäivä (ensimmäisen tilauksen tai hallinnon päivämäärä oli indeksipäivä; indeksijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
PGA pisteytetään 6 pisteen asteikolla 0-5: 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava ja 5 = vakava
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksin jälkeen, mukaan lukien indeksointipäivä (ensimmäisen tilauksen tai hallinnon päivämäärä oli indeksipäivä; indeksijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
|
Koko kehon pinta-ala (TBSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksin jälkeen, mukaan lukien indeksointipäivä (ensimmäisen tilauksen tai hallinnon päivämäärä oli indeksipäivä; indeksijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
Kehon kokonaispinta-ala (BSA) ilmaistiin prosenttiosuutena kehon pinta-alasta; BSA-arvot <3 %, 3-10 % ja >10 % (ilmoitettu muodossa n, %) katsotaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksin jälkeen, mukaan lukien indeksointipäivä (ensimmäisen tilauksen tai hallinnon päivämäärä oli indeksipäivä; indeksijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
|
Psoriaasiin liittyvä hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin jälkeen, mukaan lukien indeksipäivä (ensimmäisen tilauksen tai hallinnon päivämäärä oli indeksointipäivä; indeksointijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
Mukana olivat seuraavat luokat:
|
6 kuukautta indeksin jälkeen, mukaan lukien indeksipäivä (ensimmäisen tilauksen tai hallinnon päivämäärä oli indeksointipäivä; indeksointijakso: 1.3.2018 - 31.1.2020)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AUS28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .