Эффективность лечения пациентов с псориазом, получавших козэнтикс (секукинумаб)
29 июня 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Характеристики, схемы лечения и удовлетворенность лечением у пациентов с псориазом, получавших козэнтикс (секукинумаб)
Это было ретроспективное когортное исследование с использованием данных дерматологической базы данных электронных медицинских записей (EMR) Modernizing Medicine Data Services (MMDS) для оценки характеристик пациентов, схем лечения и результатов секукинумаба.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было ретроспективное когортное исследование с использованием данных дерматологической базы данных электронных медицинских записей (EMR) Modernizing Medicine Data Services (MMDS) для оценки характеристик пациентов, схем лечения и результатов секукинумаба.
Пациенты с псориазом (PsO), начавшие лечение секукинумабом, были идентифицированы и проиндексированы до первого применения секукинумаба с использованием самых последних данных на момент начала исследования (период данных: с 1 марта 2018 г. по 31 августа 2019 г.) и с последующим обновлением данных (период данных: 1 марта). , 2017 г. - 31 июля 2020 г.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17743
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с псориазом, получавшие Козэнтикс (секукинумаб)
Описание
Критерии включения:
- ≥1 заказов/введений секукинумаба в пределах индексного окна (с 1 марта 2018 г. по 31 августа 2019 г. для базового анализа; с 1 марта 2018 г. по 31 января 2020 г. для повторного анализа). Дата первого заказа или введения была индексной датой
- Пациенты в базе данных MMDS с диагнозом PsO во время или до 1-го заказа/введения секукинумаба
- Возраст ≥18 лет на дату индексации
- Чтобы обеспечить непрерывную регистрацию действий пациента в наборе данных EMR, пациенты должны иметь как минимум еще одно посещение (любое посещение независимо от диагноза) в дополнение к индексному посещению в течение первых 6 месяцев после начала лечения секукинумабом.
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно посещение (любое посещение независимо от диагноза) в течение 12 месяцев до индексации периода.
Критерий исключения:
- Доказательства использования секукинумаба в течение 12-месячного предындексного периода
- Проблемы с качеством данных (отсутствует возраст, пол, информация о рецептах)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта: секукинумаб
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
|
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
Другие имена:
|
|
Био-наивный
Включены пациенты с ПсО, начавшие лечение секукинумабом.
Био-наивный определялся как отсутствие наблюдаемого лечения (т. е. инъекций, рецептов или сообщений пациента в анамнезе) любым из следующих представляющих интерес биологических препаратов в любое время до индексации: секукинумаб, цертолизумаб, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, иксекизумаб, бродалумаб, абатацепт, а также гуселкумаб и рисанкизумаб в течение всего доступного анамнеза
|
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
Другие имена:
|
|
Биоопытный
Включены пациенты с ПсО, начавшие лечение секукинумабом.
Пациенты до индексации использовали один или несколько представляющих интерес биологических препаратов в течение всего доступного анамнеза.
|
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
Другие имена:
|
|
Системно-наивный
Включены пациенты с ПсО, начавшие лечение секукинумабом.
Системно-наивное определялось как отсутствие наблюдаемого лечения (т. е. инъекций, назначений или сообщений пациента в анамнезе) любым из биологических препаратов или любым из следующих системных (т. : метотрексат, кортикостероиды, ацитретин или апремиласт.
|
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
Другие имена:
|
|
Системный опыт
Включены пациенты с ПсО, начавшие лечение секукинумабом.
Пациенты, ранее применявшие системные препараты, предварительно использовали один или несколько представляющих интерес системных препаратов.
|
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности лечением на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщения пациентов об удовлетворенности эффективностью лечения оценивались по 5-балльной шкале: «Я считаю, что это лечение эффективно избавляет мою кожу от псориаза». (1 = полностью согласен, 2 = частично согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично не согласен, 5 = полностью не согласен; n, %) в системе данных EMR. Для этого анализа ответы были разделены на три группы:
|
Базовый уровень
|
|
Уровень удовлетворенности лечением через 6 месяцев после индекса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения секукинумабом (дата первого заказа или введения была индексной датой; индексный период: 1 марта 2018 г. - 31 января 2020 г.)
|
Сообщения пациентов об удовлетворенности эффективностью лечения оценивались по 5-балльной шкале: «Я считаю, что это лечение эффективно избавляет мою кожу от псориаза». (1 = полностью согласен, 2 = частично согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично не согласен, 5 = полностью не согласен; n, %) в системе данных EMR. Для этого анализа ответы были разделены на три группы:
|
Через 6 месяцев после начала лечения секукинумабом (дата первого заказа или введения была индексной датой; индексный период: 1 марта 2018 г. - 31 января 2020 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Сообщается информация о возрасте
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Гендерная информация была сообщена
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Количество больных в разных регионах
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Регионы пациентов: Северо-Восток, Средний Запад, Юг, Запад, Неизвестно.
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Количество пациентов разной расы
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Раса: белый, латиноамериканец, афроамериканец, азиат, другой/неизвестно
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Сообщается о весе пациентов
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Количество пациентов в индексном году
Временное ограничение: Период исследования: 1 марта 2017 г. - 31 июля 2020 г.
|
Сообщалось о количестве пациентов в каждый индексный год.
|
Период исследования: 1 марта 2017 г. - 31 июля 2020 г.
|
|
Количество пациентов с подтипом бляшечного псориаза
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Подтип бляшечного псориаза был классифицирован как: генерализованный бляшечный псориаз, локализованный бляшечный псориаз, локализованный псориаз волосистой части головы, обратный псориаз, ладонно-подошвенный псориаз, каплевидный псориаз, псориаз ногтей, вульгарный псориаз, костный псориаз или бляшечный псориаз с неизвестным подтипом в течение 12 месяцев до индексации. период (включая дату индекса)
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Количество пациентов с локализацией бляшек
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Расположение зубного налета было классифицировано в соответствии с данными ЭМИ, включая кисть, руку, ногу, туловище, волосистую часть головы, голову и шею, другое/неизвестное.
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Интересующие сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
Сообщалось о сопутствующих заболеваниях, представляющих интерес, в течение 12 месяцев до индексации.
|
Базовый показатель (1 марта 2017 г. – 1 марта 2018 г.)
|
|
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: Исходный индекс и индекс через 6 месяцев после индексации, включая дату индексации (дата первого заказа или администрирования была датой индексации; индексный период: 1 марта 2018 г. — 31 января 2020 г.)
|
PGA оценивается по 6-балльной шкале от 0 до 5: 0 = чистый, 1 = минимальный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = выраженный и 5 = тяжелый.
|
Исходный индекс и индекс через 6 месяцев после индексации, включая дату индексации (дата первого заказа или администрирования была датой индексации; индексный период: 1 марта 2018 г. — 31 января 2020 г.)
|
|
Общая площадь поверхности тела (TBSA)
Временное ограничение: Исходный индекс и индекс через 6 месяцев после индексации, включая дату индексации (дата первого заказа или администрирования была датой индексации; индексный период: 1 марта 2018 г. — 31 января 2020 г.)
|
Общая площадь поверхности тела (BSA) выражалась в процентах вовлеченной поверхности тела; Значения BSA <3%, 3-10% и >10% (указаны как n, %) будут считаться легкими, умеренными или тяжелыми соответственно.
|
Исходный индекс и индекс через 6 месяцев после индексации, включая дату индексации (дата первого заказа или администрирования была датой индексации; индексный период: 1 марта 2018 г. — 31 января 2020 г.)
|
|
Терапия, связанная с псориазом
Временное ограничение: 6 месяцев после индекса, включая дату индекса (дата первого заказа или администрирования была датой индекса; индексный период: 1 марта 2018 г. - 31 января 2020 г.)
|
Были включены следующие категории:
|
6 месяцев после индекса, включая дату индекса (дата первого заказа или администрирования была датой индекса; индексный период: 1 марта 2018 г. - 31 января 2020 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457AUS28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .