Efficacité du traitement chez les patients atteints de psoriasis traités par Cosentyx (sécukinumab)
29 juin 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Caractéristiques, schémas de traitement et satisfaction au traitement chez les patients atteints de psoriasis traités par Cosentyx (sécukinumab)
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective utilisant les données de la base de données de dermatologie basée sur les dossiers médicaux électroniques (DME) de Modernizing Medicine Data Services (MMDS) pour évaluer les caractéristiques, les schémas de traitement et les résultats des patients atteints de sécukinumab.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective utilisant les données de la base de données de dermatologie basée sur les dossiers médicaux électroniques (DME) de Modernizing Medicine Data Services (MMDS) pour évaluer les caractéristiques, les schémas de traitement et les résultats des patients atteints de sécukinumab.
Les patients atteints de psoriasis (PsO) débutant le sécukinumab ont été identifiés et indexés à la première utilisation de sécukinumab à l'aide des données les plus récentes au début de l'étude (période de données : du 1er mars 2018 au 31 août 2019) et d'une actualisation ultérieure des données (période de données : 1er mars , 2017 - 31 juillet 2020).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17743
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de psoriasis traités par Cosentyx (sécukinumab)
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 1 ordonnances/administrations de sécukinumab dans la fenêtre d'indexation (du 1er mars 2018 au 31 août 2019 pour l'analyse de base ; du 1er mars 2018 au 31 janvier 2020 pour l'analyse de rafraîchissement). La date de la première commande ou administration était la date index
- Patients dans la base de données MMDS avec un diagnostic de PsO au moment ou avant la 1ère commande/administration de sécukinumab
- ≥ 18 ans à la date de l'indice
- Pour assurer la saisie des activités continues des patients dans l'ensemble de données du DME, les patients doivent avoir au moins une visite supplémentaire (toute visite quel que soit le diagnostic) en plus de la visite index dans les 6 premiers mois après le début du sécukinumab
- Les patients doivent avoir au moins une visite (n'importe quelle visite quel que soit le diagnostic) au cours de la période pré-index de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Preuve de l'utilisation du sécukinumab au cours de la période pré-index de 12 mois
- Problèmes de qualité des données (âge, sexe, informations de prescription manquants)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte globale : sécukinumab
Inclus tous les patients traités par sécukinumab
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Inclus tous les patients traités par sécukinumab
Autres noms:
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Bio-naïf
Inclus les patients PsO débutant un traitement par sécukinumab.
Bio-naïf a été défini comme aucun traitement observé (c.-à-d. injection, ordonnance ou antécédents signalés par le patient) avec l'un des médicaments biologiques d'intérêt suivants à tout moment avant l'index : sécukinumab, certolizumab, étanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept, guselkumab et risankizumab pendant tous les antécédents disponibles
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Inclus tous les patients traités par sécukinumab
Autres noms:
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Bio-expérimenté
Inclus les patients PsO débutant un traitement par sécukinumab.
Les patients avaient utilisé avant l'index un ou plusieurs des médicaments biologiques d'intérêt au cours de tous les antécédents disponibles
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Inclus tous les patients traités par sécukinumab
Autres noms:
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Systémique-naïf
Inclus les patients PsO débutant un traitement par sécukinumab.
Systémique-naïf a été défini comme aucun traitement observé (c.-à-d. injection, ordonnance ou antécédents rapportés par le patient) avec l'un des traitements biologiques ou avec l'un des médicaments systémiques suivants (c.-à-d. oraux ou injectables - pas de formes topiques) d'intérêt avant l'index : méthotrexate, corticoïdes, acitrétine ou apremilast.
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Inclus tous les patients traités par sécukinumab
Autres noms:
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Expérimenté systémique
Inclus les patients PsO débutant un traitement par sécukinumab.
Les patients systémiques expérimentés avaient utilisé avant l'index un ou plusieurs des médicaments systémiques d'intérêt.
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Inclus tous les patients traités par sécukinumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction du traitement au départ
Délai: Ligne de base
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Le patient a déclaré être satisfait de l'efficacité du traitement sur une échelle de 5 points : "Je pense que ce traitement est efficace pour éliminer le psoriasis sur ma peau." (1 = tout à fait d'accord, 2 = plutôt d'accord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = Plutôt en désaccord, 5 = Fortement en désaccord ; n, %) dans le système de données du DME. Pour cette analyse, les réponses ont été classées en trois groupes :
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Ligne de base
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Niveau de satisfaction du traitement à 6 mois après l'index
Délai: 6 mois après le début du traitement par sécukinumab (la date de la première commande ou administration était la date index ; période index : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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Le patient a déclaré être satisfait de l'efficacité du traitement sur une échelle de 5 points : "Je pense que ce traitement est efficace pour éliminer le psoriasis sur ma peau." (1 = tout à fait d'accord, 2 = plutôt d'accord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = Plutôt en désaccord, 5 = Fortement en désaccord ; n, %) dans le système de données du DME. Pour cette analyse, les réponses ont été classées en trois groupes :
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6 mois après le début du traitement par sécukinumab (la date de la première commande ou administration était la date index ; période index : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Des informations sur l'âge ont été signalées
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Genre
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Des informations sur le sexe ont été signalées
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Nombre de patients dans différentes régions
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Régions des patients : Nord-Est, Midwest, Sud, Ouest, Inconnu
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Nombre de patients de race différente
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Race : blanc, hispanique, afro-américain, asiatique, autre/inconnu
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Lester
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Le poids des patients a été rapporté
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Nombre de patients à l'année index
Délai: Période d'étude : 1er mars 2017 - 31 juillet 2020
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Le nombre de patients à chaque année index a été rapporté
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Période d'étude : 1er mars 2017 - 31 juillet 2020
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Nombre de patients atteints de sous-type de psoriasis en plaques
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Le sous-type de psoriasis en plaques a été classé comme suit : psoriasis en plaques généralisé, psoriasis en plaques localisé, psoriasis localisé du cuir chevelu, psoriasis inversé, psoriasis palmoplantaire, psoriasis en gouttes, psoriasis des ongles, psoriasis vulgaire, psoriasis ostracé ou psoriasis en plaques de sous-type inconnu au cours du pré-index de 12 mois période (y compris la date de l'index)
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Nombre de patients avec Emplacement de la plaque
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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L'emplacement de la plaque a été classé comme enregistré dans le DME, y compris la main, le bras, la jambe, le tronc, le cuir chevelu, la tête et le cou, autre/inconnu
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Comorbidités d'intérêt
Délai: Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Les comorbidités d'intérêt au cours des 12 mois précédant l'index ont été signalées
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Base de référence (1er mars 2017 - 1er mars 2018)
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Index de base et 6 mois après l'index, y compris la date de l'index (la date de la première ordonnance ou administration était la date de l'index ; période de l'index : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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Le PGA est noté sur une échelle en 6 points de 0 à 5 : 0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué et 5 = sévère
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Index de base et 6 mois après l'index, y compris la date de l'index (la date de la première ordonnance ou administration était la date de l'index ; période de l'index : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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Surface corporelle totale (TBSA)
Délai: Index de base et 6 mois après l'index, y compris la date de l'index (la date de la première ordonnance ou administration était la date de l'index ; période de l'index : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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La surface corporelle totale (BSA) a été exprimée en pourcentage de la surface corporelle impliquée ; Les valeurs de BSA <3 %, 3-10 % et> 10 % (rapportées comme n, %) seront considérées comme légères, modérées ou sévères, respectivement.
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Index de base et 6 mois après l'index, y compris la date de l'index (la date de la première ordonnance ou administration était la date de l'index ; période de l'index : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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Thérapie liée au psoriasis
Délai: 6 mois après l'indexation, y compris la date d'indexation (la date de la première ordonnance ou administration était la date d'indexation ; période d'indexation : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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Les catégories suivantes ont été incluses :
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6 mois après l'indexation, y compris la date d'indexation (la date de la première ordonnance ou administration était la date d'indexation ; période d'indexation : 1er mars 2018 - 31 janvier 2020)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AUS28
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