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Efficacia del trattamento tra i pazienti affetti da psoriasi trattati con Cosentyx (Secukinumab)

29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Caratteristiche, modelli di trattamento e soddisfazione del trattamento tra i pazienti affetti da psoriasi trattati con Cosentyx (Secukinumab)

Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo che utilizzava i dati del database dermatologico basato su cartelle cliniche elettroniche (EMR) di Modernizing Medicine Data Services (MMDS) per valutare le caratteristiche dei pazienti con secukinumab, i modelli di trattamento e gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo che utilizzava i dati del database dermatologico basato su cartelle cliniche elettroniche (EMR) di Modernizing Medicine Data Services (MMDS) per valutare le caratteristiche dei pazienti con secukinumab, i modelli di trattamento e gli esiti. I pazienti affetti da psoriasi (PsO) che hanno iniziato il trattamento con secukinumab sono stati identificati e indicizzati al primo utilizzo di secukinumab utilizzando i dati più recenti all'inizio dello studio (periodo dei dati: 1 marzo 2018 - 31 agosto 2019) e con un successivo aggiornamento dei dati (periodo dei dati: 1 marzo , 2017 - 31 luglio 2020).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17743

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da psoriasi trattati con Cosentyx (secukinumab)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥1 ordini/amministrazioni per secukinumab all'interno della finestra dell'indice (dal 1° marzo 2018 al 31 agosto 2019 per l'analisi di base; dal 1° marzo 2018 al 31 gennaio 2020 per l'analisi di aggiornamento). La data del primo ordine o amministrazione era la data dell'indice
  • Pazienti nel database MMDS con diagnosi di PsO durante o prima del primo ordine/somministrazione di secukinumab
  • ≥18 anni di età alla data dell'indice
  • Per garantire l'acquisizione continua delle attività dei pazienti nel set di dati EMR, i pazienti devono sottoporsi ad almeno un'altra visita (qualsiasi visita indipendentemente dalla diagnosi) oltre alla visita indice entro i primi 6 mesi dall'inizio di secukinumab
  • I pazienti devono sottoporsi ad almeno una visita (qualsiasi visita indipendentemente dalla diagnosi) entro il periodo pre-indice di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza dell'uso di secukinumab nel periodo pre-indice di 12 mesi
  • Problemi di qualità dei dati (età, sesso, informazioni sull'ordine di prescrizione mancanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte complessiva: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab
Droga: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab
Altri nomi:
  • Cosentyx
Bio-ingenuo
Inclusi pazienti affetti da PsO che hanno iniziato il trattamento con secukinumab. Bio-naïve è stato definito come nessun trattamento osservato (ad es., iniezione, prescrizione o anamnesi riferita dal paziente) con uno qualsiasi dei seguenti farmaci biologici di interesse in qualsiasi momento prima dell'indice: secukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept e guselkumab e risankizumab durante tutta l'anamnesi disponibile
Droga: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab
Altri nomi:
  • Cosentyx
Bio-esperto
Inclusi pazienti affetti da PsO che hanno iniziato il trattamento con secukinumab. I pazienti avevano utilizzato prima dell'indice uno o più dei farmaci biologici di interesse durante tutta la storia disponibile
Droga: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab
Altri nomi:
  • Cosentyx
Sistemico-ingenuo
Inclusi pazienti affetti da PsO che hanno iniziato il trattamento con secukinumab. Naïve sistemico è stato definito come nessun trattamento osservato (cioè, iniezione, prescrizione o anamnesi riferita dal paziente) con nessuno dei trattamenti biologici o con nessuno dei seguenti farmaci sistemici (cioè orali o iniettabili - nessuna forma topica) di interesse pre-indice : metotrexato, corticosteroidi, acitretina o apremilast.
Droga: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab
Altri nomi:
  • Cosentyx
Sistemico-esperto
Inclusi pazienti affetti da PsO che hanno iniziato il trattamento con secukinumab. I pazienti con esperienza sistemica avevano un uso pre-indice di uno o più dei farmaci sistemici di interesse.
Droga: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione del trattamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base

La soddisfazione riferita dal paziente per l'efficacia del trattamento è stata catturata su una scala a 5 punti: "Credo che questo trattamento sia efficace nel liberare la mia pelle dalla psoriasi". (1 = molto d'accordo, 2 = abbastanza d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza in disaccordo, 5 = molto in disaccordo; n, %) nel sistema di dati EMR.

Per questa analisi, le risposte sono state classificate in tre gruppi:

  1. Soddisfatto dell'efficacia del trattamento (1 = molto d'accordo, 2 = abbastanza d'accordo)
  2. Insoddisfatto dell'efficacia del trattamento (4 = Abbastanza in disaccordo, 5 = Fortemente in disaccordo)
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto dell'efficacia del trattamento (3 = né d'accordo né in disaccordo)
Linea di base
Livello di soddisfazione del trattamento a 6 mesi post-indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab (la data del primo ordine o somministrazione era la data indice; periodo indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)

La soddisfazione riferita dal paziente per l'efficacia del trattamento è stata catturata su una scala a 5 punti: "Credo che questo trattamento sia efficace nel liberare la mia pelle dalla psoriasi". (1 = molto d'accordo, 2 = abbastanza d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza in disaccordo, 5 = molto in disaccordo; n, %) nel sistema di dati EMR.

Per questa analisi, le risposte sono state classificate in tre gruppi:

  1. Soddisfatto dell'efficacia del trattamento (1 = molto d'accordo, 2 = abbastanza d'accordo)
  2. Insoddisfatto dell'efficacia del trattamento (4 = Abbastanza in disaccordo, 5 = Fortemente in disaccordo)
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto dell'efficacia del trattamento (3 = né d'accordo né in disaccordo)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab (la data del primo ordine o somministrazione era la data indice; periodo indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Sono state riportate informazioni sull'età
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Genere
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Sono state riportate informazioni sul genere
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Numero di pazienti nelle varie regioni
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Regioni dei pazienti: Nordest, Midwest, Sud, Ovest, Sconosciuto
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Numero di pazienti con razza diversa
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Razza: bianco, ispanico, afroamericano, asiatico, altro/sconosciuto
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Peso
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
È stato riportato il peso dei pazienti
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Numero di pazienti all'anno indice
Lasso di tempo: Periodo di studio: 1 marzo 2017 - 31 luglio 2020
È stato riportato il numero di pazienti per ogni anno indice
Periodo di studio: 1 marzo 2017 - 31 luglio 2020
Numero di pazienti con sottotipo di psoriasi a placche
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Il sottotipo di psoriasi a placche è stato classificato come: psoriasi a placche generalizzata, psoriasi a placche localizzata, psoriasi localizzata del cuoio capelluto, psoriasi inversa, psoriasi palmoplantare, psoriasi guttata, psoriasi ungueale, psoriasi volgare, psoriasi ostracea o psoriasi a placche con sottotipo sconosciuto durante i 12 mesi precedenti l'indice periodo (compresa la data dell'indice)
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Numero di pazienti con localizzazione della placca
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
La posizione della placca è stata classificata come registrata in EMR, inclusi mano, braccio, gamba, tronco, cuoio capelluto, testa e collo, altro/sconosciuto
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Comorbidità di interesse
Lasso di tempo: Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Sono state segnalate comorbidità di interesse durante i 12 mesi precedenti l'indice
Baseline (1 marzo 2017 - 1 marzo 2018)
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'indice inclusa la data dell'indice (la data del primo ordine o amministrazione era la data dell'indice; periodo dell'indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)
Il PGA è valutato su una scala a 6 punti da 0 a 5: 0 = chiaro, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato e 5 = grave
Baseline e 6 mesi dopo l'indice inclusa la data dell'indice (la data del primo ordine o amministrazione era la data dell'indice; periodo dell'indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)
Superficie corporea totale (TBSA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'indice inclusa la data dell'indice (la data del primo ordine o amministrazione era la data dell'indice; periodo dell'indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)
La superficie corporea totale (BSA) è stata espressa come percentuale della superficie corporea coinvolta; I valori di BSA <3%, 3-10% e >10% (riportati come n, %) saranno considerati rispettivamente lievi, moderati o gravi.
Baseline e 6 mesi dopo l'indice inclusa la data dell'indice (la data del primo ordine o amministrazione era la data dell'indice; periodo dell'indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)
Terapia correlata alla psoriasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'indice inclusa la data dell'indice (la data del primo ordine o amministrazione era la data dell'indice; periodo dell'indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)

Sono state incluse le seguenti categorie:

  1. Biologici
  2. Metotrexato
  3. Corticosteroidi (orali/iniezione)
  4. Terapia topica
  5. Fototerapia e Psoraleni più fotochemioterapia ultravioletta A (PUVA)
  6. FANS/salicilati
  7. Altra terapia sistemica per la psoriasi a placche (acitretina)
  8. Apremilast (inibitore della PDE4)
6 mesi dopo l'indice inclusa la data dell'indice (la data del primo ordine o amministrazione era la data dell'indice; periodo dell'indice: 1 marzo 2018 - 31 gennaio 2020)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457AUS28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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