Behandelingseffectiviteit bij psoriasispatiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab)
29 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Kenmerken, behandelpatronen en tevredenheid over de behandeling bij psoriasispatiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab)
Dit was een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens uit de op elektronische medische dossiers (EMR) gebaseerde dermatologiedatabase van Modernizing Medicine Data Services (MMDS) om de patiëntkenmerken, behandelpatronen en resultaten van secukinumab te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens uit de op elektronische medische dossiers (EMR) gebaseerde dermatologiedatabase van Modernizing Medicine Data Services (MMDS) om de patiëntkenmerken, behandelpatronen en resultaten van secukinumab te evalueren.
Psoriasis (PsO)-patiënten die begonnen met secukinumab werden geïdentificeerd en geïndexeerd naar het eerste gebruik van secukinumab met behulp van de meest recente gegevens bij aanvang van het onderzoek (gegevensperiode: 1 maart 2018 tot 31 augustus 2019) en met een daaropvolgende gegevensvernieuwing (gegevensperiode: 1 maart , 2017 - 31 juli 2020).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17743
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Psoriasispatiënten behandeld met Cosentyx (secukinumab)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥1 bestellingen/toedieningen voor secukinumab binnen het indexvenster (1 maart 2018 tot 31 augustus 2019 voor de basisanalyse; 1 maart 2018 tot 31 januari 2020 voor de vernieuwingsanalyse). De datum van de eerste bestelling of administratie was de indexdatum
- Patiënten in de MMDS-database met een diagnose PsO op of voorafgaand aan de 1e bestelling/toediening van secukinumab
- ≥18 jaar op de indexdatum
- Om ervoor te zorgen dat continue patiëntactiviteiten in de EMR-dataset worden vastgelegd, moeten patiënten naast het indexbezoek ten minste één extra bezoek hebben (elk bezoek ongeacht de diagnose) binnen de eerste 6 maanden na initiatie van secukinumab
- Patiënten moeten ten minste één bezoek hebben gehad (elk bezoek ongeacht de diagnose) binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van secukinumab-gebruik in de pre-indexperiode van 12 maanden
- Problemen met gegevenskwaliteit (ontbrekende leeftijd, geslacht, informatie over receptbestellingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algehele cohort: Secukinumab
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
|
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
Andere namen:
|
|
Bio-naïef
Inclusief PsO-patiënten die een behandeling met secukinumab starten.
Bio-naïef werd gedefinieerd als geen waargenomen behandeling (d.w.z. injectie, recept of door de patiënt gerapporteerde geschiedenis) met een van de volgende biologische geneesmiddelen die van belang zijn op elk moment voorafgaand aan de indexering: secukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept en guselkumab en risankizumab gedurende de hele beschikbare geschiedenis
|
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
Andere namen:
|
|
Bio-ervaren
Inclusief PsO-patiënten die een behandeling met secukinumab starten.
Patiënten hadden pre-index gebruik van een of meer van de biologische geneesmiddelen van belang gedurende de hele beschikbare geschiedenis
|
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
Andere namen:
|
|
Systemisch-naïef
Inclusief PsO-patiënten die een behandeling met secukinumab starten.
Systemisch-naïef werd gedefinieerd als geen waargenomen behandeling (d.w.z. injectie, recept of door de patiënt gerapporteerde geschiedenis) met een van de biologische behandelingen of met een van de volgende systemische (d.w.z. oraal of injecteerbaar - geen actuele vormen) pre-index geneesmiddelen van belang : methotrexaat, corticosteroïden, acitretine of apremilast.
|
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
Andere namen:
|
|
Systemisch ervaren
Inclusief PsO-patiënten die een behandeling met secukinumab starten.
Systemisch ervaren patiënten hadden pre-index gebruik van een of meer van de systemische geneesmiddelen van belang.
|
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeltevredenheidsniveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de effectiviteit van de behandeling werd vastgelegd op een 5-puntsschaal: "Ik geloof dat deze behandeling effectief is bij het verwijderen van psoriasis van mijn huid." (1 = helemaal mee eens, 2 = beetje mee eens, 3 = niet mee eens, niet mee oneens, 4 = beetje mee oneens, 5 = helemaal mee oneens; n, %) in het EMR-gegevenssysteem. Voor deze analyse werden de antwoorden ingedeeld in drie groepen:
|
Basislijn
|
|
Behandeltevredenheidsniveau 6 maanden na index
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang behandeling met secukinumab (De datum van de eerste bestelling of toediening was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de effectiviteit van de behandeling werd vastgelegd op een 5-puntsschaal: "Ik geloof dat deze behandeling effectief is bij het verwijderen van psoriasis van mijn huid." (1 = helemaal mee eens, 2 = beetje mee eens, 3 = niet mee eens, niet mee oneens, 4 = beetje mee oneens, 5 = helemaal mee oneens; n, %) in het EMR-gegevenssysteem. Voor deze analyse werden de antwoorden ingedeeld in drie groepen:
|
6 maanden na aanvang behandeling met secukinumab (De datum van de eerste bestelling of toediening was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Leeftijdsinformatie werd gerapporteerd
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Geslachtsinformatie werd gerapporteerd
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Aantal patiënten in verschillende regio's
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Patiëntregio's: Noordoost, Midwest, Zuid, West, Onbekend
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Aantal patiënten met verschillend ras
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Ras: blank, Spaans, Afro-Amerikaans, Aziatisch, anders/onbekend
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Het gewicht van de patiënten werd gerapporteerd
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Aantal patiënten in indexjaar
Tijdsspanne: Studieperiode: 1 maart 2017 - 31 juli 2020
|
Het aantal patiënten in elk indexjaar werd gerapporteerd
|
Studieperiode: 1 maart 2017 - 31 juli 2020
|
|
Aantal patiënten met het subtype plaque psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Het subtype plaque psoriasis werd gecategoriseerd als: gegeneraliseerde plaque psoriasis, gelokaliseerde plaque psoriasis, gelokaliseerde psoriasis op de hoofdhuid, inverse psoriasis, palmoplantaire psoriasis, psoriasis guttata, nagelpsoriasis, psoriasis vulgaris, ostraceous psoriasis of plaque psoriasis met onbekend subtype gedurende de pre-indexperiode van 12 maanden periode (inclusief indexdatum)
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Aantal patiënten met plaquelocatie
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Plaquelocatie werd gecategoriseerd zoals vastgelegd in EMR, inclusief hand, arm, been, romp, hoofdhuid, hoofd en nek, overig/onbekend
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Comorbiditeit van belang
Tijdsspanne: Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
Comorbiditeiten van belang tijdens de 12 maanden voorafgaand aan de indexering werden gemeld
|
Basislijn (1 maart 2017 - 1 maart 2018)
|
|
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na indexering inclusief indexdatum (De datum van de eerste bestelling of administratie was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
PGA wordt gescoord op een 6-puntsschaal van 0-5: 0 = duidelijk, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = gemarkeerd en 5 = ernstig
|
Basislijn en 6 maanden na indexering inclusief indexdatum (De datum van de eerste bestelling of administratie was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
|
Totaal lichaamsoppervlak (TBSA)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na indexering inclusief indexdatum (De datum van de eerste bestelling of administratie was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
Het totale lichaamsoppervlak (BSA) werd uitgedrukt als het percentage betrokken lichaamsoppervlak; BSA-waarden van <3%, 3-10% en >10% (gerapporteerd als n,%) worden beschouwd als respectievelijk licht, matig of ernstig.
|
Basislijn en 6 maanden na indexering inclusief indexdatum (De datum van de eerste bestelling of administratie was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
|
Psoriasis-gerelateerde therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na indexering inclusief indexdatum (De datum van de eerste bestelling of administratie was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
De volgende categorieën waren opgenomen:
|
6 maanden na indexering inclusief indexdatum (De datum van de eerste bestelling of administratie was de indexdatum; indexperiode: 1 maart 2018 - 31 januari 2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AUS28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .