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Wirksamkeit der Behandlung bei Psoriasis-Patienten, die mit Cosentyx (Secukinumab) behandelt wurden

29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Merkmale, Behandlungsmuster und Behandlungszufriedenheit bei Psoriasis-Patienten, die mit Cosentyx (Secukinumab) behandelt wurden

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die Daten aus der auf elektronischen Krankenakten (EMR) basierenden dermatologischen Datenbank von Modernizing Medicine Data Services (MMDS) nutzte, um die Eigenschaften, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Secukinumab-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die Daten aus der auf elektronischen Krankenakten (EMR) basierenden dermatologischen Datenbank von Modernizing Medicine Data Services (MMDS) nutzte, um die Eigenschaften, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Secukinumab-Patienten zu bewerten. Patienten mit Psoriasis (PsO), die mit Secukinumab begonnen hatten, wurden anhand der neuesten Daten zu Studienbeginn (Datenzeitraum: 1. März 2018 bis 31. August 2019) und mit einer anschließenden Datenaktualisierung (Datenzeitraum: 1. März) identifiziert und der ersten Anwendung von Secukinumab zugeordnet , 2017 - 31. Juli 2020).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17743

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Psoriasis-Patienten, die mit Cosentyx (Secukinumab) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥1 Verordnungen/Verabreichungen für Secukinumab innerhalb des Indexfensters (1. März 2018 bis 31. August 2019 für die Basisanalyse; 1. März 2018 bis 31. Januar 2020 für die Aktualisierungsanalyse). Als Indexdatum galt das Datum der ersten Anordnung bzw. Verwaltung
  • Patienten in der MMDS-Datenbank mit einer PsO-Diagnose bei oder vor der 1. Verordnung/Verabreichung von Secukinumab
  • ≥18 Jahre alt zum Indexdatum
  • Um sicherzustellen, dass kontinuierliche Patientenaktivitäten im EMR-Datensatz erfasst werden, müssen Patienten innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Secukinumab-Behandlung zusätzlich zum Indexbesuch mindestens einen weiteren Besuch (jeden Besuch unabhängig von der Diagnose) haben
  • Die Patienten müssen innerhalb des Zeitraums von 12 Monaten vor der Indexierung mindestens einen Besuch (jeden Besuch unabhängig von der Diagnose) wahrnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf die Anwendung von Secukinumab im 12-monatigen Zeitraum vor der Indexierung
  • Probleme mit der Datenqualität (fehlende Informationen zu Alter, Geschlecht, Rezeptbestellung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtkohorte: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten
Arzneimittel: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten
Andere Namen:
  • Cosentyx
Bio-naiv
Eingeschlossen sind PsO-Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab beginnen. Bionaiv wurde definiert als keine beobachtete Behandlung (d. h. Injektion, Verschreibung oder vom Patienten berichtete Anamnese) mit einem der folgenden biologischen Arzneimittel von Interesse zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Indexierung: Secukinumab, Certolizumab, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Brodalumab, Abatacept sowie Guselkumab und Risankizumab während der gesamten verfügbaren Anamnese
Arzneimittel: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten
Andere Namen:
  • Cosentyx
Bio-erfahren
Eingeschlossen sind PsO-Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab beginnen. Die Patienten hatten während der gesamten verfügbaren Anamnese vor dem Indexkonsum eines oder mehrerer der interessierenden biologischen Arzneimittel
Arzneimittel: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten
Andere Namen:
  • Cosentyx
Systemisch-naiv
Eingeschlossen sind PsO-Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab beginnen. Systemisch-naiv wurde definiert als keine beobachtete Behandlung (d. h. Injektion, Verschreibung oder vom Patienten berichtete Anamnese) mit einer der biologischen Behandlungen oder mit einem der folgenden systemischen (d. h. oralen oder injizierbaren – keine topischen Formen) Arzneimittel, die vor dem Index von Interesse waren : Methotrexat, Kortikosteroide, Acitretin oder Apremilast.
Arzneimittel: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten
Andere Namen:
  • Cosentyx
Systemisch-erfahren
Eingeschlossen sind PsO-Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab beginnen. Patienten mit systemischer Erfahrung hatten vor dem Indexkonsum eines oder mehrerer der interessierenden systemischen Arzneimittel.
Arzneimittel: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheitsgrad zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die vom Patienten angegebene Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Skala erfasst: „Ich glaube, dass diese Behandlung meine Haut wirksam von Psoriasis befreit.“ (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme eher zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme eher nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu; n, %) im EMR-Datensystem.

Für diese Analyse wurden die Antworten in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Zufrieden mit der Wirksamkeit der Behandlung (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme eher zu)
  2. Unzufrieden mit der Wirksamkeit der Behandlung (4 = stimme eher nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden mit der Wirksamkeit der Behandlung (3 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen)
Grundlinie
Behandlungszufriedenheitsgrad 6 Monate nach dem Index
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Secukinumab (Das Datum der ersten Verordnung bzw. Verabreichung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)

Die vom Patienten angegebene Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Skala erfasst: „Ich glaube, dass diese Behandlung meine Haut wirksam von Psoriasis befreit.“ (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme eher zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme eher nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu; n, %) im EMR-Datensystem.

Für diese Analyse wurden die Antworten in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Zufrieden mit der Wirksamkeit der Behandlung (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme eher zu)
  2. Unzufrieden mit der Wirksamkeit der Behandlung (4 = stimme eher nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden mit der Wirksamkeit der Behandlung (3 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen)
6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Secukinumab (Das Datum der ersten Verordnung bzw. Verabreichung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Altersangaben wurden gemeldet
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Geschlecht
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Angaben zum Geschlecht wurden gemacht
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Anzahl der Patienten in verschiedenen Regionen
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Patientenregionen: Nordosten, Mittlerer Westen, Süden, Westen, Unbekannt
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Anzahl der Patienten mit unterschiedlicher Rasse
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Rasse: Weiß, Hispanoamerikaner, Afroamerikaner, Asiate, andere/unbekannt
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Gewicht
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Das Gewicht der Patienten wurde angegeben
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Anzahl der Patienten im Indexjahr
Zeitfenster: Studienzeitraum: 1. März 2017 – 31. Juli 2020
Es wurde die Anzahl der Patienten in jedem Indexjahr angegeben
Studienzeitraum: 1. März 2017 – 31. Juli 2020
Anzahl der Patienten mit Plaque-Psoriasis-Subtyp
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Der Plaque-Psoriasis-Subtyp wurde kategorisiert als: generalisierte Plaque-Psoriasis, lokalisierte Plaque-Psoriasis, lokalisierte Kopfhaut-Psoriasis, inverse Psoriasis, palmoplantare Psoriasis, Guttata-Psoriasis, Nagel-Psoriasis, Psoriasis vulgaris, ostraceöse Psoriasis oder Plaque-Psoriasis mit unbekanntem Subtyp während des 12-monatigen Vorindex Zeitraum (einschließlich Indexdatum)
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Anzahl der Patienten mit Plaque-Lokalisierung
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Die Lage der Plaques wurde gemäß EMR kategorisiert, einschließlich Hand, Arm, Bein, Rumpf, Kopfhaut, Kopf und Hals, Sonstiges/Unbekannt
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Komorbiditäten von Interesse
Zeitfenster: Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Es wurden interessante Komorbiditäten während der 12 Monate vor dem Index gemeldet
Basislinie (1. März 2017 – 1. März 2018)
Gesamtärztliche Beurteilung (PGA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Indexierung einschließlich Indexdatum (Das Datum der ersten Anordnung oder Verabreichung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)
PGA wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = ausgeprägt und 5 = schwer
Baseline und 6 Monate nach der Indexierung einschließlich Indexdatum (Das Datum der ersten Anordnung oder Verabreichung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)
Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Indexierung einschließlich Indexdatum (Das Datum der ersten Anordnung oder Verabreichung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)
Die Gesamtkörperoberfläche (BSA) wurde als Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche ausgedrückt; BSA-Werte von <3 %, 3–10 % und >10 % (angegeben als n, %) werden als leicht, mittelschwer bzw. schwer eingestuft.
Baseline und 6 Monate nach der Indexierung einschließlich Indexdatum (Das Datum der ersten Anordnung oder Verabreichung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)
Psoriasis-bezogene Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Indexierung einschließlich Indexdatum (Das Datum der ersten Anordnung oder Verwaltung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)

Folgende Kategorien waren enthalten:

  1. Biologika
  2. Methotrexat
  3. Kortikosteroide (oral/Injektion)
  4. Topische Therapie
  5. Phototherapie und Psoralen plus Ultraviolett-A-Photochemotherapie (PUVA)
  6. NSAID/Salicylate
  7. Andere systemische Plaque-Psoriasis-Therapie (Acitretin)
  8. Apremilast (PDE4-Hemmer)
6 Monate nach der Indexierung einschließlich Indexdatum (Das Datum der ersten Anordnung oder Verwaltung war das Indexdatum; Indexzeitraum: 1. März 2018 – 31. Januar 2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457AUS28

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