Cosentyx（苏金单抗）治疗银屑病患者的疗效
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Cosentyx (Secukinumab) 治疗的银屑病患者的特征、治疗模式和治疗满意度
这是一项回顾性队列研究，利用现代化医学数据服务 (MMDS) 基于电子病历 (EMR) 的皮肤病学数据库中的数据来评估苏金单抗患者的特征、治疗模式和结果。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性队列研究，利用现代化医学数据服务 (MMDS) 基于电子病历 (EMR) 的皮肤病学数据库中的数据来评估苏金单抗患者的特征、治疗模式和结果。
使用研究开始时的最新数据（数据期：2018 年 3 月 1 日至 2019 年 8 月 31 日）和随后的数据更新（数据期：3 月 1 日），确定了开始使用苏金单抗的银屑病 (PsO) 患者并将其编入首次使用苏金单抗的索引, 2017 年至 2020 年 7 月 31 日）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17743
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Cosentyx（苏金单抗）治疗的银屑病患者
描述
纳入标准：
- ≥1次苏金单抗在索引窗口内的订单/管理（基础分析为2018年3月1日至2019年8月31日；更新分析为2018年3月1日至2020年1月31日）。 第一次订单或管理的日期是索引日期
- MMDS 数据库中在第 1 次苏金单抗给药/给药时或之前被诊断为 PsO 的患者
- 截至索引日期≥18 岁
- 为确保在 EMR 数据集中捕获连续的患者活动，除了开始使用苏金单抗后的前 6 个月内的首次就诊外，患者必须至少再进行一次就诊（无论诊断如何）
- 患者必须在索引前的 12 个月内至少进行一次就诊（任何一次就诊，无论诊断如何）
排除标准：
- 在索引前 12 个月期间使用苏金单抗的证据
- 数据质量问题（缺少年龄、性别、处方单信息）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
总体队列：苏金单抗
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
|
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
其他名称：
|
|
生物天真
包括开始使用苏金单抗治疗的 PsO 患者。
Bio-naïve 被定义为在索引前的任何时间没有观察到任何以下感兴趣的生物药物的治疗（即注射、处方或患者报告的病史）：苏金单抗、赛妥珠单抗、依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、优特克单抗、伊克珠单抗、所有可用病史中的 brodalumab、abatacept、guselkumab 和 risankizumab
|
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
其他名称：
|
|
生物经验丰富
包括开始使用苏金单抗治疗的 PsO 患者。
患者在所有可用病史中使用过一种或多种感兴趣的生物药物
|
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
其他名称：
|
|
系统天真
包括开始使用苏金单抗治疗的 PsO 患者。
全身性初治被定义为没有观察到任何生物治疗或以下任何全身性（即口服或注射 - 无局部形式）感兴趣的药物治疗（即注射、处方或患者报告病史） ：甲氨蝶呤、皮质类固醇、阿维A或阿普司特。
|
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
其他名称：
|
|
有系统经验
包括开始使用苏金单抗治疗的 PsO 患者。
有全身经验的患者在使用一种或多种感兴趣的全身药物之前有使用指征。
|
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线的治疗满意度
大体时间：基线
|
患者报告对治疗效果的满意度采用 5 分制评分——“我相信这种治疗能有效清除我皮肤上的牛皮癣。” （1 = 强烈同意，2 = 有点同意，3 = 既不同意也不反对，4 = 有点不同意，5 = 强烈不同意；n，%）在 EMR 数据系统中。 对于此分析，响应分为三组：
|
基线
|
|
索引后 6 个月的治疗满意度
大体时间：开始接受苏金单抗治疗后6个月（首单日或首次给药日为索引日；索引期：2018年3月1日-2020年1月31日）
|
患者报告对治疗效果的满意度采用 5 分制评分——“我相信这种治疗能有效清除我皮肤上的牛皮癣。” （1 = 强烈同意，2 = 有点同意，3 = 既不同意也不反对，4 = 有点不同意，5 = 强烈不同意；n，%）在 EMR 数据系统中。 对于此分析，响应分为三组：
|
开始接受苏金单抗治疗后6个月（首单日或首次给药日为索引日；索引期：2018年3月1日-2020年1月31日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
报告了年龄信息
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
性别
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
性别信息被报告
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
各地区患者人数
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
患者地区：东北部、中西部、南部、西部、未知
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
不同种族患者人数
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
种族：白人、西班牙裔、非裔美国人、亚洲人、其他/未知
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
重量
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
报告了患者的体重
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
指数年的患者人数
大体时间：学习时间：2017年3月1日-2020年7月31日
|
报告每个指标年的患者人数
|
学习时间：2017年3月1日-2020年7月31日
|
|
斑块状银屑病亚型患者人数
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
斑块状银屑病亚型分为：全身性斑块状银屑病、局限性斑块状银屑病、局部头皮银屑病、反向银屑病、掌跖银屑病、点状银屑病、指甲银屑病、寻常型银屑病、异型性银屑病或在指数前 12 个月内亚型未知的斑块状银屑病期间（包括指数日）
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
斑块位置的患者人数
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
斑块位置按 EMR 记录分类，包括手、手臂、腿、躯干、头皮、头颈、其他/未知
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
感兴趣的合并症
大体时间：基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
报告了指数前 12 个月的相关合并症
|
基线（2017年3月1日-2018年3月1日）
|
|
医师整体评估 (PGA)
大体时间：基线和指数后 6 个月，包括指数日期（首次订单或给药日期为指数日期；指数期间：2018 年 3 月 1 日至 2020 年 1 月 31 日）
|
PGA 以 0-5 的 6 分制评分：0 = 清楚，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重
|
基线和指数后 6 个月，包括指数日期（首次订单或给药日期为指数日期；指数期间：2018 年 3 月 1 日至 2020 年 1 月 31 日）
|
|
总体表面积 (TBSA)
大体时间：基线和指数后 6 个月，包括指数日期（首次订单或给药日期为指数日期；指数期间：2018 年 3 月 1 日至 2020 年 1 月 31 日）
|
总体表面积 (BSA) 表示为涉及的体表面积的百分比； BSA 值 <3%、3-10% 和 >10%（报告为 n、%）将分别被视为轻度、中度或重度。
|
基线和指数后 6 个月，包括指数日期（首次订单或给药日期为指数日期；指数期间：2018 年 3 月 1 日至 2020 年 1 月 31 日）
|
|
银屑病相关治疗
大体时间：指数后6个月，包括指数日（首次订单或给药日为指数日；指数期：2018年3月1日-2020年1月31日）
|
包括以下类别：
|
指数后6个月，包括指数日（首次订单或给药日为指数日；指数期：2018年3月1日-2020年1月31日）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.