코센틱스(세쿠키누맙)로 치료받은 건선 환자의 치료 효과
2022년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
코센틱스(Secukinumab)로 치료받은 건선 환자의 특성, 치료 패턴 및 치료 만족도
이것은 세쿠키누맙 환자 특성, 치료 패턴 및 결과를 평가하기 위해 MMDS(Modernizing Medicine Data Services)의 전자 의료 기록(EMR) 기반 피부과 데이터베이스의 데이터를 활용한 후향적 코호트 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 세쿠키누맙 환자 특성, 치료 패턴 및 결과를 평가하기 위해 MMDS(Modernizing Medicine Data Services)의 전자 의료 기록(EMR) 기반 피부과 데이터베이스의 데이터를 활용한 후향적 코호트 연구였습니다.
세쿠키누맙을 시작한 건선(PsO) 환자를 식별하고 연구 시작 시(데이터 기간: 2018년 3월 1일 ~ 2019년 8월 31일) 가장 최근 데이터를 사용하여 첫 번째 세큐키누맙 사용에 대해 색인화했으며 후속 데이터 새로고침(데이터 기간: 3월 1일)을 사용했습니다. , 2017년 - 2020년 7월 31일).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17743
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코센틱스(세쿠키누맙)로 치료받은 건선 환자
설명
포함 기준:
- 지수 기간(기본 분석의 경우 2018년 3월 1일 ~ 2019년 8월 31일, 새로고침 분석의 경우 2018년 3월 1일 ~ 2020년 1월 31일) 내 세큐키누맙에 대한 1회 이상 주문/투여. 첫 번째 주문 또는 관리 날짜는 색인 날짜였습니다.
- 첫 번째 세큐키누맙 주문/투여 시 또는 그 이전에 PsO 진단을 받은 MMDS 데이터베이스의 환자
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상
- EMR 데이터 세트에서 지속적인 환자 활동을 캡처하려면 환자는 세쿠키누맙 시작 후 처음 6개월 이내에 색인 방문 외에 적어도 한 번 더 방문해야 합니다(진단에 관계없이 모든 방문).
- 환자는 인덱스 전 12개월 기간 내에 최소 1회 방문(진단에 관계없이 모든 방문)해야 합니다.
제외 기준:
- 12개월 사전 인덱스 기간에 secukinumab 사용의 증거
- 데이터 품질 문제(연령, 성별, 처방 주문 정보 누락)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 코호트: Secukinumab
세쿠키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
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세쿠키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
다른 이름들:
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바이오 순진한
세쿠키누맙으로 치료를 시작한 PsO 환자가 포함되었습니다.
Bio-naive는 사전 지표로 언제든지 다음과 같은 관심 있는 생물학적 약물로 관찰된 치료(즉, 주사, 처방 또는 환자 보고 이력)가 없는 것으로 정의되었습니다. 사용 가능한 모든 역사 동안의 브로달루맙, 아바타셉트, 구셀쿠맙 및 리산키주맙
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세쿠키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
다른 이름들:
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바이오 경험
세쿠키누맙으로 치료를 시작한 PsO 환자가 포함되었습니다.
환자는 사용 가능한 모든 병력 동안 관심 있는 생물학적 약물 중 하나 이상을 지수 전 사용했습니다.
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세쿠키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
다른 이름들:
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체계적 순진
세쿠키누맙으로 치료를 시작한 PsO 환자가 포함되었습니다.
전신성-나이브는 생물학적 치료 또는 다음 전신성(즉, 경구 또는 주사 가능 - 국소 형태 없음) pre-index 관심 약물을 사용하여 관찰된 치료(즉, 주사, 처방 또는 환자가 보고한 병력)가 없는 것으로 정의되었습니다. : 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드, 아시트레틴 또는 아프레밀라스트.
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세쿠키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
다른 이름들:
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체계적 경험
세쿠키누맙으로 치료를 시작한 PsO 환자가 포함되었습니다.
전신 경험이 있는 환자는 하나 이상의 관심 있는 전신 약물을 지수 전에 사용했습니다.
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세쿠키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 치료 만족도 수준
기간: 기준선
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치료 효과에 대한 환자의 보고된 만족도는 5점 척도로 "이 치료가 내 피부 건선을 제거하는 데 효과적이라고 생각합니다."로 측정되었습니다. (1 = 매우 동의함, 2 = 다소 동의함, 3 = 동의도 동의하지도 않음, 4 = 다소 동의하지 않음, 5 = 매우 동의하지 않음, n, %). 이 분석을 위해 응답을 세 그룹으로 분류했습니다.
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기준선
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인덱스 후 6개월의 치료 만족도 수준
기간: 세쿠키누맙 투여 개시 후 6개월(최초 처방일 또는 투여일이 기준일, 기준일: 2018년 3월 1일 ~ 2020년 1월 31일)
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치료 효과에 대한 환자의 보고된 만족도는 5점 척도로 "이 치료가 내 피부 건선을 제거하는 데 효과적이라고 생각합니다."로 측정되었습니다. (1 = 매우 동의함, 2 = 다소 동의함, 3 = 동의도 동의하지도 않음, 4 = 다소 동의하지 않음, 5 = 매우 동의하지 않음, n, %). 이 분석을 위해 응답을 세 그룹으로 분류했습니다.
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세쿠키누맙 투여 개시 후 6개월(최초 처방일 또는 투여일이 기준일, 기준일: 2018년 3월 1일 ~ 2020년 1월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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연령 정보가 보고되었습니다.
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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성별
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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성별 정보가 신고되었습니다.
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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다양한 지역의 환자 수
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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환자 지역: 동북부, 중서부, 남부, 서부, 알 수 없음
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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인종이 다른 환자 수
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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인종: 백인, 히스패닉, 아프리카계 미국인, 아시아인, 기타/불명
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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무게
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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환자의 체중이 보고되었습니다.
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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인덱스 연도의 환자 수
기간: 연구 기간: 2017년 3월 1일 - 2020년 7월 31일
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각 지표 연도의 환자 수가 보고되었습니다.
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연구 기간: 2017년 3월 1일 - 2020년 7월 31일
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판상 건선 아형 환자 수
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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판상 건선 하위 유형은 다음과 같이 분류되었습니다: 전신 판상 건선, 국소 판상 건선, 국소 두피 건선, 역 건선, 손발바닥 건선, 내장 건선, 손발톱 건선, 심상성 건선, 타골 건선 또는 사전 지수 12개월 동안 하위 유형을 알 수 없는 판상 건선 기간(기준일 포함)
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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플라크 위치가 있는 환자 수
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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플라크 위치는 손, 팔, 다리, 몸통, 두피, 머리 및 목, 기타/불명을 포함하여 EMR에 기록된 것으로 분류되었습니다.
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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관심 동반 질환
기간: 기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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사전 지수 12개월 동안 관심 있는 동반 질환이 보고되었습니다.
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기준선(2017년 3월 1일 - 2018년 3월 1일)
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 기준일 및 기준일을 포함한 지수 후 6개월(최초 주문 또는 관리 날짜가 기준일임, 지수 기간: 2018년 3월 1일 - 2020년 1월 31일)
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PGA는 0-5의 6점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 표시됨, 5 = 심함
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기준일 및 기준일을 포함한 지수 후 6개월(최초 주문 또는 관리 날짜가 기준일임, 지수 기간: 2018년 3월 1일 - 2020년 1월 31일)
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총 체표면적(TBSA)
기간: 기준일 및 기준일을 포함한 지수 후 6개월(최초 주문 또는 관리 날짜가 기준일임, 지수 기간: 2018년 3월 1일 - 2020년 1월 31일)
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전체 신체 표면적(BSA)은 관련 신체 표면의 백분율로 표현되었습니다. <3%, 3-10% 및 >10%(n, %로 보고됨)의 BSA 값은 각각 경증, 중등도 또는 중증으로 간주됩니다.
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기준일 및 기준일을 포함한 지수 후 6개월(최초 주문 또는 관리 날짜가 기준일임, 지수 기간: 2018년 3월 1일 - 2020년 1월 31일)
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건선 관련 치료
기간: 기준일을 포함하여 기준일로부터 6개월(최초 주문 또는 관리일이 기준일임; 기준일: 2018년 3월 1일 - 2020년 1월 31일)
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다음 범주가 포함되었습니다.
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기준일을 포함하여 기준일로부터 6개월(최초 주문 또는 관리일이 기준일임; 기준일: 2018년 3월 1일 - 2020년 1월 31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AUS28
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한