Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffektivitet bland psoriasispatienter som behandlas med Cosentyx (Secukinumab)

29 juni 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Egenskaper, behandlingsmönster och behandlingstillfredsställelse bland psoriasispatienter som behandlas med Cosentyx (Secukinumab)

Detta var en retrospektiv kohortstudie som använde data från Modernizing Medicine Data Services (MMDS) elektroniska medicinska journaler (EMR)-baserade dermatologiska databas för att utvärdera secukinumab patientegenskaper, behandlingsmönster och resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en retrospektiv kohortstudie som använde data från Modernizing Medicine Data Services (MMDS) elektroniska medicinska journaler (EMR)-baserade dermatologiska databas för att utvärdera secukinumab patientegenskaper, behandlingsmönster och resultat. Psoriasis (PsO)-patienter som påbörjade secukinumab identifierades och indexerades till den första användningen av secukinumab med hjälp av de senaste data vid studiestart (dataperiod: 1 mars 2018 till 31 augusti 2019) och med en efterföljande datauppdatering (dataperiod: 1 mars , 2017 - 31 juli 2020).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17743

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Psoriasispatienter som behandlas med Cosentyx (secukinumab)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥1 beställningar/administrationer för secukinumab inom indexfönstret (1 mars 2018 till 31 augusti 2019 för basanalysen; 1 mars 2018 till 31 januari 2020 för uppdateringsanalysen). Datumet för den första beställningen eller administrationen var indexdatumet
  • Patienter i MMDS-databasen med diagnosen PsO vid eller före den första secukinumab-beställningen/administrationen
  • ≥18 års ålder per indexdatum
  • För att säkerställa att kontinuerliga patientaktiviteter registreras i EMR-datauppsättningen måste patienterna ha minst ett besök till (vilket som helst besök oavsett diagnos) utöver indexbesöket inom de första 6 månaderna efter initiering av secukinumab
  • Patienter måste ha minst ett besök (vilket som helst besök oavsett diagnos) inom 12 månader före indexperioden

Exklusions kriterier:

  • Bevis på användning av secukinumab under 12-månadersperioden före index
  • Datakvalitetsproblem (saknad ålder, kön, receptbeställningsinformation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total kohort: Secukinumab
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
Läkemedel: Secukinumab
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
Andra namn:
  • Cosentyx
Bio-naiv
Inkluderade PsO-patienter som påbörjade behandling med secukinumab. Bionaiv definierades som ingen observerad behandling (d.v.s. injektion, recept eller patientrapporterad historia) med något av följande biologiska läkemedel av intresse när som helst före index: secukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept och guselkumab och risankizumab under all tillgänglig historia
Läkemedel: Secukinumab
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
Andra namn:
  • Cosentyx
Bio-erfaren
Inkluderade PsO-patienter som påbörjade behandling med secukinumab. Patienterna hade preindexanvändning av ett eller flera av de biologiska läkemedlen av intresse under all tillgänglig historia
Läkemedel: Secukinumab
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
Andra namn:
  • Cosentyx
Systemisk-naiv
Inkluderade PsO-patienter som påbörjade behandling med secukinumab. Systemisk-naiv definierades som ingen observerad behandling (d.v.s. injektion, recept eller patientrapporterad historia) med någon av de biologiska behandlingarna eller med någon av följande systemiska (d.v.s. orala eller injicerbara - inga aktuella former) läkemedel av intresse pre-index : metotrexat, kortikosteroider, acitretin eller apremilast.
Läkemedel: Secukinumab
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
Andra namn:
  • Cosentyx
Systemisk-erfaren
Inkluderade PsO-patienter som påbörjade behandling med secukinumab. Systemiskt erfarna patienter hade preindexanvändning av ett eller flera av de systemiska läkemedlen av intresse.
Läkemedel: Secukinumab
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
Andra namn:
  • Cosentyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsnöjdhetsnivå vid Baseline
Tidsram: Baslinje

Patientrapporterade tillfredsställelse med behandlingens effektivitet fångades på en 5-gradig skala - "Jag tror att denna behandling är effektiv för att rensa min hud från psoriasis." (1 = håller helt med, 2 = håller till viss del, 3 = Håller inte med eller håller med, 4 = Instämmer lite, 5 = Instämmer helt, n, %) i EMR-datasystemet.

För denna analys klassificerades svaren i tre grupper:

  1. Nöjd med behandlingens effektivitet (1 = håller helt med, 2 = håller med lite)
  2. Missnöjd med behandlingens effektivitet (4 = Instämmer lite, 5 = Instämmer inte alls)
  3. Varken nöjd eller missnöjd med behandlingens effektivitet (3 = Varken instämmer eller håller med)
Baslinje
Behandlingsnöjdhetsnivå vid 6 månader efter index
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling med secukinumab (datumet för den första beställningen eller administreringen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)

Patientrapporterade tillfredsställelse med behandlingens effektivitet fångades på en 5-gradig skala - "Jag tror att denna behandling är effektiv för att rensa min hud från psoriasis." (1 = håller helt med, 2 = håller till viss del, 3 = Håller inte med eller håller med, 4 = Instämmer lite, 5 = Instämmer helt, n, %) i EMR-datasystemet.

För denna analys klassificerades svaren i tre grupper:

  1. Nöjd med behandlingens effektivitet (1 = håller helt med, 2 = håller med lite)
  2. Missnöjd med behandlingens effektivitet (4 = Instämmer lite, 5 = Instämmer inte alls)
  3. Varken nöjd eller missnöjd med behandlingens effektivitet (3 = Varken instämmer eller håller med)
6 månader efter påbörjad behandling med secukinumab (datumet för den första beställningen eller administreringen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Åldersuppgifter rapporterades
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Kön
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Könsinformation rapporterades
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Antal patienter i olika regioner
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Patientregioner: nordost, mellanvästern, syd, väst, okänt
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Antal patienter med olika ras
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Ras: Vit, latinamerikansk, afroamerikansk, asiatisk, annan/okänd
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Vikt
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Patienternas vikt rapporterades
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Antal patienter vid indexår
Tidsram: Studieperiod: 1 mars 2017 - 31 juli 2020
Antal patienter vid varje indexår rapporterades
Studieperiod: 1 mars 2017 - 31 juli 2020
Antal patienter med plackpsoriasis subtyp
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Undertyp plackpsoriasis kategoriserades som: generaliserad plackpsoriasis, lokaliserad plackpsoriasis, lokaliserad psoriasis i hårbotten, invers psoriasis, palmoplantar psoriasis, guttatpsoriasis, nagelpsoriasis, psoriasis vulgaris, ostraceös psoriasis, eller plackpsoriasis med okänd 1-månads-psoriasis period (inklusive indexdatum)
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Antal patienter med plackplacering
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Plackplats kategoriserades som registrerat i EMR, inklusive hand, arm, ben, bål, hårbotten, huvud och nacke, annat/okänt
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Samsjukligheter av intresse
Tidsram: Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Samsjukligheter av intresse under de 12 månaderna före index rapporterades
Baslinje (1 mars 2017 - 1 mars 2018)
Läkarens globala bedömning (PGA)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter index inklusive indexdatum (datumet för den första beställningen eller administrationen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)
PGA poängsätts på en 6-gradig skala från 0-5: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = markerad och 5 = svår
Baslinje och 6 månader efter index inklusive indexdatum (datumet för den första beställningen eller administrationen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)
Total kroppsyta (TBSA)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter index inklusive indexdatum (datumet för den första beställningen eller administrationen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)
Total kroppsyta (BSA) uttrycktes som procentandelen involverad kroppsyta; BSA-värden på <3%, 3-10% och >10% (rapporterade som n, %) kommer att betraktas som milda, måttliga respektive svåra.
Baslinje och 6 månader efter index inklusive indexdatum (datumet för den första beställningen eller administrationen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)
Psoriasisrelaterad terapi
Tidsram: 6 månader efter index inklusive indexdatum (datumet för den första beställningen eller administrationen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)

Följande kategorier ingick:

  1. Biologi
  2. Metotrexat
  3. Kortikosteroider (oral/injektion)
  4. Aktuell terapi
  5. Fototerapi och Psoralen plus ultraviolett A fotokemoterapi (PUVA)
  6. NSAID/salicylater
  7. Annan systemisk plackpsoriasisbehandling (Acitretin)
  8. Apremilast (PDE4-hämmare)
6 månader efter index inklusive indexdatum (datumet för den första beställningen eller administrationen var indexdatumet; indexperiod: 1 mars 2018 - 31 januari 2020)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457AUS28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera