Behandlingseffektivitet blant psoriasispasienter behandlet med Cosentyx (Secukinumab)
29. juni 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Karakteristikker, behandlingsmønstre og behandlingstilfredshet blant psoriasispasienter behandlet med Cosentyx (Secukinumab)
Dette var en retrospektiv kohortstudie som brukte data fra Modernizing Medicine Data Services (MMDS) elektroniske medisinske journaler (EMR)-baserte dermatologidatabaser for å evaluere secukinumab-pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv kohortstudie som brukte data fra Modernizing Medicine Data Services (MMDS) elektroniske medisinske journaler (EMR)-baserte dermatologidatabaser for å evaluere secukinumab-pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og utfall.
Psoriasis (PsO)-pasienter som startet secukinumab ble identifisert og indeksert til den første secukinumab-bruken ved å bruke de nyeste dataene ved studiestart (dataperiode: 1. mars 2018 til 31. august 2019) og med en påfølgende dataoppdatering (dataperiode: 1. mars , 2017 – 31. juli 2020).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17743
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Psoriasispasienter behandlet med Cosentyx (secukinumab)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 bestillinger/administrasjoner for secukinumab innenfor indeksvinduet (1. mars 2018 til 31. august 2019 for basisanalysen; 1. mars 2018 til 31. januar 2020 for oppdateringsanalysen). Datoen for den første ordren eller administrasjonen var indeksdatoen
- Pasienter i MMDS-databasen med diagnosen PsO på eller før 1. secukinumab-ordre/administrasjon
- ≥18 år på indeksdatoen
- For å sikre å fange opp kontinuerlige pasientaktiviteter i EMR-datasettet, må pasienter ha minst ett besøk til (hvilket som helst besøk uavhengig av diagnose) i tillegg til indeksbesøket innen de første 6 månedene etter secukinumab-start.
- Pasienter må ha minst ett besøk (alle besøk uavhengig av diagnose) innen 12 måneder før indeksperioden
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for bruk av secukinumab i den 12-måneders førindeksperioden
- Problemer med datakvalitet (manglende alder, kjønn, reseptbestillingsinformasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samlet kohort: Secukinumab
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
|
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
Andre navn:
|
|
Bio-naiv
Inkluderte PsO-pasienter som startet behandling med secukinumab.
Bio-naiv ble definert som ingen observert behandling (dvs. injeksjon, resept eller pasientrapportert historie) med noen av følgende biologiske legemidler av interesse når som helst før-indeks: secukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept og guselkumab og risankizumab i løpet av all tilgjengelig historie
|
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
Andre navn:
|
|
Bio-erfaren
Inkluderte PsO-pasienter som startet behandling med secukinumab.
Pasienter hadde pre-indeks bruk av ett eller flere av de biologiske legemidlene av interesse i løpet av all tilgjengelig historie
|
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
Andre navn:
|
|
Systemisk-naiv
Inkluderte PsO-pasienter som startet behandling med secukinumab.
Systemisk-naiv ble definert som ingen observert behandling (dvs. injeksjon, resept eller pasientrapportert historie) med noen av de biologiske behandlingene eller med noen av følgende systemiske (dvs. orale eller injiserbare - ingen aktuelle former) legemidler av interesse pre-indeks : metotreksat, kortikosteroider, acitretin eller apremilast.
|
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
Andre navn:
|
|
Systemisk-erfaren
Inkluderte PsO-pasienter som startet behandling med secukinumab.
Systemisk erfarne pasienter hadde pre-indeks bruk av ett eller flere av de systemiske legemidlene av interesse.
|
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshetsnivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens rapporterte tilfredshet med behandlingens effektivitet ble fanget på en 5-punkts skala - "Jeg tror denne behandlingen er effektiv for å rense huden min for psoriasis." (1 = helt enig, 2 = litt enig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Litt uenig, 5 = Helt uenig; n, %) i EPJ-datasystemet. For denne analysen ble svarene klassifisert i tre grupper:
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingstilfredshetsnivå 6 måneder etter indeks
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av behandling med secukinumab (Datoen for første bestilling eller administrering var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
Pasientens rapporterte tilfredshet med behandlingens effektivitet ble fanget på en 5-punkts skala - "Jeg tror denne behandlingen er effektiv for å rense huden min for psoriasis." (1 = helt enig, 2 = litt enig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Litt uenig, 5 = Helt uenig; n, %) i EPJ-datasystemet. For denne analysen ble svarene klassifisert i tre grupper:
|
6 måneder etter oppstart av behandling med secukinumab (Datoen for første bestilling eller administrering var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Aldersinformasjon ble rapportert
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Kjønnsinformasjon ble rapportert
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Antall pasienter i ulike regioner
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Pasientregioner: Nordøst, Midtvest, Sør, Vest, Ukjent
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Antall pasienter med ulik rase
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Rase: Hvit, latinamerikansk, afroamerikansk, asiatisk, annen/ukjent
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Vekten til pasientene ble rapportert
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Antall pasienter ved indeksår
Tidsramme: Studieperiode: 1. mars 2017 – 31. juli 2020
|
Antall pasienter ved hvert indeksår ble rapportert
|
Studieperiode: 1. mars 2017 – 31. juli 2020
|
|
Antall pasienter med plakkpsoriasis subtype
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Plakkpsoriasis-subtype ble kategorisert som: generalisert plakkpsoriasis, lokalisert plakkpsoriasis, lokalisert hodebunnspsoriasis, invers psoriasis, palmoplantar psoriasis, guttatpsoriasis, neglepsoriasis, psoriasis vulgaris, ostraceøs psoriasis, eller plakk-psoriasis under 1-måneds-psoriasis under ukjent. periode (inkludert indeksdato)
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Antall pasienter med plakkplassering
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Plakkplassering ble kategorisert som registrert i EMR, inkludert hånd, arm, ben, bagasjerom, hodebunn, hode og nakke, annet/ukjent
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Komorbiditeter av interesse
Tidsramme: Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
Komorbiditeter av interesse i løpet av 12 måneder før indeksen ble rapportert
|
Grunnlinje (1. mars 2017 – 1. mars 2018)
|
|
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder etter indeks inkludert indeksdato (datoen for den første ordren eller administrasjonen var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
PGA skåres på en 6-punkts skala fra 0-5: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markert og 5 = alvorlig
|
Grunnlinje og 6 måneder etter indeks inkludert indeksdato (datoen for den første ordren eller administrasjonen var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
|
Total kroppsoverflate (TBSA)
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder etter indeks inkludert indeksdato (datoen for den første ordren eller administrasjonen var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
Totalt kroppsoverflateareal (BSA) ble uttrykt som prosentandelen av kroppsoverflaten involvert; BSA-verdier på <3 %, 3-10 % og >10 % (rapportert som n, %) vil bli vurdert som henholdsvis mild, moderat eller alvorlig.
|
Grunnlinje og 6 måneder etter indeks inkludert indeksdato (datoen for den første ordren eller administrasjonen var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
|
Psoriasis-relatert terapi
Tidsramme: 6 måneder etter indeksen inkludert indeksdato (datoen for første ordre eller administrasjon var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
Følgende kategorier ble inkludert:
|
6 måneder etter indeksen inkludert indeksdato (datoen for første ordre eller administrasjon var indeksdatoen; indeksperiode: 1. mars 2018 - 31. januar 2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457AUS28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .