Eficacia del tratamiento en pacientes con psoriasis tratados con Cosentyx (Secukinumab)
29 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Características, patrones de tratamiento y satisfacción con el tratamiento en pacientes con psoriasis tratados con Cosentyx (Secukinumab)
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó datos de la base de datos de dermatología basada en registros médicos electrónicos (EMR) de Modernizing Medicine Data Services (MMDS) para evaluar las características de los pacientes con secukinumab, los patrones de tratamiento y los resultados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó datos de la base de datos de dermatología basada en registros médicos electrónicos (EMR) de Modernizing Medicine Data Services (MMDS) para evaluar las características de los pacientes con secukinumab, los patrones de tratamiento y los resultados.
Los pacientes con psoriasis (PsO) que iniciaron secukinumab fueron identificados e indexados al primer uso de secukinumab utilizando los datos más recientes al inicio del estudio (período de datos: 1 de marzo de 2018 al 31 de agosto de 2019) y con una actualización de datos posterior (período de datos: 1 de marzo de 2019). , 2017 - 31 de julio de 2020).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17743
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con psoriasis tratados con Cosentyx (secukinumab)
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 órdenes/administraciones para secukinumab dentro de la ventana de índice (1 de marzo de 2018 al 31 de agosto de 2019 para el análisis base; 1 de marzo de 2018 al 31 de enero de 2020 para el análisis de actualización). La fecha de la primera orden o administración fue la fecha índice
- Pacientes en la base de datos MMDS con diagnóstico de PsO en o antes de la primera orden/administración de secukinumab
- ≥18 años de edad a partir de la fecha índice
- Para garantizar la captura de actividades continuas de los pacientes en el conjunto de datos de EMR, los pacientes deben tener al menos una visita más (cualquier visita independientemente del diagnóstico) además de la visita índice dentro de los primeros 6 meses después del inicio de secukinumab.
- Los pacientes deben tener al menos una visita (cualquier visita independientemente del diagnóstico) dentro del período de preíndice de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Evidencia del uso de secukinumab en el período previo al índice de 12 meses
- Problemas de calidad de los datos (falta información sobre la edad, el género y el pedido de recetas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte general: Secukinumab
Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab
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Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab
Otros nombres:
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Bio-ingenuo
Incluidos pacientes con PsO que iniciaron tratamiento con secukinumab.
Bio-naïve se definió como ningún tratamiento observado (es decir, inyección, receta o historial informado por el paciente) con cualquiera de los siguientes medicamentos biológicos de interés en cualquier momento previo al índice: secukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept y guselkumab y risankizumab durante todo el historial disponible
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Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab
Otros nombres:
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Bio-experimentado
Incluidos pacientes con PsO que iniciaron tratamiento con secukinumab.
Los pacientes tenían uso previo al índice de uno o más de los medicamentos biológicos de interés durante todo el historial disponible
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Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab
Otros nombres:
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Sistémico-ingenuo
Incluidos pacientes con PsO que iniciaron tratamiento con secukinumab.
Ingenuo sistémico se definió como ningún tratamiento observado (es decir, inyección, prescripción o historial informado por el paciente) con cualquiera de los tratamientos biológicos o con cualquiera de los siguientes fármacos sistémicos (es decir, orales o inyectables, sin formas tópicas) de interés pre-índice : metotrexato, corticoides, acitretina o apremilast.
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Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab
Otros nombres:
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Sistémico-experimentado
Incluidos pacientes con PsO que iniciaron tratamiento con secukinumab.
Los pacientes con experiencia sistémica tenían uso previo al índice de uno o más de los fármacos sistémicos de interés.
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Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción con el tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción informada por el paciente con la eficacia del tratamiento se capturó en una escala de 5 puntos: "Creo que este tratamiento es eficaz para limpiar mi piel de la psoriasis". (1 = muy de acuerdo, 2 = algo de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = algo en desacuerdo, 5 = muy en desacuerdo; n, %) en el sistema de datos EMR. Para este análisis, las respuestas se clasificaron en tres grupos:
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Base
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Nivel de satisfacción con el tratamiento a los 6 meses post-índice
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento con secukinumab (La fecha de la primera orden o administración fue la fecha índice; período índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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La satisfacción informada por el paciente con la eficacia del tratamiento se capturó en una escala de 5 puntos: "Creo que este tratamiento es eficaz para limpiar mi piel de la psoriasis". (1 = muy de acuerdo, 2 = algo de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = algo en desacuerdo, 5 = muy en desacuerdo; n, %) en el sistema de datos EMR. Para este análisis, las respuestas se clasificaron en tres grupos:
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6 meses después de iniciar el tratamiento con secukinumab (La fecha de la primera orden o administración fue la fecha índice; período índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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La información de edad fue reportada
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Género
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Se reportó información de género
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Número de pacientes en varias regiones
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Regiones de pacientes: Noreste, Medio Oeste, Sur, Oeste, Desconocido
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Número de pacientes con diferente raza
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Raza: blanca, hispana, afroamericana, asiática, otra/desconocida
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Se informó el peso de los pacientes
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Número de pacientes en el año índice
Periodo de tiempo: Período de estudio: 1 de marzo de 2017 - 31 de julio de 2020
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Se informó el número de pacientes en cada año índice
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Período de estudio: 1 de marzo de 2017 - 31 de julio de 2020
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Número de pacientes con subtipo de psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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El subtipo de psoriasis en placas se clasificó como: psoriasis en placas generalizada, psoriasis en placas localizada, psoriasis localizada en el cuero cabelludo, psoriasis inversa, psoriasis palmoplantar, psoriasis en gotas, psoriasis ungueal, psoriasis vulgaris, psoriasis ostraceous o psoriasis en placas con subtipo desconocido durante el preíndice de 12 meses período (incluida la fecha del índice)
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Número de pacientes con localización de placa
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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La ubicación de la placa se clasificó según lo registrado en EMR, incluida la mano, el brazo, la pierna, el tronco, el cuero cabelludo, la cabeza y el cuello, otro/desconocido
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Comorbilidades de interés
Periodo de tiempo: Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Se reportaron comorbilidades de interés durante los 12 meses previos al índice
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Línea base (1 de marzo de 2017 - 1 de marzo de 2018)
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Base de referencia y 6 meses posteriores al índice, incluida la fecha del índice (la fecha del primer pedido o administración fue la fecha del índice; período del índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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La PGA se califica en una escala de 6 puntos de 0 a 5: 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado y 5 = grave
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Base de referencia y 6 meses posteriores al índice, incluida la fecha del índice (la fecha del primer pedido o administración fue la fecha del índice; período del índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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Área de superficie corporal total (TBSA)
Periodo de tiempo: Base de referencia y 6 meses posteriores al índice, incluida la fecha del índice (la fecha del primer pedido o administración fue la fecha del índice; período del índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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El área de superficie corporal total (BSA) se expresó como el porcentaje de superficie corporal involucrada; Los valores de BSA de <3 %, 3-10 % y >10 % (informados como n, %) se considerarán leves, moderados o graves, respectivamente.
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Base de referencia y 6 meses posteriores al índice, incluida la fecha del índice (la fecha del primer pedido o administración fue la fecha del índice; período del índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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Terapia relacionada con la psoriasis
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores al índice, incluida la fecha del índice (la fecha del primer pedido o administración fue la fecha del índice; período del índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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Se incluyeron las siguientes categorías:
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6 meses posteriores al índice, incluida la fecha del índice (la fecha del primer pedido o administración fue la fecha del índice; período del índice: 1 de marzo de 2018 - 31 de enero de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AUS28
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