Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektivitet blandt psoriasispatienter behandlet med Cosentyx (Secukinumab)

29. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Karakteristika, behandlingsmønstre og behandlingstilfredshed blandt psoriasispatienter behandlet med Cosentyx (Secukinumab)

Dette var et retrospektivt kohortestudie, der brugte data fra Modernizing Medicine Data Services' (MMDS) elektroniske medicinske journaler (EMR)-baserede dermatologiske databaser til at evaluere secukinumab patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et retrospektivt kohortestudie, der brugte data fra Modernizing Medicine Data Services' (MMDS) elektroniske medicinske journaler (EMR)-baserede dermatologiske databaser til at evaluere secukinumab patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater. Psoriasis (PsO)-patienter, der påbegyndte secukinumab, blev identificeret og indekseret til den første brug af secukinumab ved hjælp af de seneste data ved studiestart (dataperiode: 1. marts 2018 til 31. august 2019) og med en efterfølgende dataopdatering (dataperiode: 1. marts , 2017 - 31. juli 2020).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17743

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psoriasispatienter behandlet med Cosentyx (secukinumab)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 ordrer/administrationer for secukinumab inden for indeksvinduet (1. marts 2018 til 31. august 2019 for basisanalysen; 1. marts 2018 til 31. januar 2020 for opdateringsanalysen). Datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen
  • Patienter i MMDS-databasen med diagnosen PsO på eller før 1. secukinumab-ordre/administration
  • ≥18 år på indeksdatoen
  • For at sikre fangst af kontinuerlige patientaktiviteter i EMR-datasættet skal patienter have mindst ét ​​besøg mere (ethvert besøg uanset diagnose) ud over indeksbesøget inden for de første 6 måneder efter secukinumab-initiering
  • Patienter skal have mindst ét ​​besøg (ethvert besøg uanset diagnose) inden for 12 måneder før indeksperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for brug af secukinumab i den 12-måneders præindeksperiode
  • Problemer med datakvalitet (manglende alder, køn, receptbestillingsoplysninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet kohorte: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab
Medicin: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab
Andre navne:
  • Cosentyx
Bio-naiv
Inkluderede PsO-patienter, der påbegyndte behandling med secukinumab. Bio-naiv blev defineret som ingen observeret behandling (dvs. injektion, recept eller patientrapporteret historie) med nogen af ​​de følgende biologiske lægemidler af interesse, når som helst før indeks: secukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept og guselkumab og risankizumab i løbet af al tilgængelig historie
Medicin: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab
Andre navne:
  • Cosentyx
Bio-erfaren
Inkluderede PsO-patienter, der påbegyndte behandling med secukinumab. Patienterne havde præ-indeks brug af et eller flere af de biologiske lægemidler af interesse i hele den tilgængelige historie
Medicin: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab
Andre navne:
  • Cosentyx
Systemisk-naiv
Inkluderede PsO-patienter, der påbegyndte behandling med secukinumab. Systemisk-naiv blev defineret som ingen observeret behandling (dvs. injektion, recept eller patientrapporteret historie) med nogen af ​​de biologiske behandlinger eller med nogen af ​​de følgende systemiske (dvs. orale eller injicerbare - ingen topiske former) lægemidler af interesse præindeks : methotrexat, kortikosteroider, acitretin eller apremilast.
Medicin: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab
Andre navne:
  • Cosentyx
Systemisk erfaren
Inkluderede PsO-patienter, der påbegyndte behandling med secukinumab. Systemisk erfarne patienter havde præ-indeks brug af et eller flere af de systemiske lægemidler af interesse.
Medicin: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline

Patientrapporterede tilfredshed med behandlingens effektivitet blev fanget på en 5-punkts skala - "Jeg tror, ​​denne behandling er effektiv til at rense min hud for psoriasis." (1 = meget enig, 2 = lidt enig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Lidt uenig, 5 = Meget uenig; n, %) i EMR-datasystemet.

Til denne analyse blev svarene klassificeret i tre grupper:

  1. Tilfreds med behandlingens effektivitet (1 = meget enig, 2 = nogenlunde enig)
  2. Utilfreds med behandlingens effektivitet (4 = Noget uenig, 5 = Meget uenig)
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds med behandlingens effektivitet (3 = Hverken enig eller uenig)
Baseline
Behandlingstilfredshedsniveau 6 måneder efter indeks
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med secukinumab (Datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)

Patientrapporterede tilfredshed med behandlingens effektivitet blev fanget på en 5-punkts skala - "Jeg tror, ​​denne behandling er effektiv til at rense min hud for psoriasis." (1 = meget enig, 2 = lidt enig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Lidt uenig, 5 = Meget uenig; n, %) i EMR-datasystemet.

Til denne analyse blev svarene klassificeret i tre grupper:

  1. Tilfreds med behandlingens effektivitet (1 = meget enig, 2 = nogenlunde enig)
  2. Utilfreds med behandlingens effektivitet (4 = Noget uenig, 5 = Meget uenig)
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds med behandlingens effektivitet (3 = Hverken enig eller uenig)
6 måneder efter påbegyndelse af behandling med secukinumab (Datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Aldersoplysninger blev rapporteret
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Køn
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Oplysninger om køn blev rapporteret
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Antal patienter i forskellige regioner
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Patientregioner: Nordøst, Midtvest, Syd, Vest, Ukendt
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Antal patienter med forskellig race
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Race: Hvid, latinamerikansk, afroamerikansk, asiatisk, anden/ukendt
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Vægt
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Patienternes vægt blev rapporteret
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Antal patienter ved indeksår
Tidsramme: Studieperiode: 1. marts 2017 - 31. juli 2020
Antal patienter ved hvert indeksår blev rapporteret
Studieperiode: 1. marts 2017 - 31. juli 2020
Antal patienter med plaque psoriasis subtype
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Plaque psoriasis subtype blev kategoriseret som: generaliseret plaque psoriasis, lokaliseret plaque psoriasis, lokaliseret psoriasis i hovedbunden, invers psoriasis, palmoplantar psoriasis, guttat psoriasis, negle psoriasis, psoriasis vulgaris, ostraceøs psoriasis, eller plaque psoriasis under ukendt 2-måneds-psoriasis. periode (inklusive indeksdato)
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Antal patienter med Plaque-placering
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Plakplacering blev kategoriseret som registreret i EMR, inklusive hånd, arm, ben, krop, hovedbund, hoved og nakke, andet/ukendt
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Comorbidities af interesse
Tidsramme: Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Comorbidities af interesse i løbet af de 12 måneder før-indeks blev rapporteret
Baseline (1. marts 2017 - 1. marts 2018)
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks inklusive indeksdato (datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)
PGA scores på en 6-punkts skala fra 0-5: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markant og 5 = svær
Baseline og 6 måneder efter indeks inklusive indeksdato (datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)
Total kropsoverfladeareal (TBSA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks inklusive indeksdato (datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)
Total kropsoverfladeareal (BSA) blev udtrykt som procentdelen af ​​involveret kropsoverflade; BSA-værdier på <3 %, 3-10 % og >10 % (rapporteret som n, %) vil blive betragtet som henholdsvis mild, moderat eller svær.
Baseline og 6 måneder efter indeks inklusive indeksdato (datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)
Psoriasis-relateret terapi
Tidsramme: 6 måneder efter indeks inklusive indeksdato (Datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)

Følgende kategorier blev inkluderet:

  1. Biologi
  2. Methotrexat
  3. Kortikosteroider (oral/injektion)
  4. Aktuel terapi
  5. Fototerapi og Psoralen plus ultraviolet A fotokemoterapi (PUVA)
  6. NSAID/salicylater
  7. Anden systemisk plaque-psoriasisbehandling (Acitretin)
  8. Apremilast (PDE4-hæmmer)
6 måneder efter indeks inklusive indeksdato (Datoen for den første ordre eller administration var indeksdatoen; indeksperiode: 1. marts 2018 - 31. januar 2020)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AUS28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner