Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Cosentyx (Secukinumab)

29. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Charakteristika, léčebné vzorce a spokojenost pacientů s psoriázou léčených přípravkem Cosentyx (Secukinumab)

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající data z dermatologické databáze založené na elektronických lékařských záznamech (EMR) Modernizing Medicine Data Services (MMDS) k vyhodnocení charakteristik pacientů se secukinumabem, vzorců léčby a výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající data z dermatologické databáze založené na elektronických lékařských záznamech (EMR) Modernizing Medicine Data Services (MMDS) k vyhodnocení charakteristik pacientů se secukinumabem, vzorců léčby a výsledků. Pacienti s psoriázou (PsO), kteří zahajují sekukinumab, byli identifikováni a indexováni k prvnímu užívání secukinumabu pomocí nejnovějších údajů při zahájení studie (období údajů: 1. března 2018 až 31. srpna 2019) a s následnou aktualizací údajů (období údajů: 1. března , 2017 – 31. července 2020).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17743

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou léčení přípravkem Cosentyx (sekukinumab)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 objednávka/podání secukinumabu v rámci indexového okna (1. března 2018 až 31. srpna 2019 pro základní analýzu; 1. března 2018 až 31. ledna 2020 pro obnovu analýzy). Datum první objednávky nebo administrace bylo datum indexu
  • Pacienti v databázi MMDS s diagnózou PsO při nebo před 1. objednávkou/podáním sekukinumabu
  • ≥18 let k datu indexu
  • Aby bylo zajištěno zachycení nepřetržitých aktivit pacienta v datovém souboru EMR, musí mít pacienti během prvních 6 měsíců po zahájení sekukinumabu alespoň jednu další návštěvu (každou návštěvu bez ohledu na diagnózu) navíc k indexové návštěvě.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu návštěvu (kteroukoli návštěvu bez ohledu na diagnózu) během 12 měsíců před indexem

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o užívání sekukinumabu v období 12 měsíců před indexem
  • Problémy s kvalitou dat (chybějící věk, pohlaví, informace o objednávce na předpis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková kohorta: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem
Lék: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Bio-naivní
Zahrnuty pacienty s PsO zahajující léčbu secukinumabem. Bio-naivní byla definována jako žádná pozorovaná léčba (tj. injekce, předpis nebo pacientem hlášená anamnéza) žádným z následujících biologických léků, které jsou předmětem zájmu kdykoli před indexem: secukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, abatacept a guselkumab a risankizumab během celé dostupné historie
Lék: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Bio-zkušený
Zahrnuty pacienty s PsO zahajující léčbu secukinumabem. Pacienti užívali před indexem jeden nebo více sledovaných biologických léků během celé dostupné anamnézy
Lék: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Systémově naivní
Zahrnuty pacienty s PsO zahajující léčbu secukinumabem. Systémově neléčení bylo definováno jako žádná pozorovaná léčba (tj. injekce, předpis nebo pacientem hlášená anamnéza) s žádnou z biologických léčeb nebo s žádným z následujících systémových (tj. perorálních nebo injekčních – žádné topické formy) zájmových léků před indexem : methotrexát, kortikosteroidy, acitretin nebo apremilast.
Lék: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Systemicky zkušený
Zahrnuty pacienty s PsO zahajující léčbu secukinumabem. Systémově zkušení pacienti měli před indexem užívání jednoho nebo více systémových léků, které nás zajímají.
Lék: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti s ošetřením na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Spokojenost pacientů s účinností léčby byla zachycena na 5bodové škále - "Věřím, že tato léčba je účinná při čištění mé kůže od psoriázy." (1 = zcela souhlasím, 2 = spíše souhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = spíše nesouhlasím, 5 = zcela nesouhlasím; n, %) v datovém systému EMR.

Pro tuto analýzu byly odpovědi rozděleny do tří skupin:

  1. Spokojen s účinností léčby (1 = zcela souhlasím, 2 = částečně souhlasím)
  2. Nespokojen s účinností léčby (4 = Spíše nesouhlasím, 5 = Silně nesouhlasím)
  3. Ani spokojen, ani nespokojen s účinností léčby (3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím)
Základní linie
Úroveň spokojenosti s léčbou 6 měsíců po indexu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem (datum první objednávky nebo podání bylo datum indexu; období indexu: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)

Spokojenost pacientů s účinností léčby byla zachycena na 5bodové škále - "Věřím, že tato léčba je účinná při čištění mé kůže od psoriázy." (1 = zcela souhlasím, 2 = spíše souhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = spíše nesouhlasím, 5 = zcela nesouhlasím; n, %) v datovém systému EMR.

Pro tuto analýzu byly odpovědi rozděleny do tří skupin:

  1. Spokojen s účinností léčby (1 = zcela souhlasím, 2 = částečně souhlasím)
  2. Nespokojen s účinností léčby (4 = Spíše nesouhlasím, 5 = Silně nesouhlasím)
  3. Ani spokojen, ani nespokojen s účinností léčby (3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím)
6 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem (datum první objednávky nebo podání bylo datum indexu; období indexu: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Byly hlášeny informace o věku
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Rod
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Byly hlášeny informace o pohlaví
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Počet pacientů v různých regionech
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Oblasti pacienta: Severovýchod, Středozápad, Jih, Západ, Neznámý
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Počet pacientů s různou rasou
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Rasa: bílá, hispánská, afroamerická, asijská, jiná/neznámá
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Byla hlášena hmotnost pacientů
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Počet pacientů v roce Index
Časové okno: Studijní období: 1. března 2017 – 31. července 2020
Byl hlášen počet pacientů v každém indexovaném roce
Studijní období: 1. března 2017 – 31. července 2020
Počet pacientů se subtypem plakové psoriázy
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Podtyp plakové psoriázy byl kategorizován jako: generalizovaná plaková psoriáza, lokalizovaná ložisková psoriáza, lokalizovaná psoriáza na temeni hlavy, inverzní psoriáza, palmoplantární psoriáza, guttátní psoriáza, nehtová psoriáza, psoriáza vulgární psoriáza nebo plazie2 s neznámým typem psoriázy s psoriázou s ostracemi měsíční předindex období (včetně data indexu)
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Počet pacientů s lokalizací plaku
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Umístění plaku bylo kategorizováno jako zaznamenané v EMR, včetně ruky, paže, nohy, trupu, pokožky hlavy, hlavy a krku, jiné/neznámé
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Zájmové komorbidity
Časové okno: Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Během 12měsíčního předindexu byly hlášeny zajímavé komorbidity
Výchozí stav (1. března 2017 – 1. března 2018)
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Základní a 6měsíční po indexu včetně data indexu (Datum první objednávky nebo administrace bylo datum indexu; indexové období: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)
PGA se hodnotí na 6bodové škále od 0 do 5: 0 = jasné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné a 5 = závažné
Základní a 6měsíční po indexu včetně data indexu (Datum první objednávky nebo administrace bylo datum indexu; indexové období: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)
Celková plocha povrchu těla (TBSA)
Časové okno: Základní a 6měsíční po indexu včetně data indexu (Datum první objednávky nebo administrace bylo datum indexu; indexové období: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)
Celková plocha povrchu těla (BSA) byla vyjádřena jako procento zahrnutého tělesného povrchu; Hodnoty BSA <3%, 3-10% a >10% (uvedené jako n, %) budou považovány za mírné, střední nebo těžké.
Základní a 6měsíční po indexu včetně data indexu (Datum první objednávky nebo administrace bylo datum indexu; indexové období: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)
Léčba související s psoriázou
Časové okno: Index 6 měsíců po indexu včetně data indexu (Datum první objednávky nebo administrace bylo datum indexu; indexové období: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)

Byly zařazeny tyto kategorie:

  1. Biologie
  2. methotrexát
  3. Kortikosteroidy (perorální/injekce)
  4. Lokální terapie
  5. Fototerapie a Psoralen plus ultrafialová fotochemoterapie A (PUVA)
  6. NSAID/salicyláty
  7. Jiná systémová terapie plakové psoriázy (Acitretin)
  8. Apremilast (inhibitor PDE4)
Index 6 měsíců po indexu včetně data indexu (Datum první objednávky nebo administrace bylo datum indexu; indexové období: 1. března 2018 – 31. ledna 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AUS28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit