切除不能な悪性胆道閉塞におけるラジオ波焼灼術 (MBOP)
切除不能な悪性胆道閉塞における管内高周波アブレーションの安全性と有効性：前向き観察研究
内視鏡的逆行性胆管膵管造影術は、現地の標準手順に従って行われます。総胆管カニューレ挿入後、胆管造影術（狭窄を確認するため）が行われ、続いて胆道括約筋切開術が行われます。 すべての胆道狭窄（ビスマスタイプ I/II/III/IV）が研究に登録されます。
カバーされていない自己拡張可能な金属ステント / プラスチック ステントを選択した患者は、胆管ステント留置を受け、コントロール アームで検討されます。 高周波アブレーション + カバーされていない SEMS / プラスチック ステントを選択した患者は、高周波アブレーションと胆管ステント留置を受け、スタディ アームで検討されます。 RFA プローブガイドワイヤーとともに胆管内に挿入されます。 電極を狭窄部に重ねた状態で、10W の電力を使用して 120 秒間 RFA を実行します。 電極は、正常組織および/または内視鏡付属チャネルの熱損傷を防ぐために、取り外す前に RFA プローブを冷却するためにさらに 1 分間アブレーション部位に保持されます。 狭窄が 3 cm を超える場合は、上面から下面に段階的に RFA が実行されます。 RFA 適用後、覆われていない SEMS/プラスチック ステントが配置されます。
調査の概要
詳細な説明
自己拡張可能な金属ステントの留置は、悪性胆道狭窄患者の緩和管理における標準治療です。 胆道閉塞や黄疸を和らげます。
自己拡張可能な金属ステントは、プラスチックステントと比較して効率的な排液を提供し、優れた開存率を示します。ステント留置と組み合わせた内視鏡的高周波アブレーションにより、肝外胆管癌患者の有害事象の発生率を増加させることなく、生存期間とステント開存期間を大幅に延長できます。
プラスチック/金属ステントの留置のみと比較して、ステントの留置に高周波アブレーションを追加すると、より良い結果が得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sai Dr Kumar, MBBS MD
- 電話番号：9121792373
- メール：saiaig21@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- 電話番号：9705053550
- メール：rajeshgoud761@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
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コンタクト：
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- 電話番号：040 23378888
- メール：rajeshgoud761@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 悪性胆道閉塞は、コンピューター断層撮影法 (CT) または腹部磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して確認され、可能な限り病理学的確認が行われます。
- 臨床的黄疸、5mg/dLを超える血清ビリルビンレベル、および/または胆管炎;
- ECOGパフォーマンスステータススコア≤2
- 切除不能または外科的治療の拒否。
- 対象となる患者は、胆嚢がんまたは胆管がんによる胆道閉塞のある患者でした。遠隔転移、血管浸潤、加齢や関連疾患による重度の障害などにより手術が不適当と判断された方。
- 非切除可能性は、学際的な腫瘍委員会の一致した意見を通じて確立されました。
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
研究グループ（A）は、高周波アブレーションを受け、その後、同じ処置で、覆われていない自己拡張可能な金属ステント/プラスチックステントの留置（1つまたは複数）を受けます。
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高周波アブレーション (RFA) では、熱を使用してがん細胞を殺します。
高周波電流は、針電極と呼ばれる特別な針またはプローブに流されます。
プローブからの電流は、がん細胞が存在する小さな領域を高温に加熱し、がん細胞を死滅させます。
腫瘍の周囲にはがん細胞が含まれている可能性があるため、通常はその周囲の領域も治療されます。
他の名前：
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2
対照群 (B) には、覆われていない自己拡張可能な金属ステント/プラスチック ステント (1 つ以上) が留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性胆道閉塞患者に対する胆管内高周波アブレーションと胆管金属/プラスチックステント留置術の組み合わせの安全性と有効性を前向きに評価します。
時間枠：12ヶ月
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高周波アブレーションの安全性は処置後の合併症/副作用によって評価され、処置の有効性は 1 か月後のステントの開通性によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年のステント開存性
時間枠：12ヶ月
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ステントの開存性は、生化学パラメータ (総ビリルビン、アルカリホスファターゼ) または腹部超音波スキャンによって推定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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