RADIOFREQUENTIE-ABLATIE BIJ ONRESECEERBARE MALIGNANTE BILIAIRE OBSTRUCTIE (MBOP)
VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN INTRADUCTAL RADIO FREQUENCY ABLATIE BIJ ONRESECEERBARE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIE: PROSPECTIEF OBSERVATIONEEL ONDERZOEK
De endoscopische retrograde pancreatografieprocedure voor cholangio wordt uitgevoerd volgens de lokale standaardprocedure. Na canulatie van de galwegen wordt cholangiografie uitgevoerd (ter bevestiging van de strictuur), gevolgd door galsfincterotomie. Alle galvernauwingen (Bismut Type I/II/III/IV) zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
Patiënt die kiest voor onbedekte zelfexpanderende metalen stent / plastic stent ondergaat galstentplaatsing en wordt overwogen onder controlearm Patiënt kiest voor radiofrequentie-ablatie + onbedekte SEMS/kunststof stent ondergaat radiofrequentie-ablatie en plaatsing van galstent en wordt overwogen onder onderzoeksarm De RFA-sonde wordt samen met de voerdraad in de galgang ingebracht. Terwijl de elektrode de vernauwing overlapt, wordt RFA uitgevoerd met een vermogen van 10 W gedurende 120 seconden. De elektrode wordt nog 1 minuut op de ablatieplaats gehouden om de RFA-sonde te laten afkoelen voordat deze wordt verwijderd om thermisch letsel aan normaal weefsel en/of endoscoopaccessoirekanaal te voorkomen. Als de strictuur meer dan 3 cm is, wordt stap voor stap RFA uitgevoerd van superieur naar inferieur aspect. Na RFA-applicatie wordt een ongedekte SEMS/Plastic-stent geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van een zelfuitzettende metalen stent is de standaardbehandeling bij de palliatieve behandeling van patiënten met maligne galvernauwingen. Verlicht galwegobstructie en geelzucht.
Zelfexpanderende metalen stents zorgen voor een efficiënte drainage en hebben superieure doorgankelijkheid in vergelijking met de plastic stents. Endoscopische radiofrequentie-ablatie in combinatie met stentplaatsing kan de overleving en de doorgankelijkheidsperiode van de stent aanzienlijk verlengen zonder de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met extra hepatisch cholangiocarcinoom te verhogen.
Vergeleken met alleen het plaatsen van een plastic/metalen stent zou de toevoeging van radiofrequentie-ablatie aan het plaatsen van een stent betere resultaten opleveren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Telefoonnummer: 9121792373
- E-mail: saiaig21@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Telefoonnummer: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Werving
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Telefoonnummer: 040 23378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Kwaadaardige galwegobstructie bevestigd met behulp van computertomografie (CT) of abdominale magnetische resonantie beeldvorming (MRI), met pathologische bevestiging waar mogelijk;
- Klinische geelzucht, een serumbilirubinespiegel van meer dan 5 mg/dL en/of cholangitis;
- ECOG-prestatiestatusscore≤2
- Un resectabiliteit of weigering om chirurgisch te worden behandeld.
- In aanmerking komende patiënten waren patiënten met galwegobstructie als gevolg van kanker van de galblaas of galwegen; die ongeschikt werden geacht voor een operatie vanwege metastasen op afstand, vasculaire invasie of ernstige invaliditeit als gevolg van leeftijd of gerelateerde ziekten.
- Niet-resectabiliteit werd vastgesteld op basis van het consensusadvies van een multidisciplinaire tumorraad.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
De onderzoeksgroep (A) krijgt radiofrequentie-ablatie gevolgd door onbedekte plaatsing van een zelfexpandeerbare metalen stent/kunststof stent (een of meer) tijdens dezelfde procedure.
|
Radiofrequente ablatie (RFA) gebruikt warmte om kankercellen te doden.
Hoogfrequente elektrische stromen worden door een speciale naald of sonde gevoerd, een naaldelektrode genaamd.
De elektrische stroom van de sonde verwarmt een klein gebied met kankercellen tot hoge temperaturen, waardoor de kankercellen worden gedood.
Het gebied rond de tumor wordt meestal ook behandeld omdat het kankercellen kan bevatten.
Andere namen:
|
|
2
De controlegroep (B) krijgt een onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent / plastic stent (een of meer) plaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectief evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het combineren van intraductale radiofrequentie-ablatie met plaatsing van een metalen/kunststof galstent bij patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verzadiging van radiofrequentie-ablatie beoordeeld aan de hand van complicaties/bijwerkingen na de procedure en de doeltreffendheid van de procedure zal worden beoordeeld aan de hand van de doorgankelijkheid van de stent aan het einde van een maand
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de stent na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De doorgankelijkheid van de stent wordt geschat aan de hand van biochemische parameters (totaal bilirubine, alkalische fosfatase) of echografie van de buik
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Neoplasmata van de urineblaas
- Galwegneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .