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ABLAZIONE A RADIOFREQUENZA NELLE OSTRUZIONI BILIARI MALIGNE NON RESECABILI (MBOP)

1 aprile 2022 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'ABLAZIONE INTRADUTTALE CON RADIOFREQUENZA NELLE OSTRUZIONI BILIARI MALIGNE NON RESECABILI: STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO

La procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica verrà eseguita secondo la procedura standard locale. Dopo l'incannulamento del dotto biliare comune, verrà eseguita la colangiografia (per confermare la stenosi) seguita dalla sfinterotomia biliare. Tutte le stenosi biliari (tipo bismuto I/II/III/IV) saranno arruolate per lo studio.

Il paziente che opta per stent metallico autoespandibile scoperto/stent in plastica sarà sottoposto ad ablazione con radiofrequenza e posizionamento di stent biliare e considerato nel braccio di controllo verrà inserito nel dotto biliare insieme al filo guida. Mantenendo l'elettrodo sovrapposto alla stenosi, la RFA verrà eseguita utilizzando una potenza di 10 W per 120 secondi. L'elettrodo verrà mantenuto nel sito di ablazione per un ulteriore minuto per consentire alla sonda RFA di raffreddarsi prima della rimozione per prevenire lesioni termiche del tessuto normale e/o del canale accessorio dell'endoscopio. Se la stenosi è superiore a 3 cm, verrà eseguita la RFA graduale dall'aspetto superiore a quello inferiore. Dopo l'applicazione RFA, verrà posizionato uno stent SEMS/plastica scoperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento di stent metallici autoespandibili è lo standard di cura nella gestione palliativa dei pazienti con stenosi biliari maligne. Allevia l'ostruzione biliare e l'ittero.

Lo stent metallico autoespandibile fornisce un drenaggio efficiente e ha tassi di pervietà superiori rispetto agli stent in plastica L'ablazione endoscopica a radiofrequenza combinata con il posizionamento dello stent può prolungare significativamente la sopravvivenza e il periodo di pervietà dello stent senza aumentare l'incidenza di eventi avversi nei pazienti con colangiocarcinoma extraepatico.

Rispetto al solo posizionamento di stent in plastica/metallo, l'aggiunta dell'ablazione a radiofrequenza al posizionamento dello stent avrebbe risultati migliori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 Soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Ostruzione biliare maligna confermata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica addominale (MRI), con conferma patologica quando possibile;
  3. Ittero clinico, un livello di bilirubina sierica superiore a 5 mg/dL e/o colangite;
  4. Punteggio del performance status ECOG≤2
  5. Non resecabilità o rifiuto di essere trattato chirurgicamente.
  6. I pazienti eleggibili erano quelli con ostruzione biliare dovuta a cancro della cistifellea o dei dotti biliari; che erano considerati inadatti alla chirurgia a causa di metastasi a distanza, invasione vascolare o grave disabilità dovuta all'età o a malattie associate.
  7. La non resecabilità è stata stabilita attraverso l'opinione consensuale di una commissione multidisciplinare sui tumori.
  8. Consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Il gruppo di studio (A) riceverà l'ablazione con radiofrequenza seguita dal posizionamento di uno stent metallico autoespandibile scoperto/stent in plastica (uno o più) con la stessa procedura.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) utilizza il calore per uccidere le cellule tumorali. Le correnti elettriche ad alta frequenza vengono fatte passare attraverso uno speciale ago o sonda chiamato elettrodo ad ago. La corrente elettrica proveniente dalla sonda riscalda una piccola area contenente cellule tumorali ad alte temperature, uccidendo le cellule tumorali. Anche l'area intorno al tumore viene solitamente trattata perché può contenere cellule tumorali.
Altri nomi:
  • RFA
2
Il gruppo di controllo (B) riceverà il posizionamento scoperto di stent metallico autoespandibile / stent di plastica (uno o più).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'ablazione intraduttale con radiofrequenza con il posizionamento di stent biliari in metallo/plastica per i pazienti con ostruzione biliare maligna.
Lasso di tempo: 12 mesi
la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza valutata in base a complicanze/effetti avversi post-procedura e l'efficacia della procedura sarà valutata in base alla pervietà dello stent alla fine di un mese
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà dello stent sarà stimata mediante parametri biochimici (bilirubina totale, fosfatasi alcalina) o ecografia addominale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie del dotto biliare

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