Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADIOFREKVENČNÍ ABLACE PŘI NERESEKATOVATELNÉ MALIGNÍ OBSTRUKCI ŽLUČŮ (MBOP)

1. dubna 2022 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

BEZPEČNOST A ÚČINNOST INTRADUKTÁLNÍ RADIOFREKVENČNÍ ABLACE U NERESEKATOVATELNÉ MALIGNÍ OBSTRUKCE ŽLUČU: PROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ STUDIE

Endoskopická retrográdní cholangio pankreatografie bude provedena podle místního standardního postupu. Po kanylaci společného žlučovodu bude provedena cholangiografie (k potvrzení striktury) a následně biliární sfinkterotomie. Do studie budou zařazeny všechny žlučové striktury (bismut typu I/II/III/IV).

Pacient, který se rozhodne pro nekrytý samoexpandibilní kovový stent / plastový stent podstoupí umístění biliárního stentu a zváží se pod kontrolním ramenem Pacient, který se rozhodl pro radiofrekvenční ablaci + nepokrytý SEMS/plastový stent podstoupí radiofrekvenční ablaci a umístění biliárního stentu a bude zvažován ve studijním rameni Sonda RFA se zavede do žlučovodu spolu s vodícím drátem. Při ponechání elektrody překrývající strikturu bude RFA prováděna s použitím výkonu 10W po dobu 120 sekund. Elektroda bude ponechána v místě ablace po dobu další 1 minuty, aby se sonda RFA před vyjmutím ochladila, aby se zabránilo tepelnému poškození normální tkáně a/nebo přídavného kanálu endoskopu. Pokud je striktura větší než 3 cm, bude RFA provedena krok za krokem od horního k dolnímu aspektu. Po aplikaci RFA bude umístěn nekrytý SEMS/Plastový stent.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění samoexpandibilního kovového stentu je standardem péče v paliativní léčbě pacientů s maligními biliárními strikturami. Uvolňuje žlučovou obstrukci a žloutenku.

Samoexpandibilní kovový stent poskytuje účinnou drenáž a má lepší průchodnost ve srovnání s plastovými stenty Endoskopická radiofrekvenční ablace kombinovaná s umístěním stentu může významně prodloužit přežití a dobu průchodnosti stentu bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků u pacientů s extra jaterním cholangiokarcinomem.

V porovnání se samotným umístěním plastového/kovového stentu by přidání radiofrekvenční ablace k umístění stentu mělo lepší výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 předmětů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Maligní biliární obstrukce potvrzená pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování břišní magnetickou rezonancí (MRI), s patologickým potvrzením, kdykoli je to možné;
  3. Klinická žloutenka, hladina sérového bilirubinu vyšší než 5 mg/dl a/nebo cholangitida;
  4. Skóre stavu výkonu ECOG≤2
  5. Un resekability nebo odmítnutí chirurgické léčby.
  6. Vhodní pacienti byli pacienti s obstrukcí žlučových cest způsobenou rakovinou žlučníku nebo žlučových cest; kteří byli považováni za nevhodné pro operaci kvůli vzdáleným metastázám, vaskulární invazi nebo těžkému postižení kvůli věku nebo přidruženým onemocněním.
  7. Neresekabilita byla stanovena na základě konsenzuálního stanoviska multidisciplinárního výboru pro nádory.
  8. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Studijní skupina (A) obdrží radiofrekvenční ablaci následovanou nekrytým samoexpandibilním kovovým stentem/umístěním plastového stentu (jeden nebo více) stejným postupem.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace (RFA) využívá teplo k zabíjení rakovinných buněk. Vysokofrekvenční elektrické proudy procházejí speciální jehlou nebo sondou nazývanou jehlová elektroda. Elektrický proud ze sondy zahřeje malou oblast obsahující rakovinné buňky na vysoké teploty a zabíjí rakovinné buňky. Oblast kolem nádoru je také obvykle léčena, protože může obsahovat rakovinné buňky.
Ostatní jména:
  • RFA
2
Kontrolní skupina (B) dostane nekrytý samoexpandibilní kovový stent / plastový stent (jeden nebo více).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně zhodnoťte bezpečnost a účinnost kombinace intraduktální radiofrekvenční ablace s umístěním biliárního kovového/plastového stentu u pacientů s maligní biliární obstrukcí.
Časové okno: 12 měsíců
nasycení radiofrekvenční ablace hodnocené komplikacemi/nežádoucími účinky po výkonu a účinnost postupu bude hodnocena průchodností stentu na konci jednoho měsíce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost stentu bude odhadnuta biochemickými parametry (celkový bilirubin, alkalická fosfatáza) nebo ultrazvukovým skenem břicha
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučovodů

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit