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RADIOFREQUENZABLATION BEI INRESEZIERBARER BÖSARTIGER GALLENVERSTOPFUNG (MBOP)

1. April 2022 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER INTRADUKTALEN RADIOFREQUENZABLATION BEI INRESEZIERBARER Maligner Gallengangsobstruktion: Prospektive Beobachtungsstudie

Das endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie-Verfahren wird gemäß dem lokalen Standardverfahren durchgeführt. Nach der Kanülierung des gemeinsamen Gallengangs wird eine Cholangiographie durchgeführt (zur Bestätigung der Striktur), gefolgt von einer biliären Sphinkterotomie. Alle Gallenstrikturen (Wismut Typ I/II/III/IV) werden in die Studie aufgenommen.

Der Patient, der sich für einen unbedeckten selbstexpandierbaren Metallstent/Kunststoffstent entscheidet, wird einer Gallenstentplatzierung unterzogen und unter dem Kontrollarm berücksichtigt. Patient, der sich für eine Radiofrequenzablation + unbedeckter SEMS/Kunststoffstent entscheidet, wird einer Radiofrequenzablation und einer Platzierung eines Gallenstents unterzogen und unter dem Studienarm berücksichtigt. Die RFA-Sonde wird zusammen mit dem Führungsdraht in den Gallengang eingeführt. Während die Elektrode die Verengung überlappt, wird die RFA 120 Sekunden lang mit einer Leistung von 10 W durchgeführt. Die Elektrode wird eine weitere Minute lang an der Ablationsstelle belassen, damit die RFA-Sonde vor dem Entfernen abkühlen kann, um eine thermische Schädigung des normalen Gewebes und/oder des Endoskop-Zubehörkanals zu verhindern. Wenn die Striktur mehr als 3 cm beträgt, wird eine schrittweise RFA von oben nach unten durchgeführt. Nach der RFA-Anwendung wird ein unbedeckter SEMS/Kunststoffstent platziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents ist der Behandlungsstandard bei der palliativen Behandlung von Patienten mit bösartigen Gallenstrikturen. Lindert Gallenstau und Gelbsucht.

Selbstexpandierbare Metallstents sorgen für eine effiziente Drainage und weisen im Vergleich zu Kunststoffstents eine bessere Durchgängigkeitsrate auf. Die endoskopische Radiofrequenzablation in Kombination mit der Platzierung des Stents kann das Überleben und die Durchgängigkeitsdauer des Stents erheblich verlängern, ohne die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit extrahepatischem Cholangiokarzinom zu erhöhen.

Im Vergleich zur alleinigen Platzierung eines Kunststoff-/Metall-Stents hätte die Hinzufügung einer Radiofrequenzablation zur Stent-Platzierung bessere Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Bösartige Gallengangsobstruktion, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder abdominale Magnetresonanztomographie (MRT), mit pathologischer Bestätigung, wann immer möglich;
  3. Klinischer Ikterus, ein Serumbilirubinspiegel von mehr als 5 mg/dl und/oder Cholangitis;
  4. ECOG-Leistungsstatuswert ≤2
  5. Unresektabilität oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung.
  6. Geeignete Patienten waren Patienten mit Gallenwegsobstruktion aufgrund von Krebs der Gallenblase oder der Gallenwege; die aufgrund von Fernmetastasen, einer Gefäßinvasion oder einer schweren Behinderung aufgrund des Alters oder damit verbundener Krankheiten als für eine Operation ungeeignet erachtet wurden.
  7. Die Nichtresektabilität wurde durch die Konsensmeinung eines multidisziplinären Tumorboards festgestellt.
  8. Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Studiengruppe (A) erhält eine Radiofrequenzablation, gefolgt von der Platzierung eines unbedeckten selbstexpandierbaren Metallstents/Kunststoffstents (ein oder mehrere) bei demselben Verfahren.
Gerät: Radiofrequenzablation
Bei der Radiofrequenzablation (RFA) werden Krebszellen mithilfe von Hitze abgetötet. Hochfrequente elektrische Ströme werden durch eine spezielle Nadel oder Sonde, eine sogenannte Nadelelektrode, geleitet. Der elektrische Strom der Sonde erhitzt einen kleinen Bereich, der Krebszellen enthält, auf hohe Temperaturen und tötet die Krebszellen ab. In der Regel wird auch der Bereich um den Tumor herum behandelt, da dieser Krebszellen enthalten kann.
Andere Namen:
  • RFA
2
Die Kontrollgruppe (B) erhält die Platzierung eines unbedeckten selbstexpandierbaren Metallstents/Kunststoffstents (ein oder mehrere).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination einer intraduktalen Radiofrequenzablation mit der Platzierung eines Gallenmetall-/Kunststoffstents bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit der Hochfrequenzablation wird anhand von Komplikationen/Nebenwirkungen nach dem Eingriff beurteilt. Die Wirksamkeit des Eingriffs wird anhand der Durchgängigkeit des Stents am Ende eines Monats beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Stents nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchgängigkeit des Stents wird anhand biochemischer Parameter (Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase) oder eines Ultraschall-Bauchscans geschätzt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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