RADIOFREKVENS ABLASJON VED URESEKTERBAR Malignant GELETEHINDER (MBOP)
SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV INTRADUKTAL RADIOFREKVENS ABLASJON VED UNRESEKTERBAR Malignant GELETEHINDER: PROSPEKTIV OBSERVASJONSSTUDIE
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiprosedyre vil utføres i henhold til lokal standardprosedyre. Etter vanlig gallekanalkanylering vil det bli utført kolangiografi (for å bekrefte strikturen) etterfulgt av gallesfinkterotomi. Alle gallestrenginger (vismut type I/II/III/IV) vil bli registrert for studien.
Pasient som velger avdekket selvutvidbar metallisk stent / plaststent vil gjennomgå biliær stentplassering og vurderes under kontrollarm Pasient som velger radiofrekvensablasjon + Udekket SEMS/Plastisk stent vil gjennomgå radiofrekvensablasjon og gallestentplassering og vurderes under studiearmen RFA-sonden vil bli satt inn i gallegangen sammen med ledetråden. Ved å holde elektroden overlappende strikturen, vil RFA utføres med en effekt på 10W i 120 sekunder. Elektroden vil bli holdt på ablasjonsstedet i ytterligere 1 minutt for å la RFA-sonden avkjøles før fjerning for å forhindre termisk skade på normalt vev og/eller endoskoptilbehørskanal. Hvis innsnevringen er mer enn 3 cm, vil trinn-for-trinn RFA utføres fra overordnet til underordnet aspekt. Etter RFA-påføring vil en utildekket SEMS/plaststent bli plassert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av selvekspanderbar metallisk stent er standarden for omsorg i palliativ behandling av pasienter med ondartede gallestrenginger. Lindrer biliær obstruksjon og gulsott.
Selvekspanderbar metallstent gir effektiv drenering og har overlegne åpenhetsrater sammenlignet med plaststentene Endoskopisk radiofrekvensablasjon kombinert med stentplassering kan forlenge overlevelsen og stentens åpenhetsperiode betydelig uten å øke forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter med ekstra hepatisk kolangiokarsinompasient.
Sammenlignet med plassering av stent i plast/metall alene ville tillegg av radiofrekvensablasjon til stentplassering gi bedre resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Telefonnummer: 9121792373
- E-post: saiaig21@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Telefonnummer: 9705053550
- E-post: rajeshgoud761@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Telefonnummer: 040 23378888
- E-post: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Ondartet biliær obstruksjon bekreftet ved bruk av computertomografi (CT) eller abdominal magnetisk resonanstomografi (MRI), med patologisk bekreftelse når det er mulig;
- Klinisk gulsott, et serumbilirubinnivå større enn 5 mg/dL og/eller kolangitt;
- ECOG ytelsesstatusscore≤2
- Un resectability eller nektelse av å bli kirurgisk behandlet.
- Kvalifiserte pasienter var de med biliær obstruksjon på grunn av kreft i galleblæren, eller galleveier; som ble ansett som uegnet for operasjon på grunn av fjernmetastaser, vaskulær invasjon eller alvorlig funksjonshemming på grunn av alder eller tilhørende sykdommer.
- Ikke-resekterbarhet ble etablert gjennom konsensusuttalelsen fra et tverrfaglig tumorstyre.
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Studiegruppen (A) vil motta radiofrekvensablasjon etterfulgt av avdekket Selvekspanderbar metallstent/plaststentplassering (en eller flere) ved samme prosedyre.
|
Radiofrekvensablasjon (RFA) bruker varme til å drepe kreftceller.
Høyfrekvente elektriske strømmer føres gjennom en spesiell nål eller sonde kalt en nåleelektrode.
Den elektriske strømmen fra sonden varmer opp et lite område som inneholder kreftceller til høye temperaturer, og dreper kreftcellene.
Området rundt svulsten behandles også vanligvis fordi det kan inneholde kreftceller.
Andre navn:
|
|
2
Kontrollgruppen (B) vil motta avdekket selvekspanderbar metallstent / plaststent (en eller flere) plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer prospektivt sikkerheten og effekten av å kombinere intraduktal radiofrekvensablasjon med gallemetall/plaststentplassering for pasienter med ondartet biliær obstruksjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
tilfredshet av radiofrekvensablasjon vurdert av komplikasjoner/uønskede effekter etter prosedyren og effektiviteten av prosedyren vil bli vurdert ved stentpatency ved slutten av en måned
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåpenhet ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Stentens åpenhet vil bli estimert av biokjemiske parametere (total bilirubin, alkalisk fosfatase) eller ultralyd abdomenskanning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .