절제 불가능한 악성 담도 폐쇄에서 고주파 절제술 (MBOP)
절제 불가능한 악성 담도 폐쇄에서 관내 고주파 절제술의 안전성과 효능: 전향적 관찰 연구
내시경 역행 담췌관조영술은 현지 표준 절차에 따라 수행됩니다. 총담관 삽관 후 담관조영술(협착 확인)과 담도 괄약근 절제술을 수행합니다. 모든 담도 협착(Bismuth Type I/II/III/IV)이 연구에 등록됩니다.
덮개가 없는 자체 확장형 금속 스텐트/플라스틱 스텐트를 선택하는 환자는 담관 스텐트 배치를 받고 통제군에서 고려됩니다. 무선 주파수 절제 + 덮개가 없는 SEMS/플라스틱 스텐트를 선택하는 환자는 무선 주파수 절제 및 담도 스텐트 배치를 거치고 연구 부문에서 고려됩니다. RFA 프로브 가이드와이어와 함께 담관에 삽입됩니다. 전극을 협착부에 중첩시킨 상태에서 RFA는 10W의 전력으로 120초 동안 수행됩니다. 정상 조직 및/또는 내시경 액세서리 채널의 열 손상을 방지하기 위해 제거하기 전에 RFA 프로브를 식힐 수 있도록 전극을 추가 1분 동안 절제 부위에 보관합니다. 협착이 3cm 이상일 경우 상측에서 하측으로 단계별 RFA를 진행합니다. RFA 적용 후 덮개가 없는 SEMS/플라스틱 스텐트가 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
자체 확장형 금속 스텐트의 배치는 악성 담도 협착 환자의 완화적 관리에서 치료의 표준입니다. 담도 폐쇄 및 황달을 완화합니다.
자체 확장형 금속 스텐트는 플라스틱 스텐트에 비해 효율적인 배액을 제공하고 개통률이 우수합니다.
플라스틱/금속 스텐트 배치 단독에 비해 스텐트 배치에 무선 주파수 절제를 추가하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- 전화번호: 9121792373
- 이메일: saiaig21@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- 전화번호: 9705053550
- 이메일: rajeshgoud761@gmail.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- 전화번호: 040 23378888
- 이메일: rajeshgoud761@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 복부 자기공명영상(MRI)으로 확인된 악성 담도 폐쇄, 가능할 때마다 병리학적 확인;
- 임상적 황달, 5mg/dL 이상의 혈청 빌리루빈 수치 및/또는 담관염
- ECOG 수행 상태 점수≤2
- 절제 불가능 또는 외과적 치료 거부.
- 적격 환자는 담낭 또는 담관의 암으로 인한 담도 폐쇄가 있는 환자였습니다. 원격 전이, 혈관 침범 또는 연령 또는 관련 질병으로 인한 심각한 장애로 인해 수술이 적합하지 않다고 판단되는 자.
- 비절제 가능성은 다학제 종양 위원회의 합의 의견을 통해 확립되었습니다.
- 환자가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
연구 그룹(A)은 무선 주파수 절제술을 받은 후 덮개가 없는 자가 확장형 금속 스텐트/플라스틱 스텐트 배치(하나 이상)를 동일한 절차로 받게 됩니다.
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고주파 절제(RFA)는 열을 사용하여 암세포를 죽입니다.
고주파 전류는 바늘 전극이라고 하는 특수 바늘 또는 탐침을 통해 전달됩니다.
프로브에서 나오는 전류는 암세포가 포함된 작은 영역을 고온으로 가열하여 암세포를 죽입니다.
종양 주변 부위도 암 세포를 포함할 수 있기 때문에 일반적으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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2
대조군(B)은 노출되지 않은 자체 확장형 금속 스텐트/플라스틱 스텐트(하나 이상) 배치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자에 대해 관내 무선 주파수 절제와 담도 금속/플라스틱 스텐트 배치를 결합한 안전성과 효능을 전향적으로 평가합니다.
기간: 12 개월
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시술 후 합병증/부작용으로 평가되는 무선 주파수 절제의 안전성 및 시술의 효능은 1개월 말에 스텐트 개통으로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통 1년
기간: 12 개월
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스텐트 개통성은 생화학적 매개변수(총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제) 또는 초음파 복부 스캔으로 추정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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