ABLAÇÃO POR RÁDIO FREQUÊNCIA EM OBSTRUÇÃO BILIAR MALIGNA IRRECESSÁVEL (MBOP)
SEGURANÇA E EFICÁCIA DA ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA INTRADUCTAL NA OBSTRUÇÃO BILIAR MALIGNA IRRESSECÁVEL: ESTUDO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO
O procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica será realizado de acordo com o procedimento padrão local. Após a canulação do ducto biliar comum, a colangiografia será realizada (para confirmar a estenose) seguida de esfincterotomia biliar. Todas as estenoses biliares (Bismuto Tipo I/II/III/IV) serão incluídas no estudo.
O paciente que optar por stent metálico autoexpansível descoberto / stent de plástico será submetido à colocação de stent biliar e considerado no braço de controle será inserido no ducto biliar junto com o fio-guia. Mantendo o eletrodo sobreposto à estenose, será realizada RFA com potência de 10W por 120 segundos. O eletrodo será mantido no local da ablação por mais 1 minuto para permitir que a sonda RFA esfrie antes da remoção para evitar lesão térmica do tecido normal e/ou do canal acessório do endoscópio. Se a estenose for superior a 3 cm, a RFA passo a passo será realizada do aspecto superior ao inferior. Após a aplicação de RFA, um stent SEMS/Plastic descoberto será colocado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de stent metálico auto-expansível é o padrão de cuidado no manejo paliativo de pacientes com estenoses biliares malignas. Alivia a obstrução biliar e icterícia.
O stent metálico autoexpansível fornece drenagem eficiente e tem taxas de patência superiores em comparação com os stents de plástico A ablação endoscópica por radiofrequência combinada com a colocação do stent pode prolongar significativamente a sobrevida e o período de patência do stent sem aumentar a incidência de eventos adversos em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático.
Em comparação com a colocação de stents de plástico/metal isoladamente, a adição de ablação por radiofrequência à colocação de stents teria melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Número de telefone: 9121792373
- E-mail: saiaig21@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Número de telefone: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contato:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Número de telefone: 040 23378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Obstrução biliar maligna confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética abdominal (RM), com confirmação patológica sempre que possível;
- Icterícia clínica, nível sérico de bilirrubina superior a 5 mg/dL e/ou colangite;
- Pontuação de status de desempenho ECOG≤2
- Inressecabilidade ou recusa em ser tratado cirurgicamente.
- Os pacientes elegíveis eram aqueles com obstrução biliar devido a câncer da vesícula biliar ou ductos biliares; que foram considerados inadequados para cirurgia devido a metástases à distância, invasão vascular ou deficiência grave devido à idade ou doenças associadas.
- A não ressecabilidade foi estabelecida por meio da opinião consensual de um conselho multidisciplinar de tumores.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
O grupo de estudo (A) receberá ablação por radiofrequência seguida de colocação de stent de metal auto-expansível descoberto/stent de plástico (um ou mais) no mesmo procedimento.
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A ablação por radiofrequência (RFA) usa calor para matar as células cancerígenas.
Correntes elétricas de alta frequência são passadas através de uma agulha ou sonda especial chamada eletrodo de agulha.
A corrente elétrica da sonda aquece uma pequena área contendo células cancerígenas a altas temperaturas, matando as células cancerígenas.
A área ao redor do tumor também costuma ser tratada porque pode conter células cancerígenas.
Outros nomes:
|
|
2
O grupo de controle (B) receberá colocação de stent de metal autoexpansível descoberto/stent de plástico (um ou mais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar prospectivamente a segurança e a eficácia da combinação de ablação por radiofrequência intraductal com colocação de stent biliar/plástico em pacientes com obstrução biliar maligna.
Prazo: 12 meses
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a segurança da ablação por radiofrequência avaliada por complicações/efeitos adversos após o procedimento e a eficácia do procedimento será avaliada pela patência do stent ao final de um mês
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do stent em 1 ano
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade do stent será estimada por parâmetros bioquímicos (bilirrubina total, fosfatase alcalina) ou ultrassonografia abdominal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- RFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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