ABLACJA CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWYCH W NIERESEKCJONALNEJ ZŁOŚLIWEJ NIEDRODNOŚCI DRÓG ŻÓŁCIOWYCH (MBOP)
BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ ABLACJI WEWNĘTRZNEJ CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWYCH W NIERESEKCYJNEJ ZŁOŚLIWEJ ZWROTNOŚCI DRÓG ŻÓŁCIOWYCH: PROSPEKTYWNE BADANIE OBSERWACYJNE
Procedura pankreatografii endoskopowej cholangio wstecznej zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną standardową procedurą. Po kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego zostanie wykonana cholangiografia (w celu potwierdzenia zwężenia), a następnie sfinkterotomia dróg żółciowych. Wszystkie zwężenia dróg żółciowych (bizmut typu I/II/III/IV) zostaną włączone do badania.
Pacjent decydujący się na niezakryty samorozprężalny stent metalowy / stent plastikowy zostanie poddany zabiegowi umieszczenia stentu w drogach żółciowych i zostanie rozważony w ramach grupy kontrolnej Pacjent, który zdecyduje się na ablację częstotliwością radiową + odkryty stent SEMS/plastikowy zostanie poddany ablacji częstotliwością radiową i wszczepieniu stentu dróg żółciowych i zostanie rozważony w grupie badanej Sonda RFA zostanie wprowadzony do przewodu żółciowego wraz z prowadnikiem. Utrzymując elektrodę zachodzącą na zwężenie, RFA zostanie przeprowadzona przy użyciu mocy 10 W przez 120 sekund. Elektrodę należy trzymać w miejscu ablacji przez dodatkową 1 minutę, aby umożliwić ostygnięcie sondy RFA przed jej usunięciem, aby zapobiec termicznemu uszkodzeniu prawidłowej tkanki i/lub kanału akcesoriów endoskopu. Jeśli zwężenie jest większe niż 3 cm, krok po kroku RFA zostanie przeprowadzona od strony górnej do dolnej. Po aplikacji RFA zostanie umieszczony odkryty stent SEMS/plastik.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardem postępowania w postępowaniu paliatywnym u chorych ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych jest założenie metalowego stentu samorozprężalnego. Łagodzi niedrożność dróg żółciowych i żółtaczkę.
Samorozprężalny stent metalowy zapewnia skuteczny drenaż i lepsze wskaźniki drożności w porównaniu ze stentami plastikowymi. Endoskopowa ablacja częstotliwościami radiowymi w połączeniu z umieszczeniem stentu może znacznie wydłużyć czas przeżycia i okres drożności stentu bez zwiększania częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z rakiem dróg żółciowych pozawątrobowych.
W porównaniu z umieszczeniem samego stentu z tworzywa sztucznego/metalu dodanie ablacji częstotliwością radiową do wszczepienia stentu przyniosłoby lepsze wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Numer telefonu: 9121792373
- E-mail: saiaig21@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Numer telefonu: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Numer telefonu: 040 23378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- złośliwa niedrożność dróg żółciowych potwierdzona tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym jamy brzusznej (MRI), z potwierdzeniem patologicznym, jeśli to możliwe;
- Żółtaczka kliniczna, poziom bilirubiny w surowicy powyżej 5 mg/dl i/lub zapalenie dróg żółciowych;
- Wynik stanu sprawności ECOG ≤2
- Nieoperacyjność lub odmowa leczenia chirurgicznego.
- Kwalifikującymi się pacjentami byli pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną rakiem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych; którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji z powodu odległych przerzutów, inwazji naczyń lub ciężkiej niepełnosprawności z powodu wieku lub powiązanych chorób.
- Nieresekcyjność została ustalona na podstawie konsensusu opinii multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa badana (A) otrzyma ablację częstotliwością radiową, po której nastąpi umieszczenie odkrytego samorozprężalnego stentu metalowego/stentu z tworzywa sztucznego (jeden lub więcej) podczas tej samej procedury.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) wykorzystuje ciepło do zabijania komórek nowotworowych.
Prądy elektryczne o wysokiej częstotliwości przepuszczane są przez specjalną igłę lub sondę zwaną elektrodą igłową.
Prąd elektryczny z sondy podgrzewa niewielki obszar zawierający komórki rakowe do wysokich temperatur, zabijając komórki rakowe.
Obszar wokół guza jest również zwykle leczony, ponieważ może zawierać komórki rakowe.
Inne nazwy:
|
|
2
Grupa kontrolna (B) otrzyma niezabezpieczony samorozprężalny stent metalowy / stent plastikowy (jedno lub więcej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia wewnątrzprzewodowej ablacji częstotliwościami radiowymi z umieszczeniem metalowego/plastikowego stentu w drogach żółciowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopień zaawansowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej oceniany na podstawie powikłań/działań niepożądanych po zabiegu oraz skuteczność zabiegu zostanie oceniona na podstawie drożności stentu pod koniec miesiąca
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność stentu po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność stentu zostanie oszacowana na podstawie parametrów biochemicznych (bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna) lub USG jamy brzusznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .