Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIOFREKVENS ABLATION VED UNRESEKTERBAR Malignant GALDEVEJOBSTRUKTION (MBOP)

1. april 2022 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF INTRADUKTAL RADIOFREKVENS ABLATION VED UNRESEKTERBAR Malignant GALDEVEJOBSTRUKTION: PROSPEKTIV OBSERVATIONSSTUDIE

Endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi-procedure vil blive udført i henhold til lokal standardprocedure. Efter almindelig galdegangskanylering vil der blive udført kolangiografi (for at bekræfte strikturen) efterfulgt af galdesphincterotomi. Alle galdeforsnævringer (Bismuth Type I/II/III/IV) vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Patient vælger afdækket selvekspanderbar metallisk stent / plastisk stent vil gennemgå galdestentplacering og overvejes under kontrolarm Patient, der vælger radiofrekvensablation + Udækket SEMS/Plastic stent vil gennemgå radiofrekvensablation og biliær stentplacering og overvejes under undersøgelsesarmen RFA-sonden vil blive indsat i galdekanalen sammen med guidewiren. Ved at holde elektroden overlappende forsnævringen, udføres RFA med en effekt på 10W i 120 sekunder. Elektroden holdes på ablationsstedet i yderligere 1 minut for at lade RFA-sonden køle af før fjernelse for at forhindre termisk skade på normalt væv og/eller endoskopets tilbehørskanal. Hvis forsnævringen er mere end 3 cm, udføres trin-for-trin RFA fra overordnet til underordnet aspekt. Efter RFA-påføring placeres en udækket SEMS/Plastic-stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placering af selvudvidelig metallisk stent er standarden for pleje i palliativ behandling af patienter med maligne galdeforsnævringer. Lindrer galdeobstruktion og gulsot.

Selvekspanderbar metallisk stent giver effektiv dræning og har overlegne åbenhedsrater sammenlignet med plaststents Endoskopisk radiofrekvensablation kombineret med stentplacering kan forlænge overlevelsen og stentens åbenhedsperiode betydeligt uden at øge forekomsten af ​​uønskede hændelser hos patienter med ekstra hepatisk kolangiocarcinompatient.

Sammenlignet med plast/metal stentplacering alene ville tilføjelsen af ​​radiofrekvensablation til stentplacering have bedre resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Malign biliær obstruktion bekræftet ved hjælp af computertomografi (CT) eller abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), med patologisk bekræftelse, når det er muligt;
  3. Klinisk gulsot, et serumbilirubinniveau større end 5 mg/dL og/eller kolangitis;
  4. ECOG præstationsstatusscore≤2
  5. Ikke resekterbarhed eller afvisning af at blive kirurgisk behandlet.
  6. Støtteberettigede patienter var dem med biliær obstruktion på grund af kræft i galdeblæren eller galdegange; som blev anset for uegnede til operation på grund af fjernmetastaser, vaskulær invasion eller alvorligt handicap på grund af alder eller associerede sygdomme.
  7. Ikke-resecerbarhed blev etableret gennem konsensusudtalelsen fra et multidisciplinært tumornævn.
  8. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Studiegruppen (A) vil modtage radiofrekvensablation efterfulgt af afdækket selvekspanderbar metalstent/plastikstentplacering (en eller flere) ved samme procedure.
Enhed: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation (RFA) bruger varme til at dræbe kræftceller. Højfrekvente elektriske strømme føres gennem en speciel nål eller sonde kaldet en nåleelektrode. Den elektriske strøm fra sonden opvarmer et lille område, der indeholder kræftceller, til høje temperaturer og dræber kræftcellerne. Området omkring tumoren behandles også normalt, fordi det kan indeholde kræftceller.
Andre navne:
  • RFA
2
Kontrolgruppen (B) vil modtage afdækket selvekspanderbar metalstent/plastikstent (en eller flere) placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prospektivt sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere intraduktal radiofrekvensablation med galdemetal/plastikstentplacering for patienter med ondartet galdeobstruktion.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden af ​​radiofrekvensablation vurderet ved komplikationer/bivirkninger efter proceduren og effektiviteten af ​​proceduren vil blive vurderet ved stentåbenhed ved udgangen af ​​en måned
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentåbenthed ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Stentens åbenhed vil blive estimeret ved hjælp af biokemiske parametre (total bilirubin, alkalisk fosfatase) eller ultralyd abdomenscanning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdekanalsneoplasmer

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner