ABLACIÓN POR RADIOFRECUENCIA EN LA OBSTRUCCIÓN BILIAR MALIGNA IMPRESCINDIBLE (MBOP)
SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA ABLACIÓN POR RADIOFRECUENCIA INTRADUCTAL EN LA OBSTRUCCIÓN BILIAR MALIGNA IMPRESCINDIBLE: ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO
El procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica se realizará según el procedimiento estándar local. Después de la canulación del conducto biliar común, se realizará una colangiografía (para confirmar la estenosis) seguida de una esfinterotomía biliar. Todas las estenosis biliares (bismuto tipo I/II/III/IV) se incluirán en el estudio.
El paciente que opte por un stent metálico autoexpandible descubierto/stent plástico se someterá a la colocación de un stent biliar y se considerará en el brazo de control El paciente que opte por una ablación por radiofrecuencia + SEMS descubierto/stent plástico se someterá a una ablación por radiofrecuencia y la colocación de un stent biliar y se considerará en el brazo de estudio La sonda RFA se insertará en el conducto biliar junto con la guía. Manteniendo el electrodo superpuesto a la estenosis, se realizará RFA con una potencia de 10W durante 120 segundos. El electrodo se mantendrá en el lugar de la ablación durante 1 minuto adicional para permitir que la sonda RFA se enfríe antes de retirarla para evitar daños térmicos en el tejido normal y/o el canal del accesorio del endoscopio. Si la estenosis mide más de 3 cm, se realizará una RFA paso a paso de la cara superior a la inferior. Después de la aplicación de RFA, se colocará un stent de plástico/SEMS descubierto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de stents metálicos autoexpansibles es el estándar de atención en el manejo paliativo de pacientes con estenosis biliares malignas. Alivia la obstrucción biliar y la ictericia.
El stent metálico autoexpansible proporciona un drenaje eficiente y tiene tasas de permeabilidad superiores en comparación con los stents de plástico. La ablación endoscópica por radiofrecuencia combinada con la colocación de un stent puede prolongar significativamente la supervivencia y el período de permeabilidad del stent sin aumentar la incidencia de eventos adversos en pacientes con colangiocarcinoma extrahepático.
En comparación con la colocación de stents de plástico/metal solos, la adición de ablación por radiofrecuencia a la colocación de stents tendría mejores resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Número de teléfono: 9121792373
- Correo electrónico: saiaig21@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Número de teléfono: 9705053550
- Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contacto:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Número de teléfono: 040 23378888
- Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Obstrucción biliar maligna confirmada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) abdominal, con confirmación patológica siempre que sea posible;
- Ictericia clínica, nivel de bilirrubina sérica superior a 5 mg/dl y/o colangitis;
- Puntuación del estado funcional ECOG≤2
- No resecabilidad o negativa a ser tratada quirúrgicamente.
- Los pacientes elegibles fueron aquellos con obstrucción biliar debido a cáncer de la vesícula biliar o de los conductos biliares; que se consideraron no aptos para la cirugía debido a metástasis a distancia, invasión vascular o discapacidad severa debido a la edad o enfermedades asociadas.
- La no resecabilidad se estableció a través de la opinión consensuada de una junta multidisciplinaria de tumores.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
El grupo de estudio (A) recibirá una ablación por radiofrecuencia seguida de la colocación de un stent metálico autoexpansible/stent plástico descubierto (uno o más) en el mismo procedimiento.
|
La ablación por radiofrecuencia (RFA) usa calor para matar las células cancerosas.
Las corrientes eléctricas de alta frecuencia pasan a través de una aguja o sonda especial llamada electrodo de aguja.
La corriente eléctrica de la sonda calienta una pequeña área que contiene células cancerosas a altas temperaturas, lo que las mata.
Por lo general, también se trata el área alrededor del tumor porque puede contener células cancerosas.
Otros nombres:
|
|
2
El grupo de control (B) recibirá la colocación de un stent de metal autoexpandible/stent de plástico (uno o más) descubierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia de combinar la ablación por radiofrecuencia intraductal con la colocación de un stent biliar de metal/plástico para pacientes con obstrucción biliar maligna.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La seguridad de la ablación por radiofrecuencia evaluada por las complicaciones/los efectos adversos posteriores al procedimiento y la eficacia del procedimiento se evaluarán mediante la permeabilidad del stent al cabo de un mes.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad del stent a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La permeabilidad del stent se estimará mediante parámetros bioquímicos (bilirrubina total, fosfatasa alcalina) o ecografía abdominal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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