ABLATION PAR RADIOFREQUENCE DANS L'OBSTRUCTION BILIAIRE MALIGNE INRESECTABLE (MBOP)
SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DE L'ABLATION INTRA CANALAIRE PAR RADIOFRÉQUENCE DANS L'OBSTRUCTION BILIAIRE MALIGNE NON RÉSÉCABLE : ÉTUDE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE
La procédure de cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique sera effectuée conformément à la procédure standard locale. Après la canulation du canal cholédoque, une cholangiographie sera effectuée (pour confirmer la sténose) suivie d'une sphinctérotomie biliaire. Toutes les sténoses biliaires (bismuth de type I/II/III/IV) seront inscrites à l'étude.
Le patient optant pour un stent métallique auto-extensible non couvert / un stent en plastique subira la mise en place d'un stent biliaire et sera considéré dans le groupe de contrôle sera inséré dans le canal cholédoque avec le guide. En gardant l'électrode chevauchant la sténose, la RFA sera effectuée à l'aide d'une puissance de 10 W pendant 120 secondes. L'électrode sera conservée sur le site d'ablation pendant 1 minute supplémentaire pour permettre à la sonde RFA de refroidir avant son retrait afin d'éviter toute lésion thermique du tissu normal et/ou du canal accessoire de l'endoscope. Si la sténose est supérieure à 3 cm, une RFA étape par étape sera effectuée de l'aspect supérieur à l'aspect inférieur. Après l'application RFA, un stent SEMS/plastique non couvert sera placé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'un stent métallique auto-expansible est la norme de soins dans la prise en charge palliative des patients atteints de sténoses biliaires malignes. Soulage l'obstruction biliaire et la jaunisse.
Les stents métalliques auto-expansibles assurent un drainage efficace et ont des taux de perméabilité supérieurs à ceux des stents en plastique L'ablation par radiofréquence endoscopique combinée à la mise en place d'un stent peut prolonger de manière significative la survie et la période de perméabilité du stent sans augmenter l'incidence d'événements indésirables chez les patients atteints de cholangiocarcinome extra-hépatique.
Par rapport à la pose d'un stent en plastique/métal seul, l'ajout de l'ablation par radiofréquence au placement du stent aurait de meilleurs résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Numéro de téléphone: 9121792373
- E-mail: saiaig21@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Numéro de téléphone: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Recrutement
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contact:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Numéro de téléphone: 040 23378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Obstruction biliaire maligne confirmée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique abdominale (IRM), avec confirmation pathologique dans la mesure du possible ;
- Ictère clinique, taux de bilirubine sérique supérieur à 5 mg/dL et/ou cholangite ;
- Score de statut de performance ECOG≤2
- Non résécabilité ou refus d'être traité chirurgicalement.
- Les patients éligibles étaient ceux présentant une obstruction biliaire due à un cancer de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ; qui étaient considérés comme inaptes à la chirurgie en raison de métastases à distance, d'une invasion vasculaire ou d'une invalidité grave due à l'âge ou à des maladies associées.
- La non résécabilité a été établie par l'avis consensuel d'un tumor board multidisciplinaire.
- Consentement éclairé écrit signé par le patient.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Le groupe d'étude (A) recevra une ablation par radiofréquence suivie d'un stent métallique auto-expansible non couvert/placement d'un stent en plastique (un ou plusieurs) lors de la même procédure.
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L'ablation par radiofréquence (RFA) utilise la chaleur pour tuer les cellules cancéreuses.
Des courants électriques à haute fréquence sont passés à travers une aiguille ou une sonde spéciale appelée électrode à aiguille.
Le courant électrique de la sonde chauffe une petite zone contenant des cellules cancéreuses à des températures élevées, tuant les cellules cancéreuses.
La zone autour de la tumeur est également généralement traitée car elle peut contenir des cellules cancéreuses.
Autres noms:
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2
Le groupe de contrôle (B) recevra un stent métallique auto-expansible non couvert / un stent en plastique (un ou plusieurs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la combinaison de l'ablation par radiofréquence intracanalaire avec la mise en place d'un stent biliaire en métal/plastique pour les patients présentant une obstruction biliaire maligne.
Délai: 12 mois
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la sécurité de l'ablation par radiofréquence évaluée par les complications/effets indésirables après la procédure et l'efficacité de la procédure seront évaluées par la perméabilité du stent au bout d'un mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du stent à 1 an
Délai: 12 mois
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La perméabilité du stent sera estimée par des paramètres biochimiques (bilirubine totale, phosphatase alcaline) ou une échographie abdominale ultra-sonore
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs des voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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