无法切除的恶性胆道梗阻的射频消融 (MBOP)
2022年4月1日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
导管内射频消融治疗不可切除的恶性胆道梗阻的安全性和有效性：前瞻性观察研究
内窥镜逆行胰胆管造影术将按照当地标准程序进行。胆总管插管后，将进行胆管造影术（以确认狭窄），然后进行胆道括约肌切开术。 所有胆管狭窄（I/II/III/IV 型铋）都将被纳入研究。
选择未覆盖的自膨胀金属支架/塑料支架的患者将接受胆道支架置入，并考虑在控制臂下选择射频消融 + 未覆盖的 SEMS/塑料支架的患者将接受射频消融和胆道支架置入，并考虑在研究臂下 RFA 探头将与导丝一起插入胆管。 保持电极与狭窄处重叠，RFA 将使用 10W 的功率进行 120 秒。 电极将在消融部位再保持 1 分钟，以使 RFA 探头在移除前冷却，以防止正常组织和/或内窥镜附件通道受到热损伤。 如果狭窄超过 3 cm，则由上至下逐步进行射频消融。 RFA 应用后，将放置一个未覆盖的 SEMS/塑料支架。
研究概览
详细说明
自扩张金属支架置入是恶性胆道狭窄患者姑息治疗的标准护理。 缓解胆道梗阻和黄疸。
自膨胀金属支架提供高效引流，与塑料支架相比具有更高的通畅率 内镜下射频消融联合支架置入可显着延长肝外胆管癌患者的生存期和支架通畅期，且不增加不良事件发生率。
与单独放置塑料/金属支架相比，在支架放置中加入射频消融会有更好的效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sai Dr Kumar, MBBS MD
- 电话号码：9121792373
- 邮箱：saiaig21@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- 电话号码：9705053550
- 邮箱：rajeshgoud761@gmail.com
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- 招聘中
- Asian Institute of Gastroenterology
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接触：
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- 电话号码：040 23378888
- 邮箱：rajeshgoud761@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
50个科目
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 使用计算机断层扫描（CT）或腹部磁共振成像（MRI）证实的恶性胆道梗阻，尽可能进行病理证实；
- 临床黄疸、血清胆红素水平大于 5 mg/dL 和/或胆管炎；
- ECOG体能状态评分≤2
- 不可切除或拒绝接受手术治疗。
- 符合条件的患者是由于胆囊癌或胆管癌导致胆道梗阻的患者；由于远处转移、血管侵犯或因年龄或相关疾病导致严重残疾而被认为不适合手术的患者。
- 不可切除性是通过多学科肿瘤委员会的共识意见确定的。
- 患者签署的书面知情同意书。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
研究组 (A) 将接受射频消融，然后在同一程序中进行未覆盖的自膨胀金属支架/塑料支架放置（一个或多个）。
|
射频消融 (RFA) 使用热量来杀死癌细胞。
高频电流通过称为针电极的特殊针或探针。
来自探针的电流将含有癌细胞的小区域加热至高温，从而杀死癌细胞。
肿瘤周围区域通常也需要治疗，因为它可能含有癌细胞。
其他名称：
|
|
2个
对照组 (B) 将接受未覆盖的自膨胀金属支架/塑料支架（一个或多个）放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前瞻性评估导管内射频消融联合胆道金属/塑料支架置入治疗恶性胆道梗阻患者的安全性和有效性。
大体时间：12个月
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通过术后并发症/不良反应评估射频消融的状态，并在一个月结束时通过支架通畅率评估程序的有效性
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架通畅 1 年
大体时间：12个月
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支架通畅度将通过生化参数（总胆红素、碱性磷酸酶）或超声腹部扫描进行评估
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月10日
研究完成 (预期的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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