RADIOFREKVENS ABLATION VID ORESEKTERBAR MALIGNANT GALLOBSTRUKTION (MBOP)
SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET AV INTRADUKTAL RADIOFREKVENS ABLATION VID ORESEKTERBAR MALIGNANT GALLHIVNING: PROSPEKTIV OBSERVATIONSSTUDIE
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiprocedur kommer att utföras enligt lokal standardprocedur. Efter vanlig gallgångskanylering kommer kolangiografi att utföras (för att bekräfta strikturen) följt av gallsfinkterotomi. Alla gallförträngningar (vismut typ I/II/III/IV) kommer att registreras för studien.
Patient som väljer avtäckt självexpanderbar metallstent / plaststent kommer att genomgå gallstentplacering och övervägs under kontrollarm Patient som väljer radiofrekvensablation + avtäckt SEMS/plaststent kommer att genomgå radiofrekvensablation och gallstentplacering och övervägs under studiearmen RFA-sonden kommer att föras in i gallgången tillsammans med styrtråden. Håll elektroden överlappande strikturen, RFA kommer att utföras med en effekt på 10W i 120 sekunder. Elektroden kommer att hållas på ablationsstället i ytterligare 1 minut för att låta RFA-sonden svalna innan den tas bort för att förhindra termisk skada på normal vävnad och/eller endoskopets tillbehörskanal. Om förträngningen är mer än 3 cm, kommer steg-för-steg RFA att utföras från den överlägsna till den lägre aspekten. Efter RFA-applicering kommer en oövertäckt SEMS/plaststent att placeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placering av självexpanderbar metallstent är standarden för vård vid palliativ behandling av patienter med maligna gallförträngningar. Lindrar gallvägsobstruktion och gulsot.
Självexpanderbar metallstent ger effektiv dränering och har överlägsen öppenhet jämfört med plaststentar Endoskopisk radiofrekvensablation i kombination med stentplacering kan avsevärt förlänga överlevnaden och stentens öppenhetstid utan att öka förekomsten av biverkningar hos patienter med extra hepatisk kolangiokarcinompatient.
Jämfört med enbart stentplacering av plast/metall skulle tillägget av radiofrekvensablation till stentplacering ha bättre resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Telefonnummer: 9121792373
- E-post: saiaig21@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Telefonnummer: 9705053550
- E-post: rajeshgoud761@gmail.com
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Telefonnummer: 040 23378888
- E-post: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Malign gallobstruktion bekräftad med datortomografi (CT) eller bukmagnetisk resonanstomografi (MRT), med patologisk bekräftelse när det är möjligt;
- Klinisk gulsot, en serumbilirubinnivå högre än 5 mg/dL och/eller kolangit;
- ECOG prestandastatuspoäng≤2
- Ooperabilitet eller vägran att bli kirurgiskt behandlad.
- Kvalificerade patienter var de med gallvägsobstruktion på grund av cancer i gallblåsan eller gallgångarna; som ansågs olämpliga för operation på grund av avlägsna metastaser, vaskulär invasion eller allvarlig funktionsnedsättning på grund av ålder eller associerade sjukdomar.
- Icke-resekterbarhet fastställdes genom konsensusutlåtande från en multidisciplinär tumörnämnd.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Studiegruppen (A) kommer att få radiofrekvensablation följt av avtäckt självexpanderbar metallstent/plaststentplacering (en eller flera) vid samma procedur.
|
Radiofrekvensablation (RFA) använder värme för att döda cancerceller.
Högfrekventa elektriska strömmar leds genom en speciell nål eller sond som kallas en nålelektrod.
Den elektriska strömmen från sonden värmer ett litet område som innehåller cancerceller till höga temperaturer, vilket dödar cancercellerna.
Området runt tumören behandlas också vanligtvis eftersom det kan innehålla cancerceller.
Andra namn:
|
|
2
Kontrollgruppen (B) kommer att få en självexpanderbar metallstent/plaststent (en eller flera) placeringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av att kombinera intraduktal radiofrekvensablation med galla metall/plaststentplacering för patienter med malign gallobstruktion.
Tidsram: 12 månader
|
tillståndet av radiofrekvensablation bedöms av komplikationer/biverkningar efter ingreppet och effektiviteten av ingreppet kommer att bedömas med hjälp av stentens öppenhet i slutet av en månad
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentskydd vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Stentens öppenhet kommer att uppskattas av biokemiska parametrar (totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas) eller ultraljudsskanning av buken
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .