RADIOTAAJUUSABLATIO EI-OHJELTAMATTOMASSA PAHALLISESSA SAPPITUKSESSA (MBOP)
TURVALLISUUS JA TEHOKKUUDEN SISÄISEN RADIOTAAJUUSABLAATIO EI-OHJELTAMATTOMASSA PAHAISVALTAISESSA SAPPITUKSESSA: ULKOINEN HAvainnointitutkimus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia suoritetaan paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti. Yhteisen sappitiehyen kanyloinnin jälkeen suoritetaan kolangiografia (kuristaa varmistuakseen), jota seuraa sapen sulkijapoisto. Kaikki sapen ahtaumat (vismuttityyppi I/II/III/IV) otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilas, joka valitsee peittämättömän itselaajentuvan metallistentin / muovistentin, asetetaan sappistentti ja sitä pidetään kontrollihaarassa. Potilas, joka valitsee radiotaajuisen ablaation + peittämättömän SEMS:n/muovisen stentin, joutuu radiotaajuiseen ablaatioon ja sappistentin asennukseen, ja sitä harkitaan tutkimushaarassa RFA-koetin työnnetään sappitiehyen ohjauslangan mukana. Kun elektrodi pysyy ahtauman päällä, RFA suoritetaan 10 W:n teholla 120 sekunnin ajan. Elektrodia pidetään ablaatiokohdassa vielä 1 minuutti, jotta RFA-anturi jäähtyy ennen sen poistamista normaalin kudoksen ja/tai endoskoopin lisäkanavan lämpövaurion estämiseksi. Jos ahtauma on yli 3 cm, vaiheittainen RFA suoritetaan ylemmästä alempaan suuntaan. RFA-sovelluksen jälkeen asetetaan peittämätön SEMS/plastinen stentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itselaajentuvan metallistentin sijoittaminen on hoidon standardi palliatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuisia sapen ahtaumaa. Lievittää sapen tukkeumaa ja keltaisuutta.
Itsestään laajeneva metallinen stentti tarjoaa tehokkaan vedenpoiston ja paremman läpikulkunopeuden verrattuna muovisten stenttien Endoskooppinen radiotaajuusablaatio yhdistettynä stentin asennukseen voi pidentää merkittävästi eloonjäämistä ja stentin aukioloaikaa lisäämättä haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on maksan kolangiokarsinoomapotilas.
Pelkästään muovi-/metallistentin asennukseen verrattuna radiotaajuisen ablaation lisäämisellä stentin asennukseen olisi parempia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9121792373
- Sähköposti: saiaig21@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Puhelinnumero: 9705053550
- Sähköposti: rajeshgoud761@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Puhelinnumero: 040 23378888
- Sähköposti: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Pahanlaatuinen sapen tukkeuma, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai vatsan magneettikuvauksella (MRI) ja patologinen vahvistus aina kun mahdollista;
- Kliininen keltaisuus, seerumin bilirubiinitaso yli 5 mg/dl ja/tai kolangiitti;
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet≤2
- Leikkauskyvyttömyys tai kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen.
- Tukikelpoisia potilaita olivat ne, joilla oli sappirakon tai sappitiehyiden syövästä johtuva sappitie; joita pidettiin sopimattomina leikkaukseen kaukaisten etäpesäkkeiden, verisuoniinvaasion tai iän tai siihen liittyvien sairauksien aiheuttaman vakavan vamman vuoksi.
- Ei-resekoitavuus vahvistettiin monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuslausunnon perusteella.
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Tutkimusryhmälle (A) suoritetaan radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa peittämätön itselaajentuva metallistentti/muovistentin asennus (yksi tai useampi) samalla toimenpiteellä.
|
Radiotaajuusablaatio (RFA) käyttää lämpöä syöpäsolujen tappamiseen.
Korkeataajuiset sähkövirrat johdetaan erityisen neulan tai anturin läpi, jota kutsutaan neulaelektrodiksi.
Anturin sähkövirta lämmittää pienen syöpäsoluja sisältävän alueen korkeisiin lämpötiloihin ja tappaa syöpäsolut.
Kasvaimen ympärillä oleva alue on myös yleensä hoidettu, koska se voi sisältää syöpäsoluja.
Muut nimet:
|
|
2
Kontrolliryhmä (B) saa peittämättömän itselaajentuvan metallistentin / muovistentin (yksi tai useampi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ennakoivasti intraduktaalisen radiotaajuisen ablaation ja sappitiehyen metalli-/muovistentin yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
radiotaajuisen ablaation kunto, joka arvioidaan komplikaatioiden/haittavaikutusten perusteella toimenpiteen jälkeen, ja toimenpiteen tehokkuus arvioidaan stentin avautumisen perusteella kuukauden lopussa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin aukioloaika 1 vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin avoimuus arvioidaan biokemiallisilla parametreilla (kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi) tai ultraäänivatsan skannauksella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .