РАДИОЧАСТОТНАЯ АБЛЯЦИЯ ПРИ НЕРЕЗАКТИВНОЙ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ НЕПРОХОДИМОСТИ ЖЕЛЧ (MBOP)
БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВНУТРИПРОТОКОВОЙ РАДИОЧАСТОТНОЙ АБЛЯЦИИ ПРИ НЕРЕЗАКТИВНОЙ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ НЕПРОХОДИМОСТИ ЖЕЛЧ: ПРОспективное обсервационное исследование
Процедура эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии будет проводиться в соответствии с местной стандартной процедурой. После катетеризации общего желчного протока будет выполнена холангиография (для подтверждения стриктуры) с последующей билиарной сфинктеротомией. Все стриктуры желчевыводящих путей (тип висмута I/II/III/IV) будут включены в исследование.
Пациент, выбравший непокрытый саморасширяющийся металлический стент/пластиковый стент, будет подвергнут стентированию желчных протоков и будет рассматриваться в контрольной группе Пациент, выбравший радиочастотную аблацию + непокрытый SEMS/пластиковый стент, будет подвергнут радиочастотной абляции и размещению билиарного стента и рассматривается в группе исследования Зонд РЧА будет вставлен в желчный проток вместе с проводником. Удерживая электрод перекрывающим стриктуру, будет выполняться РЧА мощностью 10 Вт в течение 120 секунд. Электрод остается в месте абляции еще на 1 минуту, чтобы зонд РЧА остыл перед удалением, чтобы предотвратить термическое повреждение нормальных тканей и/или дополнительного канала эндоскопа. Если стриктура более 3 см, будет выполняться поэтапная РЧА в направлении сверху вниз. После применения РЧА будет установлен открытый стент SEMS/Plastic.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка саморасширяющегося металлического стента является стандартом паллиативной помощи пациентам со злокачественными стриктурами желчевыводящих путей. Снимает обструкцию желчевыводящих путей и желтуху.
Саморасширяющиеся металлические стенты обеспечивают эффективный дренаж и имеют более высокие показатели проходимости по сравнению с пластиковыми стентами. Эндоскопическая радиочастотная абляция в сочетании с установкой стента может значительно увеличить выживаемость и период проходимости стента без увеличения частоты нежелательных явлений у пациентов с внепеченочной холангиокарциномой.
По сравнению с установкой только пластикового/металлического стента добавление радиочастотной абляции к установке стента дает лучшие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sai Dr Kumar, MBBS MD
- Номер телефона: 9121792373
- Электронная почта: saiaig21@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA, PDCR
- Номер телефона: 9705053550
- Электронная почта: rajeshgoud761@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Rajesh Goud, M.Pharma MBA
- Номер телефона: 040 23378888
- Электронная почта: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Злокачественная желчная обструкция, подтвержденная с помощью компьютерной томографии (КТ) или брюшной магнитно-резонансной томографии (МРТ), с патологическим подтверждением, когда это возможно;
- Клиническая желтуха, уровень билирубина в сыворотке выше 5 мг/дл и/или холангит;
- Оценка состояния работоспособности ECOG≤2
- Нерезектабельность или отказ от оперативного лечения.
- Приемлемыми пациентами были пациенты с обструкцией желчевыводящих путей из-за рака желчного пузыря или желчных протоков; которые были сочтены непригодными для хирургического вмешательства из-за отдаленных метастазов, сосудистой инвазии или тяжелой инвалидности в связи с возрастом или сопутствующими заболеваниями.
- Нерезектабельность была установлена на основании консенсуса междисциплинарной комиссии по опухолям.
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Исследовательская группа (A) получит радиочастотную аблацию с последующей установкой непокрытого саморасширяющегося металлического стента/пластикового стента (один или несколько) в рамках той же процедуры.
|
Радиочастотная абляция (РЧА) использует тепло для уничтожения раковых клеток.
Электрические токи высокой частоты пропускают через специальную иглу или зонд, называемый игольчатым электродом.
Электрический ток от зонда нагревает небольшую область, содержащую раковые клетки, до высоких температур, убивая раковые клетки.
Область вокруг опухоли также обычно лечится, потому что она может содержать раковые клетки.
Другие имена:
|
|
2
Контрольная группа (B) получит непокрытый саморасширяющийся металлический стент / пластиковый стент (один или несколько).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективно оценить безопасность и эффективность сочетания внутрипротоковой радиочастотной абляции с установкой металлического/пластикового стента желчных путей у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Насыщенность радиочастотной абляции оценивается по осложнениям/побочным эффектам после процедуры, а эффективность процедуры будет оцениваться по проходимости стента в конце одного месяца.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость стента через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость стента будет оцениваться по биохимическим параметрам (общий билирубин, щелочная фосфатаза) или ультразвуковому сканированию брюшной полости.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- RFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .