RElugolix VS LeUprolide 心臓試験 (REVELUTION)
2026年1月26日 更新者：Sagar Patel、Emory University
前立腺がん治療後の心毒性のメカニズムと予測因子：放射線単独、放射線とロイプロリド、および放射線とレルゴリクスを比較する並行コホートおよびランダム化試験
この第 IV 相臨床試験では、根治的放射線療法と併用 ADT を受けている限局性非転移性前立腺がんの男性を対象に、前立腺がん治療、特にアンドロゲン除去療法 (ADT) が心臓と冠状血管に及ぼす影響を調査します。
最近、前立腺がんに対して日常的に使用されているホルモン療法による心血管毒性が報告されています。
ロイプロリド）が懸念として浮上しているが、誰がリスクにさらされているか、また心臓損傷のメカニズムを特定する研究は不足している。
さらに、新しいホルモン療法薬であるレルゴリクスが最近食品医薬品局 (FDA) に承認され、心臓への毒性を軽減する可能性があります。
この試験は、ADTによる心血管毒性のメカニズムを調査し、レルゴリックスが心血管毒性を軽減するメカニズムを調査し、ADTによる心血管毒性の個別のリスク評価を改善するための予測バイオマーカーを同定することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GNRH) アゴニストのロイプロリドと GNRH アンタゴニストのレルゴリクスと、前立腺がん男性における冠動脈アテローム性動脈硬化および進行との関連性を特定し、比較します。
II.アテローム性動脈硬化症に関与する下流の免疫エフェクター応答とロイプロリドとレルゴリクスの関係を特定します。
II.炎症誘発性免疫に関連する既存のゲノム変化が、GNRH アゴニスト (GNRHa) 対レルゴリックス後の CV 毒性の発現にどのような影響を与えるかを判定します。
Ⅲ． ADTによるCV毒性のリスク増加に関連する画像バイオマーカーを特定する
概要: 標準治療の一環として放射線療法のみを受けている患者は、アーム I に割り当てられます。標準治療の一部として放射線治療と ADT を受けている患者は、アーム II またはアーム III にランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に根治的な放射線療法を受けます。
ARM II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受け、ロイプロリドを 3 か月または 6 か月ごとに皮下 (SC) または筋肉内 (IM) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 ～ 24 か月間 (がんのリスクに応じて) 継続されます。
ARM III: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受け、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、レルゴリクスを 1 日 1 回 (QD) 6 ～ 24 か月間経口 (PO) 投与されます (リスクに応じて)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Proton Therapy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性 18 歳以上
- 非転移性前立腺がん
- 非転移性、生化学的に再発した前立腺がん
- ADTの有無にかかわらず、治癒を目的とした骨盤放射線療法を受ける計画を立てている
除外基準:
- 24か月以上のADTを必要とする転移性前立腺がん
- アンドロゲン除去療法の以前の曝露
- 化学療法または免疫療法への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (放射線療法単独)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、根治的放射線療法（IMRT、SBRT、陽子線治療、小線源療法）のみを受けます。
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放射線治療を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (放射線療法とロイプロリド)
患者はアーム I と同様に放射線療法を受け、ロイプロリドの SC または IM を 3 か月または 6 か月ごとに受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 ～ 12 か月間 (リスクに応じて) 継続されます。
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放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IM または SC
他の名前：
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実験的：Arm III (放射線療法とレルゴリックス)
患者はアーム I と同様に放射線療法を受け、レルゴリックス PO QD を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 ～ 12 か月間 (リスクに応じて) 継続されます。
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放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な冠動脈における総冠動脈プラーク容積（すなわち、左前下降、左readflex、右の主要な冠動脈）
時間枠：治療後のベースラインから12か月まで
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心臓コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）を使用して、商業的に入手可能で検証されたソフトウェアサービス（Heartflow、Inc）を通じて、人工知能対応の定量的冠動脈プラーク分析（AI-QCPA）を使用して、総冠動脈プラーク容積を決定します。
各冠動脈（右冠動脈、左主、左前部下降、および左readflex）が採点され、すべてのセグメントでプラークボリュームが合計されました。
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治療後のベースラインから12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な冠動脈における非加工されていない冠動脈プラーク容量（すなわち、左前下降、左readflex、右の主要な冠動脈）
時間枠：治療後のベースラインから12か月まで
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心臓コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）を使用して、商業的に入手可能で検証されたソフトウェアサービス（Heartflow、Inc）を通じて、人工知能対応の定量的冠動脈プラーク分析（AI-QCPA）を使用して、総冠動脈プラーク容積を決定します。
各冠動脈（右冠動脈、左主、左前部下降、および左readflex）が採点され、すべてのセグメントでプラークボリュームが合計されました。
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治療後のベースラインから12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な冠動脈における石灰化および低アテナンスの冠動脈プラーク容積（すなわち、左前部下降、左readflex、右の主要な冠動脈）
時間枠：治療後のベースラインから12か月まで
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心臓コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）を使用して、商業的に入手可能で検証されたソフトウェアサービス（Heartflow、Inc）を通じて、人工知能対応の定量的冠動脈プラーク分析（AI-QCPA）を使用して、総冠動脈プラーク容積を決定します。
各冠動脈（右冠動脈、左主、左前部下降、および左readflex）が採点され、すべてのセグメントでプラークボリュームが合計されました。
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治療後のベースラインから12か月まで
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冠動脈カルシウムスコア（CACS）
時間枠：治療後のベースラインから12か月まで
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CACは、アガトンスコア（範囲0〜400、より高いスコアがより高いスコアがより多くの冠動脈カルシウムを示す）によって測定されます。
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治療後のベースラインから12か月まで
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ベースラインおよび12か月目の冠状動脈血管狭窄症が30％、30〜49％、50-69％未満の参加者の数
時間枠：治療後のベースラインから12か月まで
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冠動脈コンピューターの断層撮影後の血管造影後の画像は、人工知能に基づいた冠動脈狭窄形成ツール（AI-CSQ、ロードマップ分析、心臓の流れ、マウンテンビューCA）を使用して、血管狭窄に使用されました。
狭窄領域は、0〜29％、30〜49％、50〜69％、および70％の範囲で定義されています。
これらの狭窄閾値を満たす各治療内の参加者の数は、ベースラインと12か月目で定量化されました。
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治療後のベースラインから12か月まで
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主要な有害な心血管イベント
時間枠：ベースラインから治療後少なくとも2年まで
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心筋梗塞の発生率、冠動脈血行再建の必要性、および/または突然の心臓死は、登録後最大2年間測定されます。
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ベースラインから治療後少なくとも2年まで
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テストステロン動態
時間枠：ベースラインと月0、3、6、12
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総テストステロンレベル（ng/dl）の変化は、ベースラインと治療群の間の0、3、6、および12か月目で測定されます。
時間の経過に伴うテストステロンの変化は、各治療群の時間の経過とともに要約され、プロットされます。
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ベースラインと月0、3、6、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sagar A Patel, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 前立腺腫瘍
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 下垂体ホルモン放出ホルモン
- 視床下部ホルモン
- ペプチドホルモン
- 神経ペプチド
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- オリゴペプチド
- 神経組織タンパク質
- タンパク質
- 調査手法
- 治療
- 外科的処置、手術
- 定位技術
- 脳神経外科手術
- 放射線療法、コンフォーマル
- 放射線療法、コンピューター支援
- ゴナドトロピン放出ホルモン
- 重いイオン放射線療法
- ロイプロリド
- Relugolix
- 放射線療法
- 放射線手術
- 放射線療法、強度変調
- 黒球療法
- 陽子療法
その他の研究ID番号
- STUDY00003654
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-00117 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5484-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- 22YOUN21 (その他の助成金/資金番号：Prostate Cancer foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。