Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RElugolix VERsus LeUprolide Cardiac Trial (REVELUTION)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sagar Patel, Emory University

Kardiotoksisuuden mekanismi ja ennustajat eturauhassyövän hoidon jälkeen: rinnakkainen kohortti ja satunnaistettu koe, jossa verrataan yksinään säteilyä, Radiation Plus Leuprolidea ja Radiation Plus Relugolixia

Tämä vaiheen IV kliininen tutkimus tutkii eturauhassyövän hoidon, erityisesti androgeenideprivaatioterapian (ADT) vaikutusta sydämeen ja sepelvaltimoihin miehillä, joilla on paikallinen, ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka saavat lopullista sädehoitoa ja samanaikaista ADT:tä. Äskettäin eturauhassyövän hoitoon rutiininomaisesti käytetystä hormonihoidosta johtuva kardiovaskulaarinen toksisuus (esim. leuprolidi) on noussut huolenaiheeksi, mutta tutkimuksia, jotka osoittaisivat, ketkä ovat vaarassa, ja sydänvaurion mekanismia ei ole. Lisäksi uusi hormonihoitolääke, relugolix, on äskettäin elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä, ja se voi vähentää myrkyllisyyttä sydämelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ADT:n aiheuttaman kardiovaskulaarisen toksisuuden mekanismia, tutkia mekanismia, jolla relugolix vähentää sydän- ja verisuonitoksisuutta, ja tunnistaa ennustavia biomarkkereita parantaakseen ADT:n aiheuttaman kardiovaskulaarisen toksisuuden yksilöllistä riskinarviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnista ja vertaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) agonistin leuprolidin ja GNRH-antagonisti relugoliksin yhteyttä sepelvaltimon ateroskleroosiin ja etenemiseen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.

II. Määritä suhde leuprolidin ja relugolixin välillä ateroskleroosiin liittyvän alavirran immuuniefektorivasteen kanssa.

II. Selvitä, kuinka tulehdusta edistävään immuniteettiin liittyvät olemassa olevat genomimuutokset vaikuttavat GNRH-agonistin (GNRHa) jälkeisen sydän- ja verisuonitoksisuuden kehittymiseen verrattuna relugolixiin.

III. Tunnista kuvantamisbiomarkkerit, jotka liittyvät ADT:n aiheuttaman CV-toksisuuden lisääntyneeseen riskiin

YHTEENVETO: Potilaat, jotka saavat sädehoitoa vain osana standardihoitoaan, luokitellaan osaan I. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja ADT-hoitoa osana standardihoitoaan, satunnaistetaan ryhmään II tai haaraan III.

ARM I: Potilaat saavat lopullisen sädehoidon ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I ja saavat leuprolidia ihonalaisesti (SC) tai intramuskulaarisesti (IM) 3 tai 6 kuukauden välein. Hoitoa jatketaan 6-24 kuukautta (riippuen syöpäriskistä), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA III: Potilaat saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I, ja he saavat relugolixia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 6–24 kuukauden ajan (riippuen riskistä) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet >=18v
  • Ei-metastaattinen eturauhassyöpä
  • Ei-metastaattinen, biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
  • Suunnittele parantuvan lantion sädehoidon suorittaminen ADT:n kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä, joka vaatii yli 24 kuukauden ADT:n
  • Aiempi altistuminen androgeenideprivaatiohoidolle
  • Aiempi altistuminen kemoterapialle tai immunoterapiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (pelkästään sädehoito)
Potilaat saavat lopullisen sädehoidon yksinään (IMRT, SBRT, protonihoito, brakyterapia) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Brakyterapia
  • Ulkoinen sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Protoniterapia
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi II (sädehoito ja leuprolidi)
Potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I ja saavat leuprolidia SC tai IM 3 tai 6 kuukauden välein. Hoitoa jatketaan 6-12 kuukautta (riippuen riskistä), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Brakyterapia
  • Ulkoinen sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Protoniterapia
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Lääke: Leuprolidi
Annettu IM tai SC
Muut nimet:
  • Lupron
  • Leuprolidiasetaatti
Kokeellinen: Käsivarsi III (sädehoito ja relugolix)
Potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I ja saavat relugolix PO QD:tä. Hoitoa jatketaan 6-12 kuukautta (riippuen riskistä), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Brakyterapia
  • Ulkoinen sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Protoniterapia
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Lääke: Relugolix
Annettu PO
Muut nimet:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden kokonaismäärä suurissa sepelvaltimoissa (ts. Vasen etuosan laskeva, vasen ympäryssuoja, oikeat suuret sepelvaltimot)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Käyttämällä sydämen tietokoneellista tomografiaa angiografiaa (CCTA), sepelvaltimoiden kokonaisplakin tilavuus määritetään käyttämällä keinotekoista älykkyyden yhteensopivaa kvantitatiivista sepelvaltimoiden plakkianalyysiä (AI-QCPA) kaupallisesti saatavan ja validoidun ohjelmistopalvelun (Heartflow, Inc) kautta. Jokainen sepelvaltimo (oikea sepelvaltimo, vasen pää, vasen etuosa laskeva ja vasen ympyrä) pisteytetään, ja plakin tilavuudet tiivistettiin kaikkien segmenttien yli.
Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttamaton sepelvaltimoiden plakin tilavuus suurissa sepelvaltimoissa (ts. Vasen etuosan laskeva, vasen kehys, oikeat tärkeimmät sepelvaltimot)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Käyttämällä sydämen tietokoneellista tomografiaa angiografiaa (CCTA), sepelvaltimoiden kokonaisplakin tilavuus määritetään käyttämällä keinotekoista älykkyyden yhteensopivaa kvantitatiivista sepelvaltimoiden plakkianalyysiä (AI-QCPA) kaupallisesti saatavan ja validoidun ohjelmistopalvelun (Heartflow, Inc) kautta. Jokainen sepelvaltimo (oikea sepelvaltimo, vasen pää, vasen etuosa laskeva ja vasen ympyrä) pisteytetään, ja plakin tilavuudet tiivistettiin kaikkien segmenttien yli.
Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkittu ja matalavaikutus sepelvaltimoiden plakin tilavuus suurissa sepelvaltimoissa (ts. Vasen etuosan laskeva, vasen kehys, oikeat tärkeimmät sepelvaltimot)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Käyttämällä sydämen tietokoneellista tomografiaa angiografiaa (CCTA), sepelvaltimoiden kokonaisplakin tilavuus määritetään käyttämällä keinotekoista älykkyyden yhteensopivaa kvantitatiivista sepelvaltimoiden plakkianalyysiä (AI-QCPA) kaupallisesti saatavan ja validoidun ohjelmistopalvelun (Heartflow, Inc) kautta. Jokainen sepelvaltimo (oikea sepelvaltimo, vasen pää, vasen etuosa laskeva ja vasen ympyrä) pisteytetään, ja plakin tilavuudet tiivistettiin kaikkien segmenttien yli.
Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Sepelvaltimoiden kalsiumpiste (CACS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
CAC: t mitataan Agatston-pistemäärällä (alue 0-400, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sepelvaltimoiden kalsiumia) esikontrastin sydämen tietokoneiden tomografiaangiografia (CCTA) skannaus kahdella sokaistulla, levyllä varustetulla kardiologilla.
Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Osallistujien lukumäärä, jolla on <30%, 30-49%, 50-69%ja> 70%sepelvaltimo-aluksen stenoosi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Sepelvaltimoiden tietokoneiden tomografisia angiografioita kontrastien jälkeisiä kuvia käytettiin aluksen stenoosiin käyttämällä keinotekoista älykkyyttä koskevaa sepelvaltimoiden stenoosin kvantifiointityökalua (AI-CSQ, etenemissuunnitelman analyysi, Heart Flow, Mountain View CA). Stenose-alueet on määritelty välillä 0-29%, 30-49%, 50-69%ja> 70%. Jokaisessa hoidossa osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät nämä stenoosikynnykset, määritettiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.
Lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötasosta vähintään kahteen vuoteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Sydäninfarktin, sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve ja/tai äkillinen sydämen kuolema mitataan enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Lähtötasosta vähintään kahteen vuoteen hoidon jälkeiseen aloittamiseen
Testosteronikinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 0, 3, 6, 12
Kokonaistestosteronitasojen muutos (ng/dl) mitataan lähtötilanteessa ja kuukaudessa 0, 3, 6 ja 12 hoitoryhmien välillä. Testosteronimuutos ajan myötä tiivistetään ja piirretään ajan myötä jokaiselle käsittelylaitokselle.
Perustaso ja kuukausi 0, 3, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-00117 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prostate Cancer foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa