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Prova cardiaca RElugolix VERsus LeUprolide (REVELUTION)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Sagar Patel, Emory University

Meccanismo e predittori di cardiotossicità dopo il trattamento del cancro alla prostata: una coorte parallela e uno studio randomizzato che confronta solo radiazioni, radiazioni più leuprolide e radiazioni più relugolix

Questo studio clinico di fase IV indaga l'impatto del trattamento del cancro alla prostata, in particolare della terapia di deprivazione androgenica (ADT), sul cuore e sui vasi coronarici tra gli uomini con carcinoma prostatico localizzato non metastatico sottoposti a radioterapia definitiva e concomitante ADT. Recentemente, la tossicità cardiovascolare da terapia ormonale utilizzata di routine per il cancro alla prostata (ad es. leuprolide) è emersa come preoccupazione, ma mancano studi che identifichino chi è a rischio e il meccanismo del danno cardiaco. Inoltre, un nuovo farmaco per la terapia ormonale, relugolix, è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e potrebbe ridurre la tossicità per il cuore. Questo studio intende studiare il meccanismo della tossicità cardiovascolare da ADT, studiare il meccanismo mediante il quale relugolix riduce la tossicità cardiovascolare e identificare biomarcatori predittivi per migliorare la valutazione del rischio individualizzata per la tossicità cardiovascolare da ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare e confrontare l'associazione del leuprolide-agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH) rispetto al relugolix-antagonista del GNRH con l'aterosclerosi coronarica e la progressione negli uomini con cancro alla prostata.

II. Determinare la relazione tra leuprolide e relugolix con la risposta dell'effettore immunitario a valle implicata nell'aterosclerosi.

II. Determinare in che modo le alterazioni genomiche preesistenti associate all'immunità proinfiammatoria influiscono sullo sviluppo della tossicità CV in seguito a GNRH-agonista (GNRHa) rispetto a relugolix.

III. Identificare i biomarcatori di imaging associati all'aumento del rischio di tossicità CV da ADT

SCHEMA: I pazienti sottoposti a sola radioterapia come parte del loro trattamento standard sono assegnati al braccio I. I pazienti sottoposti a radioterapia e ADT come parte del loro trattamento standard sono randomizzati al braccio II o al braccio III.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia definitiva in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono leuprolide per via sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM) ogni 3 o 6 mesi. Il trattamento continua da 6 a 24 mesi (a seconda del rischio di cancro) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO III: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono relugolix per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per un periodo da 6 a 24 mesi (a seconda del rischio) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini >= 18 anni
  • Carcinoma prostatico non metastatico
  • Cancro alla prostata non metastatico, biochimicamente ricorrente
  • Pianificare di sottoporsi a radioterapia pelvica con intento curativo con o senza ADT

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico che richiede > 24 mesi di ADT
  • Precedente esposizione alla terapia di privazione degli androgeni
  • Precedente esposizione a chemioterapia o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solo radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a sola radioterapia definitiva (IMRT, SBRT, terapia protonica, brachiterapia) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Brachiterapia
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Radioterapia ad intensità modulata
  • Terapia protonica
  • Radioterapia corporea stereotassica
Sperimentale: Braccio II (radioterapia più leuprolide)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono leuprolide SC o IM ogni 3 o 6 mesi. Il trattamento continua per 6-12 mesi (a seconda del rischio) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Brachiterapia
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Radioterapia ad intensità modulata
  • Terapia protonica
  • Radioterapia corporea stereotassica
Droga: Leuprolide
Dato IM o SC
Altri nomi:
  • Lupron
  • Leuprolide acetato
Sperimentale: Braccio III (radioterapia più relugolix)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono relugolix PO QD. Il trattamento continua per 6-12 mesi (a seconda del rischio) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Brachiterapia
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Radioterapia ad intensità modulata
  • Terapia protonica
  • Radioterapia corporea stereotassica
Droga: Relugolix
Dato PO
Altri nomi:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale della placca coronarica nelle principali arterie coronarie (cioè discendente anteriore sinistra, circonflesso sinistro, a destra delle arterie coronarie)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Utilizzando l'angiografia a tomografia computerizzata cardiaca (CCTA), il volume totale della placca coronarica sarà determinato utilizzando un'analisi della placca coronarica quantitativa abilitata per l'intelligenza artificiale (AI-QCPA) attraverso un servizio software convalidato e convalidato in commercio (Heartflow, Inc). Ogni arteria coronarica (coronarica destra, principale sinistra, discendenza anteriore sinistra e circonflesso sinistro) verrà valutata e i volumi della placca sono stati sommati su tutti i segmenti.
Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della placca coronarica non calcificata nelle principali arterie coronarie (cioè discendente anteriore sinistra, circonflesso sinistro, arterie coronarie principali destra)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Utilizzando l'angiografia a tomografia computerizzata cardiaca (CCTA), il volume totale della placca coronarica sarà determinato utilizzando un'analisi della placca coronarica quantitativa abilitata per l'intelligenza artificiale (AI-QCPA) attraverso un servizio software convalidato e convalidato in commercio (Heartflow, Inc). Ogni arteria coronarica (coronarica destra, principale sinistra, discendenza anteriore sinistra e circonflesso sinistro) verrà valutata e i volumi della placca sono stati sommati su tutti i segmenti.
Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della placca coronarica calcificata e a bassa attenuazione nelle principali arterie coronarie (cioè discendente anteriore sinistra, circonflesso sinistro, a destra delle arterie coronarie principali)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Utilizzando l'angiografia a tomografia computerizzata cardiaca (CCTA), il volume totale della placca coronarica sarà determinato utilizzando un'analisi della placca coronarica quantitativa abilitata per l'intelligenza artificiale (AI-QCPA) attraverso un servizio software convalidato e convalidato in commercio (Heartflow, Inc). Ogni arteria coronarica (coronarica destra, principale sinistra, discendenza anteriore sinistra e circonflesso sinistro) verrà valutata e i volumi della placca sono stati sommati su tutti i segmenti.
Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Punte di calcio dell'arteria coronarica (CACS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
I CAC saranno misurati con il punteggio Agatston (intervallo 0-400, con punteggi più alti che indicano più calcio dell'arteria coronarica) su scansioni di anigiografia computerizzata cardiaca precontrasta (CCTA) di due cardiologi accecati e certificati.
Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Numero di partecipanti con <30%, 30-49%, 50-69%e> 70%Stenosi massima della nave coronarica al basale e mese 12
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Le immagini post-contrasto tomografiche computerizzate coronarie sono state utilizzate per la stenosi dei vasi, utilizzando uno strumento di quantificazione coronarica per la stenosi coronarica informata artificiale (AI-CSQ, Analisi della roadmap, Floro cardiaco, Mountain View CA). Le regioni di stenosi sono definite in gamme dello 0-29%, 30-49%, 50-69%e> 70%. Il numero di partecipanti all'interno di ciascuna riunione di trattamento di queste soglie di stenosi sono stati quantificati al basale e al mese 12.
Dal basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni di iniziazione post-trattamento
L'incidenza dell'infarto miocardico, la necessità di rivascolarizzazione coronarica e/o la morte cardiaca improvvisa sarà misurata per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione.
Dal basale ad almeno 2 anni di iniziazione post-trattamento
Cinetica del testosterone
Lasso di tempo: Basale e mese 0, 3, 6, 12
La variazione dei livelli totali di testosterone (NG/DL) sarà misurata al basale e al mese 0, 3, 6 e 12 tra i bracci di trattamento. Il cambiamento di testosterone nel tempo verrà riassunto e tracciato nel tempo per ciascun braccio di trattamento.
Basale e mese 0, 3, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-00117 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Prostate Cancer foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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