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Essai cardiaque RElugolix VErsus LeUprolide (REVELUTION)

26 janvier 2026 mis à jour par: Sagar Patel, Emory University

Mécanisme et prédicteurs de la cardiotoxicité après le traitement du cancer de la prostate : une cohorte parallèle et un essai randomisé comparant la radiothérapie seule, la radiothérapie plus leuprolide et la radiothérapie plus relugolix

Cet essai clinique de phase IV étudie l'impact du traitement du cancer de la prostate, en particulier la thérapie par suppression androgénique (ADT), sur le cœur et les vaisseaux coronaires chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et non métastatique subissant une radiothérapie définitive et une ADT concomitante. Récemment, la toxicité cardiovasculaire de l'hormonothérapie couramment utilisée pour le cancer de la prostate (par ex. leuprolide) a émergé comme une préoccupation, mais les études identifiant qui est à risque et le mécanisme des lésions cardiaques font défaut. De plus, un nouveau médicament d'hormonothérapie, le relugolix, a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et pourrait réduire la toxicité cardiaque. Cet essai a pour but d'étudier le mécanisme de la toxicité cardiovasculaire de l'ADT, d'étudier le mécanisme par lequel le relugolix réduit la toxicité cardiovasculaire et d'identifier des biomarqueurs prédictifs pour améliorer l'évaluation individualisée du risque de toxicité cardiovasculaire de l'ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identifier et comparer l'association entre le leuprolide agoniste de la gonadotrophine (GNRH) et le relugolix antagoniste de la GNRH avec l'athérosclérose coronarienne et la progression chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

II. Déterminer la relation entre le leuprolide et le relugolix avec la réponse immunitaire effectrice en aval impliquée dans l'athérosclérose.

II. Déterminer comment les altérations génomiques préexistantes associées à l'immunité pro-inflammatoire ont un impact sur le développement de la toxicité CV après un agoniste de la GNRH (GNRHa) par rapport au relugolix.

III. Identifier les biomarqueurs d'imagerie associés à un risque accru de toxicité CV de l'ADT

APERÇU : Les patients subissant une radiothérapie seule dans le cadre de leur traitement standard sont assignés au bras I. Les patients subissant une radiothérapie et une ADT dans le cadre de leur traitement standard sont randomisés dans le bras II ou le bras III.

ARM I : Les patients subissent une radiothérapie définitive en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I et reçoivent du leuprolide par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) tous les 3 ou 6 mois. Le traitement se poursuit pendant 6 à 24 mois (selon le risque de cancer) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM III : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I et reçoivent du relugolix par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 6 à 24 mois (selon le risque) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes >= 18 ans
  • Cancer de la prostate non métastatique
  • Cancer de la prostate non métastatique, biochimiquement récurrent
  • Prévoyez de subir une radiothérapie pelvienne à visée curative avec ou sans ADT

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate métastatique nécessitant > 24 mois d'ADT
  • Exposition antérieure à une thérapie de privation d'androgènes
  • Exposition antérieure à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (radiothérapie seule)
Les patients subissent une radiothérapie définitive seule (IMRT, SBRT, protonthérapie, curiethérapie) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Curiethérapie
  • Radiothérapie externe
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Protonthérapie
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Expérimental: Bras II (radiothérapie plus leuprolide)
Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I et reçoivent du leuprolide SC ou IM tous les 3 ou 6 mois. Le traitement se poursuit pendant 6 à 12 mois (selon le risque) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Curiethérapie
  • Radiothérapie externe
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Protonthérapie
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Médicament: Leuprolide
Donné IM ou SC
Autres noms:
  • Lupron
  • Acétate de leuprolide
Expérimental: Bras III (radiothérapie plus relugolix)
Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I et reçoivent du relugolix PO QD. Le traitement se poursuit pendant 6 à 12 mois (selon le risque) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Curiethérapie
  • Radiothérapie externe
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Protonthérapie
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Médicament: Relugolix
Bon de commande donné
Autres noms:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de la plaque coronaire dans les principales artères coronaires (c'est-à-dire descendant antérieur gauche, circonflexe gauche, artères coronaires majeures droites)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
En utilisant l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA), le volume de plaque coronaire total sera déterminé à l'aide d'une analyse de plaque coronaire quantitative compatible avec l'intelligence artificielle (AI-QCPA) via un service logiciel disponible et validé (Heartflow, Inc). Chaque artère coronaire (coronaire droit, principale gauche, descendant antérieure gauche et circonflexe gauche) sera notée et les volumes de plaque ont été additionnés sur tous les segments.
De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de plaque coronaire non calcifiée dans les principales artères coronaires (c'est-à-dire descendant antérieur gauche, circonflexe gauche, artères coronaires majeures droites)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
En utilisant l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA), le volume de plaque coronaire total sera déterminé à l'aide d'une analyse de plaque coronaire quantitative compatible avec l'intelligence artificielle (AI-QCPA) via un service logiciel disponible et validé (Heartflow, Inc). Chaque artère coronaire (coronaire droit, principale gauche, descendant antérieure gauche et circonflexe gauche) sera notée et les volumes de plaque ont été additionnés sur tous les segments.
De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de plaque coronaire calcifiée et à faible atténuation dans les principales artères coronaires (c'est-à-dire descendant antérieur gauche, circonflexe gauche, artères coronaires majeures droites)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
En utilisant l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA), le volume de plaque coronaire total sera déterminé à l'aide d'une analyse de plaque coronaire quantitative compatible avec l'intelligence artificielle (AI-QCPA) via un service logiciel disponible et validé (Heartflow, Inc). Chaque artère coronaire (coronaire droit, principale gauche, descendant antérieure gauche et circonflexe gauche) sera notée et les volumes de plaque ont été additionnés sur tous les segments.
De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
Score du calcium de l'artère coronaire (CACS)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
Le CACS sera mesuré par le score Agatston (plage de 0 à 400, avec des scores plus élevés indiquant plus de calcium de l'artère coronaire) sur les scanneurs de tomodensitométrie cardiaque pré-contraste (CCTA) par deux cardiologues en aveugle certifiés à la carte.
De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
Nombre de participants avec <30%, 30-49%, 50-69% et> 70% de sténose de navire coronaire au départ et le mois 12
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
Angiographie tomographique calculée coronaire Les images post-contrastes ont été utilisées pour la sténose des vaisseaux, en utilisant un outil de quantification de la sténose coronaire informée par l'intelligence artificielle (AI-CSQ, analyse de la feuille de route, flux cardiaque, View Mountain View CA). Les régions des sténoses sont définies dans des gammes de 0 à 29%, 30-49%, 50-69% et> 70%. Le nombre de participants au sein de chaque traitement rencontrant ces seuils de sténose a été quantifié au départ et au mois 12.
De la ligne de base à 12 mois après le début de l'initiation
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans après le début de l'initiation
L'incidence de l'infarctus du myocarde, le besoin de revascularisation coronaire et / ou la mort cardiaque soudaine sera mesurée jusqu'à 2 ans après l'inscription.
De la ligne de base à au moins 2 ans après le début de l'initiation
Cinétique de testostérone
Délai: BASEAL ET MOIS 0, 3, 6, 12
Le changement des niveaux totaux de testostérone (NG / DL) sera mesuré au départ et au mois 0, 3, 6 et 12 entre les bras de traitement. Le changement de testostérone au fil du temps sera résumé et tracé au fil du temps pour chaque bras de traitement.
BASEAL ET MOIS 0, 3, 6, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-00117 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Autre subvention/numéro de financement: Prostate Cancer foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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