Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční studie RElugolix VERsus LeUprolide (REVELUTION)

12. června 2023 aktualizováno: Sagar Patel, Emory University

Mechanismus a prediktory kardiotoxicity po léčbě rakoviny prostaty: Paralelní kohorta a randomizovaná studie srovnávající záření samotné, záření plus leuprolid a záření plus relugolix

Tato klinická studie fáze IV zkoumá dopad léčby karcinomu prostaty, konkrétně androgenní deprivační terapie (ADT), na srdce a koronární cévy u mužů s lokalizovaným nemetastazujícím karcinomem prostaty, kteří podstupují definitivní radiační terapii a souběžnou ADT. Nedávno se objevila kardiovaskulární toxicita hormonální terapie, která se rutinně používá u rakoviny prostaty (např. leuprolid) se objevil jako problém, ale chybí studie identifikující ohrožené osoby a mechanismus poškození srdce. Navíc nový lék na hormonální terapii, relugolix, nedávno schválil Food and Drug Administration (FDA) a může snížit toxicitu pro srdce. Tato studie má za cíl prozkoumat mechanismus kardiovaskulární toxicity z ADT, prozkoumat mechanismus, kterým relugolix snižuje kardiovaskulární toxicitu, a identifikovat prediktivní biomarkery pro zlepšení individualizovaného hodnocení rizika kardiovaskulární toxicity z ADT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikujte a porovnejte asociaci agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) leuprolidu versus antagonisty GNRH relugolix s koronární aterosklerózou a progresí u mužů s karcinomem prostaty.

II. Určete vztah mezi leuprolidem versus relugolixem s následnou imunitní efektorovou odpovědí, která se podílí na ateroskleróze.

II. Zjistěte, jak preexistující genomové změny spojené s prozánětlivou imunitou ovlivňují vývoj KV toxicity po GNRH-agonistovi (GNRHa) versus relugolix.

III. Identifikujte zobrazovací biomarkery spojené se zvýšeným rizikem KV toxicity z ADT

PŘEHLED: Pacienti podstupující radiační terapii samostatně jako součást své standardní léčby jsou zařazeni do ramene I. Pacienti podstupující radiační terapii a ADT jako součást standardní léčby jsou randomizováni do ramene II nebo ramene III.

ARM I: Pacienti podstupují definitivní radiační terapii v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají leuprolid subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM) každé 3 nebo 6 měsíců. Léčba pokračuje po dobu 6 až 24 měsíců (v závislosti na riziku rakoviny) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III: Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají relugolix perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 6 až 24 měsíců (v závislosti na riziku) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar A. Patel, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar A. Patel, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar A. Patel, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar A. Patel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži >= 18 let
  • Nemetastázující rakovina prostaty
  • Nemetastázující, biochemicky recidivující rakovina prostaty
  • Plánujte podstoupit kurativní radiační terapii pánve s nebo bez ADT

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prostaty vyžadující > 24 měsíců ADT
  • Předchozí expozice androgenní deprivační terapii
  • Předchozí vystavení chemoterapii nebo imunoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (samotná radiační terapie)
Pacienti podstupují definitivní radiační terapii samotnou (IMRT, SBRT, protonová terapie, brachyterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • Zevní radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Protonová terapie
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Experimentální: Rameno II (radiační terapie plus leuprolid)
Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají leuprolid SC nebo IM každé 3 nebo 6 měsíců. Léčba pokračuje po dobu 6 až 12 měsíců (v závislosti na riziku) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • Zevní radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Protonová terapie
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Lék: Leuprolid
Vzhledem k IM nebo SC
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Leuprolid acetát
Experimentální: Rameno III (radiační terapie plus relugolix)
Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají relugolix PO QD. Léčba pokračuje po dobu 6 až 12 měsíců (v závislosti na riziku) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • Zevní radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Protonová terapie
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Lék: Relugolix
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem koronárního plaku v hlavních koronárních tepnách (tj. levá přední sestupná, levý cirkumflex, pravá velká koronární tepna)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení léčby
Pomocí počítačové tomografické angiografie srdce (CCTA) bude objem koronárního plátu stanoven měřením rozsahu luminální stenózy koronárních cév na ordinální stupnici 0-100 %, jak je definováno Society of Cardiac Computed Tomography. Změna luminální stenózy od výchozího stavu do 12. měsíce bude testována pomocí párových testů (Wilcoxonův podepsaný rank test nebo McNemarův test). Výskyt středně těžké až těžké aterosklerózy (definované jako >50% luminální stenóza velké koronární cévy) ve 12. měsíci bude porovnán mezi třemi léčebnými skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Nakonec bude porovnána procentuální změna maximální stenózy od výchozí hodnoty do 12. měsíce mezi třemi léčebnými rameny pomocí Kruskal-Wallistova testu následovaného párovým Wilcoxonovým znaménkovým testem (hodnota P upravená pro vícenásobné testování pomocí Holm-Bonferroniho metody). Pro kontrolu protidestičkových/koagulačních a statinů bude využito víceproměnné nastavení pomocí obecné logistické regrese.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení léčby
Výskyt vysoce rizikových rysů koronárního plaku ve 12. měsíci po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení léčby
Pomocí CCTA budou měřeny vysoce rizikové rysy plaku, kategorizované jako pozitivní remodelace, plak s nízkým útlumem a skvrnitý vápník, v měsíci 0 a měsíci 12 pro každé léčebné rameno. Rozdíly ve výskytu vysoce rizikových plakových rysů mezi třemi léčebnými rameny budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Pro kontrolu protidestičkových/koagulačních a statinů bude využito víceproměnné nastavení pomocí obecné logistické regrese.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení léčby
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu po nejméně 2 roky po zahájení léčby
Incidence infarktu myokardu, potřeba koronární revaskularizace a/nebo náhlá srdeční smrt bude měřena po dobu až 2 let po zařazení. Křivky výskytu budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou a porovnány mezi třemi léčebnými rameny pomocí oboustranného log-rank testu následovaného párovým srovnáním s Bonferonniho korekcí.
Od výchozího stavu po nejméně 2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní nemocnost hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 0, 3, 6, 12, 18, 24
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem (PRO), včetně hodnocení EPIC-26, IPSS a SHIM. Hodnocení bude shromážděno před a na konci radioterapeutické léčby a v následném sledování. Pro každý symptom a každou doménu (tj. frekvence, závažnost a interference), počty a frekvence budou poskytnuty pro nejhorší skóre, které pacient zažil v léčebné větvi. Podíl pacientů se skóre >=1 a >=3 bude porovnán mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud jsou frekvence buněk <5).
Výchozí stav a měsíc 0, 3, 6, 12, 18, 24
Kinetika testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 0, 3, 6, 12
Změna v hladinách celkového a volného testosteronu bude měřena na začátku a v měsíci 0, 3, 6 a 12 mezi léčebnými rameny. Změny testosteronu v průběhu času budou shrnuty a vyneseny v průběhu času pro každé léčebné rameno. Hladiny testosteronu v průběhu času budou hodnoceny pomocí regresního modelování se smíšenými účinky.
Výchozí stav a měsíc 0, 3, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-00117 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit