Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční studie RElugolix VERsus LeUprolide (REVELUTION)

26. ledna 2026 aktualizováno: Sagar Patel, Emory University

Mechanismus a prediktory kardiotoxicity po léčbě rakoviny prostaty: Paralelní kohorta a randomizovaná studie srovnávající záření samotné, záření plus leuprolid a záření plus relugolix

Tato klinická studie fáze IV zkoumá dopad léčby karcinomu prostaty, konkrétně androgenní deprivační terapie (ADT), na srdce a koronární cévy u mužů s lokalizovaným nemetastazujícím karcinomem prostaty, kteří podstupují definitivní radiační terapii a souběžnou ADT. Nedávno se objevila kardiovaskulární toxicita hormonální terapie, která se rutinně používá u rakoviny prostaty (např. leuprolid) se objevil jako problém, ale chybí studie identifikující ohrožené osoby a mechanismus poškození srdce. Navíc nový lék na hormonální terapii, relugolix, nedávno schválil Food and Drug Administration (FDA) a může snížit toxicitu pro srdce. Tato studie má za cíl prozkoumat mechanismus kardiovaskulární toxicity z ADT, prozkoumat mechanismus, kterým relugolix snižuje kardiovaskulární toxicitu, a identifikovat prediktivní biomarkery pro zlepšení individualizovaného hodnocení rizika kardiovaskulární toxicity z ADT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikujte a porovnejte asociaci agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) leuprolidu versus antagonisty GNRH relugolix s koronární aterosklerózou a progresí u mužů s karcinomem prostaty.

II. Určete vztah mezi leuprolidem versus relugolixem s následnou imunitní efektorovou odpovědí, která se podílí na ateroskleróze.

II. Zjistěte, jak preexistující genomové změny spojené s prozánětlivou imunitou ovlivňují vývoj KV toxicity po GNRH-agonistovi (GNRHa) versus relugolix.

III. Identifikujte zobrazovací biomarkery spojené se zvýšeným rizikem KV toxicity z ADT

PŘEHLED: Pacienti podstupující radiační terapii samostatně jako součást své standardní léčby jsou zařazeni do ramene I. Pacienti podstupující radiační terapii a ADT jako součást standardní léčby jsou randomizováni do ramene II nebo ramene III.

ARM I: Pacienti podstupují definitivní radiační terapii v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají leuprolid subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM) každé 3 nebo 6 měsíců. Léčba pokračuje po dobu 6 až 24 měsíců (v závislosti na riziku rakoviny) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III: Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají relugolix perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 6 až 24 měsíců (v závislosti na riziku) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži >= 18 let
  • Nemetastázující rakovina prostaty
  • Nemetastázující, biochemicky recidivující rakovina prostaty
  • Plánujte podstoupit kurativní radiační terapii pánve s nebo bez ADT

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prostaty vyžadující > 24 měsíců ADT
  • Předchozí expozice androgenní deprivační terapii
  • Předchozí vystavení chemoterapii nebo imunoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (samotná radiační terapie)
Pacienti podstupují definitivní radiační terapii samotnou (IMRT, SBRT, protonová terapie, brachyterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • Zevní radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Protonová terapie
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Experimentální: Rameno II (radiační terapie plus leuprolid)
Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají leuprolid SC nebo IM každé 3 nebo 6 měsíců. Léčba pokračuje po dobu 6 až 12 měsíců (v závislosti na riziku) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • Zevní radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Protonová terapie
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Lék: Leuprolid
Vzhledem k IM nebo SC
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Leuprolid acetát
Experimentální: Rameno III (radiační terapie plus relugolix)
Pacienti podstupují radiační terapii jako v rameni I a dostávají relugolix PO QD. Léčba pokračuje po dobu 6 až 12 měsíců (v závislosti na riziku) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • Zevní radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Protonová terapie
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Lék: Relugolix
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem koronárního plaku v hlavních koronárních tepnách (tj. Levý přední sestupný, levý obvod, pravé hlavní koronární tepny)
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
Pomocí srdeční počítačové tomografické angiografie (CCTA) bude celkový koronární objem plaku stanoven pomocí kvantitativní koronární analýzy koronárních plaků (AI-QCPA) pomocí umělé inteligence prostřednictvím komerčně dostupné a validované softwarové služby (Heartflow, Inc). Bude hodnocena každá koronární tepna (pravá koronární, levý hlavní, levý přední sestupný a levý obvod) a objemy plaku byly sečteny ve všech segmentech.
Od základní linie do 12 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevychalený objem koronárního plaku v hlavních koronárních tepnách (tj. Levý přední sestupný, levý obvod, pravé hlavní koronární tepny)
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
Pomocí srdeční počítačové tomografické angiografie (CCTA) bude celkový koronární objem plaku stanoven pomocí kvantitativní koronární analýzy koronárních plaků (AI-QCPA) pomocí umělé inteligence prostřednictvím komerčně dostupné a validované softwarové služby (Heartflow, Inc). Bude hodnocena každá koronární tepna (pravá koronární, levý hlavní, levý přední sestupný a levý obvod) a objemy plaku byly sečteny ve všech segmentech.
Od základní linie do 12 měsíců po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalcifikovaný a nízkotenuační koronární objem plaku v hlavních koronárních tepnách (tj. Levý přední sestupný, levý obvod, pravé hlavní koronární tepny)
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
Pomocí srdeční počítačové tomografické angiografie (CCTA) bude celkový koronární objem plaku stanoven pomocí kvantitativní koronární analýzy koronárních plaků (AI-QCPA) pomocí umělé inteligence prostřednictvím komerčně dostupné a validované softwarové služby (Heartflow, Inc). Bude hodnocena každá koronární tepna (pravá koronární, levý hlavní, levý přední sestupný a levý obvod) a objemy plaku byly sečteny ve všech segmentech.
Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
Skóre vápníku koronární tepny (CACS)
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
CACS bude měřeno skóre Agatston (rozmezí 0-400, přičemž vyšší skóre ukazuje více koronární tepny vápníku) na prekontrastní srdeční počítačové tomografické anigiografii (CCTA) skenováními dvěma zaslepenými kardiology s oslepenými deskami.
Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
Počet účastníků s <30%, 30-49%, 50-69%a> 70%maximální koronární stenóza cévy na začátku a 12. měsíc 12
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
Pro stenózu cév byly použity koronární počítačové tomografické angiografie po kontrastu s použitím nástroje pro kvantifikaci koronární stenózy založené na umělé inteligenci (AI-CSQ, analýza plánu, tok srdce, horský pohled CA). Regiony stenózy jsou definovány v rozmezí 0-29%, 30-49%, 50-69%a> 70%. Počet účastníků v rámci každého léčby, které splňují tyto prahové hodnoty stenózy, byl kvantifikován na začátku a 12. měsíci.
Od základní linie do 12 měsíců po ošetření
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od základní linie po nejméně 2 roky po zahájení ošetření
Incidence infarktu myokardu, potřeba koronární revaskularizace a/nebo náhlé srdeční smrt bude měřeno po dobu až 2 let po zápisu.
Od základní linie po nejméně 2 roky po zahájení ošetření
Kinetika testosteronu
Časové okno: Základní linie a měsíc 0, 3, 6, 12
Změna celkových hladin testosteronu (NG/DL) bude měřena na začátku a mezi 10, 3, 6 a 12 mezi léčebnými rameny. Změna testosteronu v průběhu času bude shrnuta a vynesena do vykreslení v průběhu času pro každou léčebnou rameno.
Základní linie a měsíc 0, 3, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-00117 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Jiné číslo grantu/financování: Prostate Cancer foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit