Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RElugolix VErsus LeUprolide hjerteforsøk (REVELUTION)

26. januar 2026 oppdatert av: Sagar Patel, Emory University

Mekanisme og prediktorer for kardiotoksisitet etter behandling av prostatakreft: En parallell kohort og randomisert studie som sammenligner stråling alene, stråling pluss leuprolid og stråling pluss Relugolix

Denne fase IV kliniske studien undersøker virkningen av prostatakreftbehandling, spesielt androgen deprivasjonsterapi (ADT), på hjertet og koronarkarene blant menn med lokalisert, ikke-metastatisk prostatakreft som gjennomgår definitiv strålebehandling og samtidig ADT. Nylig har kardiovaskulær toksisitet fra hormonbehandling som rutinemessig brukes for prostatakreft (f. leuprolid) har dukket opp som en bekymring, men studier som identifiserer hvem som er i faresonen og mekanismen for hjerteskade mangler. I tillegg har et nytt hormonbehandlingsmiddel, relugolix, nylig blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og kan redusere toksisitet til hjertet. Denne studien har til hensikt å undersøke mekanismen for kardiovaskulær toksisitet fra ADT, undersøke mekanismen som relugolix reduserer kardiovaskulær toksisitet, og identifisere prediktive biomarkører for å forbedre individualisert risikovurdering for kardiovaskulær toksisitet fra ADT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identifiser og sammenlign sammenhengen mellom gonadotropinfrigjørende hormon (GNRH)-agonist leuprolid versus GNRH-antagonist relugolix med koronar aterosklerose og progresjon hos menn med prostatakreft.

II. Bestem forholdet mellom leuprolid versus relugolix med nedstrøms immuneffektorrespons som er involvert i aterosklerose.

II. Bestem hvordan allerede eksisterende genomiske endringer assosiert med proinflammatorisk immunitet påvirker utviklingen av CV-toksisitet etter GNRH-agonist (GNRHa) versus relugolix.

III. Identifiser avbildningsbiomarkører assosiert med økt risiko for CV-toksisitet fra ADT

OVERSIKT: Pasienter som gjennomgår strålebehandling alene som en del av standardbehandlingen, tilordnes arm I. Pasienter som gjennomgår strålebehandling og ADT som en del av standardbehandlingen, blir randomisert til arm II eller arm III.

ARM I: Pasienter gjennomgår definitiv strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I og får leuprolid subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) hver 3. eller 6. måned. Behandlingen fortsetter i 6 til 24 måneder (avhengig av kreftrisiko) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM III: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I og får relugolix oralt (PO) én gang daglig (QD) i 6 til 24 måneder (avhengig av risiko) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn >= 18 år
  • Ikke-metastatisk prostatakreft
  • Ikke-metastatisk, biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
  • Planlegg å gjennomgå kurativ bekkenstrålebehandling med eller uten ADT

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatakreft som krever > 24 måneder med ADT
  • Tidligere eksponering for androgen deprivasjonsterapi
  • Tidligere eksponering for kjemoterapi eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (strålebehandling alene)
Pasienter gjennomgår definitiv strålebehandling alene (IMRT, SBRT, protonterapi, brakyterapi) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Brakyterapi
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling pluss leuprolid)
Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I og får leuprolid SC eller IM hver 3. eller 6. måned. Behandlingen fortsetter i 6 til 12 måneder (avhengig av risiko) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Brakyterapi
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Legemiddel: Leuprolid
Gitt IM eller SC
Andre navn:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat
Eksperimentell: Arm III (strålebehandling pluss relugolix)
Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I og får relugolix PO QD. Behandlingen fortsetter i 6 til 12 måneder (avhengig av risiko) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Brakyterapi
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Legemiddel: Relugolix
Gitt PO
Andre navn:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt koronar plakkvolum i større koronararterier (dvs. venstre fremre synkende, venstre circumflex, høyre store koronararterier)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Ved bruk av Cardiac Computert Tomography Angiography (CCTA) vil total koronar plakkvolum bestemmes ved bruk av en kunstig intelligensaktivert kvantitativ koronar plakkanalyse (AI-QCPA) gjennom en kommersielt tilgjengelig og validert programvaretjeneste (Heartflow, Inc). Hver koronararterie (høyre koronar, venstre hoved, venstre anterior synkende og venstre circumflex) blir scoret, og plakkvolumene ble summert over alle segmenter.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kalkifisert koronar plakkvolum i større koronararterier (dvs. venstre fremre synkende, venstre circumflex, høyre store koronararterier)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Ved bruk av Cardiac Computert Tomography Angiography (CCTA) vil total koronar plakkvolum bestemmes ved bruk av en kunstig intelligensaktivert kvantitativ koronar plakkanalyse (AI-QCPA) gjennom en kommersielt tilgjengelig og validert programvaretjeneste (Heartflow, Inc). Hver koronararterie (høyre koronar, venstre hoved, venstre anterior synkende og venstre circumflex) blir scoret, og plakkvolumene ble summert over alle segmenter.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkalket og lavt utholdende koronar plakkvolum i større koronararterier (dvs. venstre fremre synkende, venstre circumflex, høyre hovedkoronararterier)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Ved bruk av Cardiac Computert Tomography Angiography (CCTA) vil total koronar plakkvolum bestemmes ved bruk av en kunstig intelligensaktivert kvantitativ koronar plakkanalyse (AI-QCPA) gjennom en kommersielt tilgjengelig og validert programvaretjeneste (Heartflow, Inc). Hver koronararterie (høyre koronar, venstre hoved, venstre anterior synkende og venstre circumflex) blir scoret, og plakkvolumene ble summert over alle segmenter.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Koronar arterie kalsiumscore (CACS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
CAC-ene vil bli målt ved Agatston-poengsum (rekkevidde 0-400, med høyere score som indikerer mer koronararterie kalsium) på precontrast hjerte-beregnet tomografianigiografi (CCTA) skanninger av to blendede, brett-sertifiserte kardiologer.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Antall deltakere med <30%, 30-49%, 50-69%og> 70%maksimalt koronarfartøystenose ved baseline og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Koronar beregnet tomografisk angiografi post-kontrastbilder ble brukt til karstenose, ved bruk av et kunstig intelligensinformert koronar stenose kvantifiseringsverktøy (AI-CSQ, veikartanalyse, hjertestrøm, fjellutsikt CA). Stenoser regioner er definert i områder på 0-29%, 30-49%, 50-69%og> 70%. Antall deltakere innen hvert behandlingsmøte disse stenosersklene ble kvantifisert ved baseline og måned 12.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Store bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år etter behandling
Forekomst av hjerteinfarkt, behov for koronar revaskularisering og/eller plutselig hjertedød vil bli målt i opptil 2 år etter påmelding.
Fra baseline til minst 2 år etter behandling
Testosteron kinetikk
Tidsramme: Baseline og måned 0, 3, 6, 12
Endring i totale testosteronnivåer (ng/dL) vil bli målt ved baseline og måned 0, 3, 6 og 12 mellom behandlingsarmer. Testosteronendring over tid vil bli oppsummert og plottet over tid for hver behandlingsarm.
Baseline og måned 0, 3, 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-00117 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prostate Cancer foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere