Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RElugolix VERsus LeUprolide Cardiale proef (REVELUTION)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Sagar Patel, Emory University

Mechanisme en voorspellers van cardiotoxiciteit na behandeling van prostaatkanker: een parallelle cohort en gerandomiseerde studie waarin alleen straling, straling plus leuprolide en straling plus Relugolix worden vergeleken

Deze fase IV klinische studie onderzoekt de impact van de behandeling van prostaatkanker, in het bijzonder androgeendeprivatietherapie (ADT), op het hart en de kransslagaders bij mannen met gelokaliseerde, niet-gemetastaseerde prostaatkanker die definitieve bestralingstherapie en gelijktijdige ADT ondergaan. Onlangs is cardiovasculaire toxiciteit van hormoontherapie die routinematig wordt gebruikt voor prostaatkanker (bijv. leuprolide) is een punt van zorg geworden, maar studies die identificeren wie risico loopt en het mechanisme van hartbeschadiging ontbreken. Bovendien is een nieuw medicijn voor hormoontherapie, relugolix, onlangs door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd en kan het de toxiciteit voor het hart verminderen. Deze proef is bedoeld om het mechanisme van cardiovasculaire toxiciteit van ADT te onderzoeken, het mechanisme te onderzoeken waarmee relugolix cardiovasculaire toxiciteit vermindert, en voorspellende biomarkers te identificeren om de geïndividualiseerde risicobeoordeling voor cardiovasculaire toxiciteit van ADT te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Identificeer en vergelijk de associatie van gonadotrofine releasing hormoon (GNRH)-agonist leuprolide versus GNRH-antagonist relugolix met coronaire atherosclerose en progressie bij mannen met prostaatkanker.

II. Bepaal de relatie tussen leuprolide versus relugolix met een stroomafwaartse immuuneffectorrespons die betrokken is bij atherosclerose.

II. Bepaal hoe reeds bestaande genomische veranderingen geassocieerd met pro-inflammatoire immuniteit de ontwikkeling van CV toxiciteit beïnvloeden na GNRH-agonist (GNRHa) versus relugolix.

III. Identificeer beeldvormende biomarkers geassocieerd met verhoogd risico op CV toxiciteit door ADT

OVERZICHT: Patiënten die alleen bestralingstherapie ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling worden toegewezen aan arm I. Patiënten die bestralingstherapie en ADT ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling worden gerandomiseerd naar arm II of arm III.

ARM I: Patiënten ondergaan definitieve radiotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I en krijgen elke 3 of 6 maanden leuprolide subcutaan (SC) of intramusculair (IM). De behandeling duurt 6 tot 24 maanden (afhankelijk van het kankerrisico) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM III: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I en krijgen relugolix oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 6 tot 24 maanden (afhankelijk van het risico) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen >= 18 jaar oud
  • Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
  • Niet-gemetastaseerde, biochemisch terugkerende prostaatkanker
  • Plan om curatieve bekkenbestralingstherapie te ondergaan met of zonder ADT

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde prostaatkanker die > 24 maanden ADT vereist
  • Eerdere blootstelling aan androgeendeprivatietherapie
  • Eerdere blootstelling aan chemotherapie of immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (alleen bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan alleen definitieve bestralingstherapie (IMRT, SBRT, protontherapie, brachytherapie) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Brachytherapie
  • Externe bestralingstherapie
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
  • Proton therapie
  • Stereotactische lichaamsbestraling
Experimenteel: Arm II (bestraling plus leuprolide)
Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I en krijgen elke 3 of 6 maanden leuprolide SC of IM. De behandeling duurt 6 tot 12 maanden (afhankelijk van het risico) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Brachytherapie
  • Externe bestralingstherapie
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
  • Proton therapie
  • Stereotactische lichaamsbestraling
Geneesmiddel: Leuprolide
Gegeven IM of SC
Andere namen:
  • Lupron
  • Leuprolide-acetaat
Experimenteel: Arm III (bestraling plus relugolix)
Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in Arm I en krijgen relugolix PO QD. De behandeling duurt 6 tot 12 maanden (afhankelijk van het risico) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Brachytherapie
  • Externe bestralingstherapie
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
  • Proton therapie
  • Stereotactische lichaamsbestraling
Geneesmiddel: Relugolix
Gegeven PO
Andere namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal coronair plaque -volume in belangrijke kransslagaders (d.w.z. linker voorste dalende, linker circumflex, rechter grote kransslagaders)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
Met behulp van cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) zal het totale coronaire plaquevolume worden bepaald met behulp van een kunstmatige intelligentie-compatibele kwantitatieve coronaire plaque-analyse (AI-QCPA) via een commercieel beschikbare en gevalideerde softwareservice (Hartflow, Inc). Elke kransslagader (rechter coronaire, linker hoofd, links voorste dalende en linker circumflex) zal worden gescoord en plaque -volumes werden over alle segmenten opgeteld.
Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-berekende coronaire plaquevolume in belangrijke kransslagaders (d.w.z. linker voorste dalende, links circumflex, rechter grote kransslagaders)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
Met behulp van cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) zal het totale coronaire plaquevolume worden bepaald met behulp van een kunstmatige intelligentie-compatibele kwantitatieve coronaire plaque-analyse (AI-QCPA) via een commercieel beschikbare en gevalideerde softwareservice (Hartflow, Inc). Elke kransslagader (rechter coronaire, linker hoofd, links voorste dalende en linker circumflex) zal worden gescoord en plaque -volumes werden over alle segmenten opgeteld.
Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkalkte en lage adeluatie coronaire plaquevolume in belangrijke kransslagaders (d.w.z. linker voorste dalende, linker circumflex, rechter grote kransslagaders)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
Met behulp van cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) zal het totale coronaire plaquevolume worden bepaald met behulp van een kunstmatige intelligentie-compatibele kwantitatieve coronaire plaque-analyse (AI-QCPA) via een commercieel beschikbare en gevalideerde softwareservice (Hartflow, Inc). Elke kransslagader (rechter coronaire, linker hoofd, links voorste dalende en linker circumflex) zal worden gescoord en plaque -volumes werden over alle segmenten opgeteld.
Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
Kransslagader calciumscore (CACS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
De CAC's worden gemeten door de Agatston-score (bereik 0-400, met hogere scores die meer kransslagadercalcium aangeven) op precontrast cardiale computertomografie Anigiography (CCTA) scans door twee blinde, board-gecertificeerde cardiologen.
Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
Aantal deelnemers met <30%, 30-49%, 50-69%en> 70%maximale coronaire vaartuigstenose bij aanvang en maand 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
Coronaire computergebonden tomografische angiografie post-contrast afbeeldingen werden gebruikt voor vaatstenose, met behulp van een kunstmatige intelligentie-geïnformeerde coronaire stenosis kwantificeringstool (AI-CSQ, routekaartanalyse, hartstroom, bergaanzicht CA). Stenoses-gebieden worden gedefinieerd in bereiken van 0-29%, 30-49%, 50-69%en> 70%. Het aantal deelnemers binnen elke behandeling die deze stenosedrempels voldoet, werd gekwantificeerd bij aanvang en maand 12.
Van basislijn tot 12 maanden na de behandeling initiatie
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van baseline tot ten minste 2 jaar na behandeling initiatie
De incidentie van myocardinfarct, behoefte aan coronaire revascularisatie en/of plotselinge hartdood zal worden gemeten gedurende maximaal 2 jaar na de inschrijving.
Van baseline tot ten minste 2 jaar na behandeling initiatie
Testosteron kinetiek
Tijdsspanne: Basislijn en maand 0, 3, 6, 12
Verandering in totale testosteronniveaus (NG/DL) wordt gemeten bij aanvang en maand 0, 3, 6 en 12 tussen behandelingsarmen. Testosteronverandering in de loop van de tijd wordt in de loop van de tijd samengevat en uitgezet voor elke behandelingsarm.
Basislijn en maand 0, 3, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-00117 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prostate Cancer foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren