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RElugolix VERsus LeUprolide 심장 시험 (REVELUTION)

2026년 1월 26일 업데이트: Sagar Patel, Emory University

전립선암 치료 후 심독성의 기전 및 예측인자: 방사선 단독, 방사선 + 류프로라이드, 방사선 + 렐루골릭스를 비교한 병렬 코호트 및 무작위 시험

이 4상 임상 시험은 전립선암 치료, 특히 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 국소적이고 비전이성인 전립선암 환자에서 최종 방사선 요법과 병용 ADT를 받는 남성의 심장 및 관상 혈관에 미치는 영향을 조사합니다. 최근 전립선암에 일상적으로 사용되는 호르몬 요법(예: leuprolide)가 우려 대상으로 부상했지만 누가 위험에 처해 있고 심장 손상의 메커니즘을 식별하는 연구가 부족합니다. 또한 새로운 호르몬 요법 약물인 렐루골릭스(relugolix)는 최근 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 심장에 대한 독성을 줄일 수 있습니다. 이 시험은 ADT의 심혈관 독성 메커니즘을 조사하고, relugolix가 심혈관 독성을 감소시키는 메커니즘을 조사하고, ADT의 심혈관 독성에 대한 개별화된 위험 평가를 개선하기 위한 예측 바이오마커를 식별하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암이 있는 남성의 관상동맥 죽상경화증 및 진행에 대한 성선자극호르몬 방출 호르몬(GNRH)-길항제 류프로라이드 대 GNRH-길항제 렐루골릭스의 연관성을 확인하고 비교합니다.

II. 죽상동맥경화증과 관련된 다운스트림 면역 이펙터 반응과 함께 류프로라이드 대 렐루골릭스 사이의 관계를 결정합니다.

II. GNRH-작용제(GNRHa) 대 렐루골릭스(relugolix)에 따른 염증 유발성 면역과 관련된 기존 게놈 변경이 CV 독성의 발달에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.

III. ADT로 인한 CV 독성 위험 증가와 관련된 이미징 바이오마커 식별

개요: 표준 치료의 일부로 방사선 요법만 받는 환자는 Arm I에 할당됩니다. 표준 치료의 일부로 방사선 요법과 ADT를 받는 환자는 Arm II 또는 Arm III에 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최종 방사선 요법을 받습니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 방사선 요법을 받고 류프로라이드를 3개월 또는 6개월마다 피하(SC) 또는 근육내(IM) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6~24개월(암 위험에 따라 다름) 동안 계속됩니다.

ARM III: 환자는 Arm I에서와 같이 방사선 요법을 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6~24개월(위험에 따라) 동안 매일 1회(QD) 렐루골릭스를 경구 투여(PO)받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 >= 18세
  • 비전이성 전립선암
  • 비전이성, 생화학적으로 재발하는 전립선암
  • ADT를 사용하거나 사용하지 않고 치유 목적의 골반 방사선 요법을 받을 계획

제외 기준:

  • > 24개월의 ADT가 필요한 전이성 전립선암
  • 안드로겐 차단 요법에 대한 사전 노출
  • 화학 요법 또는 면역 요법에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1군(방사선 요법 단독)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 결정적인 방사선 요법(IMRT, SBRT, 양성자 요법, 근접 요법)만 받습니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 근접치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 양성자 치료
  • 정위 신체 방사선 요법
실험적: II군(방사선 요법 + 류프로라이드)
환자는 Arm I에서와 같이 방사선 요법을 받고 3개월 또는 6개월마다 류프로라이드 SC 또는 IM을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(위험에 따라) 6~12개월 동안 계속됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 근접치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 양성자 치료
  • 정위 신체 방사선 요법
의약품: 류프로라이드
주어진 IM 또는 SC
다른 이름들:
  • 루프론
  • 류프로라이드 아세테이트
실험적: 3군(방사선 요법 + 렐루골릭스)
환자는 Arm I에서와 같이 방사선 요법을 받고 relugolix PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(위험에 따라) 6~12개월 동안 계속됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 근접치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 양성자 치료
  • 정위 신체 방사선 요법
의약품: 렐루골릭스
주어진 PO
다른 이름들:
  • TAK-385
  • 오르고빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 관상 동맥의 총 관상 동맥 플라크 부피 (즉, 왼쪽 전방 하강, 왼쪽 위치, 오른쪽 주요 관상 동맥)
기간: 치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)을 사용하여, 총 관상 동맥 플라크 부피는 상업적으로 이용 가능한 및 검증 된 소프트웨어 서비스 (Heartflow, Inc)를 통해 인공 지능 지원 정량적 관상 동맥 플라크 분석 (AI-QCPA)을 사용하여 결정됩니다. 각각의 관상 동맥 (오른쪽 관상 동맥, 왼쪽 주, 왼쪽 전방 하강 및 왼쪽 Circumflex)은 점수가 매겨지고 플라크 부피는 모든 세그먼트에 합산되었습니다.
치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 관상 동맥의 비 계산 된 관상 동맥 플라크 부피 (즉, 왼쪽 전방 하강, 왼쪽 우울, 오른쪽 주요 관상 동맥)
기간: 치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)을 사용하여, 총 관상 동맥 플라크 부피는 상업적으로 이용 가능한 및 검증 된 소프트웨어 서비스 (Heartflow, Inc)를 통해 인공 지능 지원 정량적 관상 동맥 플라크 분석 (AI-QCPA)을 사용하여 결정됩니다. 각각의 관상 동맥 (오른쪽 관상 동맥, 왼쪽 주, 왼쪽 전방 하강 및 왼쪽 Circumflex)은 점수가 매겨지고 플라크 부피는 모든 세그먼트에 합산되었습니다.
치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 관상 동맥의 석회화 및 저감 관상 동맥 플라크 부피 (즉, 왼쪽 전방 하강, 왼쪽 우울, 오른쪽 주요 관상 동맥)
기간: 치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)을 사용하여, 총 관상 동맥 플라크 부피는 상업적으로 이용 가능한 및 검증 된 소프트웨어 서비스 (Heartflow, Inc)를 통해 인공 지능 지원 정량적 관상 동맥 플라크 분석 (AI-QCPA)을 사용하여 결정됩니다. 각각의 관상 동맥 (오른쪽 관상 동맥, 왼쪽 주, 왼쪽 전방 하강 및 왼쪽 Circumflex)은 점수가 매겨지고 플라크 부피는 모든 세그먼트에 합산되었습니다.
치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
관상 동맥 칼슘 점수 (CACS)
기간: 치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
CACS는 2 개의 실명 된 보드 인증 심장 전문의에 의한 전제 조정 심장 컴퓨터 단층 촬영 (CCTA) 스캔에서 더 높은 점수를 나타내는 Agatston 점수 (0-400 범위)로 측정됩니다.
치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
기준선 및 월 12 일 <30%, 30-49%, 50-69%및> 70%최대 관상 동맥 혈관 협착증을 가진 참가자 수
기간: 치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
관상 동맥 컴퓨터 단층 쉐오 촬영 후 대비 후 이미지는 인공 지능 정보 형식의 관상 동맥 협착증 정량화 도구 (AI-CSQ, 로드맵 분석, 심장 흐름, 마운틴 뷰 CA)를 사용하여 혈관 협착에 사용되었습니다. Stenoses 지역은 0-29%, 30-49%, 50-69%및> 70%의 범위로 정의됩니다. 이러한 협착증 임계 값을 충족하는 각 치료 내 참가자의 수는 기준선 및 12 월 12 일에 정량화되었습니다.
치료 후 기준에서 12 개월에서 12 개월까지
주요 부작용 심혈관 사건
기간: 기준선에서 치료 후 2 년 이상까지
심근 경색의 발생률, 관상 동맥 혈관 재생 필요 및/또는 갑작스런 심장 사망은 등록 후 최대 2 년 동안 측정됩니다.
기준선에서 치료 후 2 년 이상까지
테스토스테론 동역학
기간: 기준선 및 달 0, 3, 6, 12
총 테스토스테론 수준 (NG/DL)의 변화는 기준선 및 치료 암 사이의 달 0, 3, 6 및 12에서 측정됩니다. 시간이 지남에 따라 테스토스테론 변화는 각 처리 ARM에 대해 시간이 지남에 따라 요약되고 그려 질 것입니다.
기준선 및 달 0, 3, 6, 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-00117 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (기타 보조금/기금 번호: Prostate Cancer foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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