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RElugolix versus LeUprolide Cardiac Trial (REVELUTION)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Sagar Patel, Emory University

Mecanismo e preditores de cardiotoxicidade após o tratamento do câncer de próstata: uma coorte paralela e um estudo randomizado comparando apenas radiação, radiação mais leuprolida e radiação mais relugolix

Este ensaio clínico de fase IV investiga o impacto do tratamento do câncer de próstata, especificamente a terapia de privação de andrógenos (ADT), no coração e nos vasos coronários entre homens com câncer de próstata localizado e não metastático submetidos a radioterapia definitiva e ADT concomitante. Recentemente, a toxicidade cardiovascular da terapia hormonal que é usada rotineiramente para o câncer de próstata (p. leuprolide) surgiu como uma preocupação, mas faltam estudos que identifiquem quem está em risco e o mecanismo de dano cardíaco. Além disso, um novo medicamento para terapia hormonal, relugolix, foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e pode reduzir a toxicidade para o coração. Este estudo pretende investigar o mecanismo de toxicidade cardiovascular da ADT, investigar o mecanismo pelo qual o relugolix reduz a toxicidade cardiovascular e identificar biomarcadores preditivos para melhorar a avaliação individualizada do risco de toxicidade cardiovascular da ADT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Identificar e comparar a associação do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GNRH) leuprolide versus o antagonista do GNRH relugolix com aterosclerose coronária e progressão em homens com câncer de próstata.

II. Determine a relação entre leuprolida versus relugolix com resposta efetora imune a jusante que está implicada na aterosclerose.

II. Determinar como alterações genômicas pré-existentes associadas à imunidade pró-inflamatória afetam o desenvolvimento de toxicidade CV após agonista de GNRH (GNRHa) versus relugolix.

III. Identificar biomarcadores de imagem associados ao aumento do risco de toxicidade CV por ADT

ESBOÇO: Os pacientes submetidos à radioterapia isolada como parte do tratamento padrão são designados para o braço I. Os pacientes submetidos à radioterapia e ADT como parte do tratamento padrão são randomizados para o braço II ou braço III.

ARM I: Pacientes submetidos a radioterapia definitiva na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes passam por radioterapia como no Arm I e recebem leuprolide por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) a cada 3 ou 6 meses. O tratamento continua por 6 a 24 meses (dependendo do risco de câncer) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM III: Os pacientes passam por radioterapia como no Arm I e recebem relugolix por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 a 24 meses (dependendo do risco) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens >= 18 anos
  • Câncer de próstata não metastático
  • Câncer de próstata não metastático bioquimicamente recorrente
  • Planejar se submeter a radioterapia pélvica com intenção curativa com ou sem ADT

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata metastático requerendo > 24 meses de ADT
  • Exposição prévia à terapia de privação de andrógenos
  • Exposição prévia à quimioterapia ou imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (somente radioterapia)
Os pacientes são submetidos apenas à radioterapia definitiva (IMRT, SBRT, terapia de prótons, braquiterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Terapia de radiação
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Braquiterapia
  • Radioterapia de feixe externo
  • Radioterapia de intensidade modulada
  • Terapia de prótons
  • Radioterapia estereotáxica corporal
Experimental: Braço II (radioterapia mais leuprolida)
Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e recebem leuprolida SC ou IM a cada 3 ou 6 meses. O tratamento continua por 6 a 12 meses (dependendo do risco) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Terapia de radiação
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Braquiterapia
  • Radioterapia de feixe externo
  • Radioterapia de intensidade modulada
  • Terapia de prótons
  • Radioterapia estereotáxica corporal
Medicamento: Leuprolida
Dado IM ou SC
Outros nomes:
  • Lupron
  • Acetato de leuprolida
Experimental: Braço III (radioterapia mais relugolix)
Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e recebem relugolix PO QD. O tratamento continua por 6 a 12 meses (dependendo do risco) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Terapia de radiação
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Braquiterapia
  • Radioterapia de feixe externo
  • Radioterapia de intensidade modulada
  • Terapia de prótons
  • Radioterapia estereotáxica corporal
Medicamento: Relugolix
Dado PO
Outros nomes:
  • TAK-385
  • Orgovyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de placa coronariana nas principais artérias coronárias (isto é, descendência anterior esquerda, circunflexo esquerdo, das principais artérias coronárias da direita)
Prazo: Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
Utilizando a angiografia de tomografia computadorizada cardíaca (CCTA), o volume total da placa coronariana será determinado usando uma análise quantitativa de placa coronária quantitativa de inteligência artificial (AI-QCPA) através de um serviço de software disponível comercialmente e validado (Heartflow, Inc). Cada artéria coronariana (coronária direita, principal esquerda, descendente anterior esquerda e circunflexa esquerda) será pontuada e os volumes da placa foram somados em todos os segmentos.
Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de placa coronariana não calcificada nas principais artérias coronárias (isto é, descendência anterior esquerda, circunflexo esquerdo, maiores artérias coronárias à direita)
Prazo: Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
Utilizando a angiografia de tomografia computadorizada cardíaca (CCTA), o volume total da placa coronariana será determinado usando uma análise quantitativa de placa coronária quantitativa de inteligência artificial (AI-QCPA) através de um serviço de software disponível comercialmente e validado (Heartflow, Inc). Cada artéria coronariana (coronária direita, principal esquerda, descendente anterior esquerda e circunflexa esquerda) será pontuada e os volumes da placa foram somados em todos os segmentos.
Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de placa coronariana calcificada e de baixa atenuação nas principais artérias coronárias (isto é, descendência anterior esquerda, circunflexo esquerdo, maiores artérias coronárias à direita)
Prazo: Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
Utilizando a angiografia de tomografia computadorizada cardíaca (CCTA), o volume total da placa coronariana será determinado usando uma análise quantitativa de placa coronária quantitativa de inteligência artificial (AI-QCPA) através de um serviço de software disponível comercialmente e validado (Heartflow, Inc). Cada artéria coronariana (coronária direita, principal esquerda, descendente anterior esquerda e circunflexa esquerda) será pontuada e os volumes da placa foram somados em todos os segmentos.
Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
Pontuação de cálcio da artéria coronária (CACS)
Prazo: Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
Os CACs serão medidos pelo escore Agatston (variação de 0-400, com pontuações mais altas indicando mais cálcio da artéria coronariana) na tomografia computada cardíaca pré-contraste verificações de anigiografia (CCTA) por dois cardiologistas cegos e certificados pela placa.
Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
Número de participantes com <30%, 30-49%, 50-69%e> 70%de estenose do vaso coronariano máximo na linha de base e no mês 12
Prazo: Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
A angiografia tomográfica computada coronariana foi usada para estenose de vasos, usando uma ferramenta de quantificação de estenose coronaria de inteligência artificial (AI-CSQ, análise de roteiro, fluxo cardíaco, Mountain View CA). As regiões de estenoses são definidas em faixas de 0-29%, 30-49%, 50-69%e> 70%. O número de participantes de cada tratamento que atinge esses limiares de estenose foi quantificado na linha de base e no mês 12.
Do início da linha de base a 12 meses após o início do tratamento
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Da linha de base a pelo menos 2 anos após o início do tratamento
A incidência de infarto do miocárdio, a necessidade de revascularização coronariana e/ou morte cardíaca súbita será medida por até 2 anos após a inscrição.
Da linha de base a pelo menos 2 anos após o início do tratamento
Cinética de testosterona
Prazo: Linha de base e mês 0, 3, 6, 12
A mudança nos níveis totais de testosterona (NG/DL) será medida na linha de base e no mês 0, 3, 6 e 12 entre os braços de tratamento. A mudança de testosterona ao longo do tempo será resumida e plotada ao longo do tempo para cada braço de tratamento.
Linha de base e mês 0, 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Número de outro subsídio/financiamento: Prostate Cancer foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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