Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RElugolix VERsus LeUprolide Cardiac Trial (REVELUTION)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sagar Patel, Emory University

Mechanizm i predyktory kardiotoksyczności po leczeniu raka prostaty: równoległa kohorta i randomizowane badanie porównujące samo promieniowanie, promieniowanie plus leuprolid i promieniowanie plus relugoliks

To badanie kliniczne IV fazy bada wpływ leczenia raka prostaty, w szczególności terapii deprywacji androgenów (ADT), na serce i naczynia wieńcowe u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty bez przerzutów poddawanych definitywnej radioterapii i jednoczesnej ADT. Ostatnio toksyczność sercowo-naczyniowa wynikająca z terapii hormonalnej, która jest rutynowo stosowana w przypadku raka prostaty (np. leuprolid) pojawił się jako problem, ale brakuje badań określających, kto jest zagrożony i mechanizm uszkodzenia serca. Ponadto nowy lek stosowany w terapii hormonalnej, relugoliks, został niedawno zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i może zmniejszać toksyczność dla serca. To badanie ma na celu zbadanie mechanizmu toksyczności sercowo-naczyniowej spowodowanej przez ADT, zbadanie mechanizmu, za pomocą którego relugolix zmniejsza toksyczność sercowo-naczyniową oraz zidentyfikowanie prognostycznych biomarkerów w celu poprawy zindywidualizowanej oceny ryzyka toksyczności sercowo-naczyniowej spowodowanej przez ADT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zidentyfikuj i porównaj związek agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GNRH), leuprolidu z antagonistą GNRH, relugoliksem, z miażdżycą tętnic wieńcowych i progresją u mężczyzn z rakiem prostaty.

II. Określ związek między leuprolidem a relugoliksem z efektorową odpowiedzią immunologiczną w dół, która jest zaangażowana w miażdżycę tętnic.

II. Określenie, w jaki sposób istniejące wcześniej zmiany genomowe związane z odpornością prozapalną wpływają na rozwój toksyczności CV po zastosowaniu agonisty GNRH (GNRHa) w porównaniu z relugoliksem.

III. Zidentyfikuj biomarkery obrazowania związane ze zwiększonym ryzykiem toksyczności CV z ADT

ZARYS: Pacjenci poddawani wyłącznie radioterapii w ramach standardowego leczenia są przydzielani do Grupy I. Pacjenci poddawani radioterapii i ADT w ramach standardowego leczenia są losowo przydzielani do Grupy II lub Grupy III.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są definitywnej radioterapii w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w Ramie I i otrzymują leuprolid podskórnie (SC) lub domięśniowo (IM) co 3 lub 6 miesięcy. Leczenie kontynuuje się od 6 do 24 miesięcy (w zależności od ryzyka raka) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię III: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w Ramie I i otrzymują relugoliks doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 6 do 24 miesięcy (w zależności od ryzyka) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni >= 18 lat
  • Nieprzerzutowy rak prostaty
  • Nieprzerzutowy, biochemicznie nawracający rak prostaty
  • Zaplanuj poddanie się radioterapii miednicy w celu wyleczenia z lub bez ADT

Kryteria wyłączenia:

  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami wymagający > 24 miesięcy ADT
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię deprywacji androgenów
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię lub immunoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (sama radioterapia)
Pacjenci poddawani są wyłącznie ostatecznej radioterapii (IMRT, SBRT, protonoterapia, brachyterapia) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Brachyterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Terapia protonowa
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
Eksperymentalny: Ramię II (radioterapia plus leuprolid)
Pacjenci poddawani są radioterapii jak w Ramie I i otrzymują leuprolid podskórnie lub domięśniowo co 3 lub 6 miesięcy. Leczenie kontynuuje się przez 6 do 12 miesięcy (w zależności od ryzyka) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Brachyterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Terapia protonowa
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
Lek: Leuprolid
Biorąc pod uwagę IM lub SC
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Octan leuprolidu
Eksperymentalny: Ramię III (radioterapia plus relugoliks)
Pacjenci poddawani są radioterapii jak w Ramie I i otrzymują relugolix PO QD. Leczenie kontynuuje się przez 6 do 12 miesięcy (w zależności od ryzyka) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Brachyterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Terapia protonowa
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
Lek: Relugoliks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • Orgowyks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość płytki wieńcowej w głównych tętnicach wieńcowych (tj. Lewa przednia zstępuje, lewa obwód, prawe główne tętnice wieńcowe)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Korzystając z angiografii komputerowej sercowej (CCTA), całkowita objętość płytki wieńcowej zostanie określona przy użyciu ilościowej analizy wieńcowej płytki wieńcowej sztucznej inteligencji (AI-QCPA) poprzez dostępną w handlu i zatwierdzoną usługę oprogramowania (Heartflow, Inc). Oceniona zostanie każda tętnica wieńcowa (prawa wieńca, lewa główna, lewa przednia zstępuje i lewa obwód), a objętości płytki nazębnej zsumowano we wszystkich segmentach.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezakłana objętość płytki wieńcowej w głównych tętnicach wieńcowych (tj. Lewa przednie zstępowanie, lewe obwód, prawe główne tętnice wieńcowe)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Korzystając z angiografii komputerowej sercowej (CCTA), całkowita objętość płytki wieńcowej zostanie określona przy użyciu ilościowej analizy wieńcowej płytki wieńcowej sztucznej inteligencji (AI-QCPA) poprzez dostępną w handlu i zatwierdzoną usługę oprogramowania (Heartflow, Inc). Oceniona zostanie każda tętnica wieńcowa (prawa wieńca, lewa główna, lewa przednia zstępuje i lewa obwód), a objętości płytki nazębnej zsumowano we wszystkich segmentach.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapniona i niska objętość płytki wieńcowej w głównych tętnicach wieńcowych (tj. Lewa przednie zstępowanie, lewe obwód, prawe główne tętnice wieńcowe)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Korzystając z angiografii komputerowej sercowej (CCTA), całkowita objętość płytki wieńcowej zostanie określona przy użyciu ilościowej analizy wieńcowej płytki wieńcowej sztucznej inteligencji (AI-QCPA) poprzez dostępną w handlu i zatwierdzoną usługę oprogramowania (Heartflow, Inc). Oceniona zostanie każda tętnica wieńcowa (prawa wieńca, lewa główna, lewa przednia zstępuje i lewa obwód), a objętości płytki nazębnej zsumowano we wszystkich segmentach.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wynik wapnia tętnicy wieńcowej (CACS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
CACS będą mierzone za pomocą wyniku Agatston (zakres 0-400, z wyższymi wynikami wskazującymi większą część wapnia wieńcową) na skanach tomografii komputerowej sercowej wstępnej (CCTA) za pomocą dwóch oślepionych kardiologów certyfikowanych przez tablicę.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z <30%, 30-49%, 50-69%i> 70%maksymalne zwężenie naczyń wieńcowych na początku i 12 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Na naczyniu do zwężenia naczyń zastosowano obrazy tomograficzne z angiografii po koronowej angiografii po koronowaniu, wykorzystując narzędzie kwantyfikacyjne zwężenia wieńcowego ze sztucznej inteligencji (AI-CSQ, analiza mapy drogowej, przepływ serca, Mountain View CA). Regiony stenoz są zdefiniowane w zakresie 0-29%, 30-49%, 50-69%i> 70%. Liczba uczestników w każdym spotkaniu leczenia te progi zwężenia zostały określone ilościowo na początku i 12 miesiąca.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 2 lat inicjacji po leczeniu
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, potrzeba rewaskularyzacji wieńcowej i/lub nagłej śmierci serca będą mierzone do 2 lat po zapisaniu się.
Od wartości wyjściowej do co najmniej 2 lat inicjacji po leczeniu
Kinetyka testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 0, 3, 6, 12
Zmiana całkowitych poziomów testosteronu (NG/DL) będzie mierzona na początku i miesiącu 0, 3, 6 i 12 między ramionami leczenia. Zmiana testosteronu w czasie zostanie podsumowana i wykreślona z czasem dla każdego ramienia leczenia.
Linia bazowa i miesiąc 0, 3, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-00117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Inny numer grantu/finansowania: Prostate Cancer foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj