Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RElugolix VErsus LeUprolide hjärtförsök (REVELUTION)

26 januari 2026 uppdaterad av: Sagar Patel, Emory University

Mekanism och prediktorer för kardiotoxicitet efter prostatacancerbehandling: en parallell kohort och randomiserad studie som jämför strålning ensam, strålning plus leuprolid och strålning plus relugolix

Denna kliniska fas IV-studie undersöker effekten av prostatacancerbehandling, särskilt androgendeprivationsterapi (ADT), på hjärtat och kranskärlen hos män med lokaliserad, icke-metastaserad prostatacancer som genomgår definitiv strålbehandling och samtidig ADT. Nyligen har kardiovaskulär toxicitet från hormonbehandling som rutinmässigt används för prostatacancer (t.ex. leuprolid) har dykt upp som ett problem, men studier som identifierar vem som är i riskzonen och mekanismen för hjärtskada saknas. Dessutom har ett nytt hormonläkemedel, relugolix, nyligen godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och kan minska toxiciteten för hjärtat. Denna studie avser att undersöka mekanismen för kardiovaskulär toxicitet från ADT, undersöka mekanismen genom vilken relugolix minskar kardiovaskulär toxicitet och identifiera prediktiva biomarkörer för att förbättra individualiserad riskbedömning för kardiovaskulär toxicitet från ADT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Identifiera och jämför sambandet mellan gonadotropinfrisättande hormon (GNRH)-agonist leuprolid kontra GNRH-antagonist relugolix med koronar ateroskleros och progression hos män med prostatacancer.

II. Bestäm förhållandet mellan leuprolid och relugolix med nedströms immuneffektorsvar som är inblandat i ateroskleros.

II. Bestäm hur redan existerande genomiska förändringar associerade med proinflammatorisk immunitet påverkar utvecklingen av CV-toxicitet efter GNRH-agonist (GNRHa) kontra relugolix.

III. Identifiera avbildningsbiomarkörer associerade med ökad risk för CV-toxicitet från ADT

DISPLAY: Patienter som genomgår strålbehandling enbart som en del av standardbehandlingen tilldelas arm I. Patienter som genomgår strålbehandling och ADT som en del av standardbehandlingen randomiseras till arm II eller arm III.

ARM I: Patienter genomgår definitiv strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår strålbehandling som i arm I och får leuprolid subkutant (SC) eller intramuskulärt (IM) var 3:e eller 6:e ​​månad. Behandlingen fortsätter i 6 till 24 månader (beroende på cancerrisk) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM III: Patienter genomgår strålbehandling som i arm I och får relugolix oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 6 till 24 månader (beroende på risk) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män >= 18 år
  • Icke-metastaserande prostatacancer
  • Icke-metastaserande, biokemiskt återkommande prostatacancer
  • Planera att genomgå kurativ bäckenstrålningsterapi med eller utan ADT

Exklusions kriterier:

  • Metastaserad prostatacancer som kräver > 24 månaders ADT
  • Tidigare exponering för androgendeprivationsterapi
  • Tidigare exponering för kemoterapi eller immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (enbart strålbehandling)
Patienter genomgår enbart definitiv strålbehandling (IMRT, SBRT, protonterapi, brachyterapi) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Brachyterapi
  • Extern strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Experimentell: Arm II (strålbehandling plus leuprolid)
Patienterna genomgår strålbehandling som i arm I och får leuprolid SC eller IM var 3:e eller 6:e ​​månad. Behandlingen fortsätter i 6 till 12 månader (beroende på risk) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Brachyterapi
  • Extern strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Läkemedel: Leuprolid
Givet IM eller SC
Andra namn:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat
Experimentell: Arm III (strålbehandling plus relugolix)
Patienterna genomgår strålbehandling som i arm I och får relugolix PO QD. Behandlingen fortsätter i 6 till 12 månader (beroende på risk) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Brachyterapi
  • Extern strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Läkemedel: Relugolix
Givet PO
Andra namn:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total koronarplackvolym i stora kranskärl (dvs. vänster anterior fallande, vänster circumflex, höger major kranskärl)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
Med hjälp av hjärtberäknad tomografiangiografi (CCTA) kommer den totala koronarplackvolymen att bestämmas med hjälp av en konstgjord intelligens-aktiverad kvantitativ koronarplackanalys (AI-QCPA) genom en kommersiellt tillgänglig och validerad mjukvarutjänst (Heartflow, Inc). Varje kranskärl (höger kranskärl, vänster huvud, vänster främre fallande och vänster circumflex) kommer att göras och plackvolymer summerades över alla segment.
Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-kalkificerad kranskärlsvolym i stora kranskärl (dvs. vänster främre fallande, vänster circumflex, höger major kranskärl)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
Med hjälp av hjärtberäknad tomografiangiografi (CCTA) kommer den totala koronarplackvolymen att bestämmas med hjälp av en konstgjord intelligens-aktiverad kvantitativ koronarplackanalys (AI-QCPA) genom en kommersiellt tillgänglig och validerad mjukvarutjänst (Heartflow, Inc). Varje kranskärl (höger kranskärl, vänster huvud, vänster främre fallande och vänster circumflex) kommer att göras och plackvolymer summerades över alla segment.
Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkalkade och lågtänkande koronarplackvolym i stora kranskärl (dvs. vänster anterior fallande, vänster circumflex, höger major kranskärl)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
Med hjälp av hjärtberäknad tomografiangiografi (CCTA) kommer den totala koronarplackvolymen att bestämmas med hjälp av en konstgjord intelligens-aktiverad kvantitativ koronarplackanalys (AI-QCPA) genom en kommersiellt tillgänglig och validerad mjukvarutjänst (Heartflow, Inc). Varje kranskärl (höger kranskärl, vänster huvud, vänster främre fallande och vänster circumflex) kommer att göras och plackvolymer summerades över alla segment.
Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
Koronarartär kalciumpoäng (CACS)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
CAC: erna kommer att mätas med Agatston-poängen (intervall 0-400, med högre poäng som indikerar mer koronarartärkalcium) på precontrast hjärtberäknad tomografi anigiografi (CCTA) skanningar av två blinda, brädcertifierade kardiologer.
Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
Antal deltagare med <30%, 30-49%, 50-69%och> 70%maximalt kranskärlsstenos vid baslinjen och månad 12
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
Koronarberäknad tomografisk angiografi efter kontrastbilder användes för kärlstenos, med användning av en konstgjord intelligensinformerad koronarstenoskvantifieringsverktyg (AI-CSQ, roadmap-analys, hjärtflöde, Mountain View CA). Stenoser regioner definieras i intervallet 0-29%, 30-49%, 50-69%och> 70%. Antalet deltagare inom varje behandling som uppfyller dessa stenoströsklar kvantifierades vid baslinjen och månad 12.
Från baslinjen till 12 månaders initiering efter behandlingen
Stora ogynnsamma hjärt -händelser
Tidsram: Från baslinjen till minst 2 år efter behandlingen efter behandlingen
Förekomst av hjärtinfarkt, behov av kranskärlsrevaskularisering och/eller plötslig hjärtdöd kommer att mätas i upp till 2 år efter registreringen.
Från baslinjen till minst 2 år efter behandlingen efter behandlingen
Testosteronkinetik
Tidsram: Baslinje och månad 0, 3, 6, 12
Förändring i totala testosteronnivåer (NG/DL) kommer att mätas vid baslinjen och månad 0, 3, 6 och 12 mellan behandlingsarmarna. Testosteronförändring över tiden kommer att sammanfattas och plottas över tid för varje behandlingsarm.
Baslinje och månad 0, 3, 6, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-00117 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Prostate Cancer foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera