Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RElugolix VErsus LeUprolide hjerteforsøg (REVELUTION)

26. januar 2026 opdateret af: Sagar Patel, Emory University

Mekanisme og prædiktorer for kardiotoksicitet efter prostatacancerbehandling: En parallel kohorte og randomiseret forsøg, der sammenligner stråling alene, stråling plus leuprolid og stråling plus relugolix

Dette fase IV kliniske forsøg undersøger virkningen af ​​prostatacancerbehandling, specifikt androgen deprivationsterapi (ADT), på hjertet og koronarkarene blandt mænd med lokaliseret, ikke-metastatisk prostatacancer, der gennemgår definitiv strålebehandling og samtidig ADT. For nylig har kardiovaskulær toksicitet fra hormonbehandling, der rutinemæssigt bruges til prostatacancer (f.eks. leuprolid) er dukket op som en bekymring, men alligevel mangler undersøgelser, der identificerer, hvem der er i fare, og mekanismen for hjerteskade. Derudover er et nyt lægemiddel til hormonbehandling, relugolix, for nylig blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og kan reducere toksicitet for hjertet. Dette forsøg har til hensigt at undersøge mekanismen for kardiovaskulær toksicitet fra ADT, undersøge den mekanisme, hvorved relugolix reducerer kardiovaskulær toksicitet, og identificere prædiktive biomarkører for at forbedre individualiseret risikovurdering for kardiovaskulær toksicitet fra ADT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identificer og sammenlign sammenhængen mellem gonadotropinfrigivende hormon (GNRH)-agonist leuprolid versus GNRH-antagonist relugolix med koronar aterosklerose og progression hos mænd med prostatacancer.

II. Bestem forholdet mellem leuprolid versus relugolix med nedstrøms immuneffektorrespons, der er impliceret i aterosklerose.

II. Bestem, hvordan allerede eksisterende genomiske ændringer forbundet med proinflammatorisk immunitet påvirker udviklingen af ​​CV-toksicitet efter GNRH-agonist (GNRHa) versus relugolix.

III. Identificer billeddannende biomarkører forbundet med øget risiko for CV-toksicitet fra ADT

OVERSIGT: Patienter, der gennemgår strålebehandling alene som en del af deres standardbehandling, tildeles Arm I. Patienter, der gennemgår strålebehandling og ADT som en del af deres standardbehandling, er randomiseret til Arm II eller Arm III.

ARM I: Patienter gennemgår endelig strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og får leuprolid subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) hver 3. eller 6. måned. Behandlingen fortsætter i 6 til 24 måneder (afhængigt af kræftrisikoen) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM III: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og modtager relugolix oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 6 til 24 måneder (afhængigt af risiko) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd >= 18 år
  • Ikke-metastatisk prostatacancer
  • Ikke-metastatisk, biokemisk tilbagevendende prostatacancer
  • Planlæg at gennemgå kurativ bækkenstrålebehandling med eller uden ADT

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer, der kræver > 24 måneders ADT
  • Forudgående eksponering for androgen deprivationsterapi
  • Forudgående eksponering for kemoterapi eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (strålebehandling alene)
Patienter gennemgår endelig strålebehandling alene (IMRT, SBRT, protonterapi, brachyterapi) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Brachyterapi
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling plus leuprolid)
Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og modtager leuprolid SC eller IM hver 3. eller 6. måned. Behandlingen fortsætter i 6 til 12 måneder (afhængig af risiko) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Brachyterapi
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Medicin: Leuprolid
Givet IM eller SC
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat
Eksperimentel: Arm III (strålebehandling plus relugolix)
Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og modtager relugolix PO QD. Behandlingen fortsætter i 6 til 12 måneder (afhængig af risiko) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Brachyterapi
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Protonterapi
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Medicin: Relugolix
Givet PO
Andre navne:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet koronar plakvolumen i større koronararterier (dvs. venstre anterior faldende, venstre circumflex, højre major koronararterier)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ved hjælp af hjertecomputeret tomografi angiografi (CCTA) bestemmes total koronar plakvolumen ved anvendelse af en kunstig intelligens-aktiveret kvantitativ koronar plakanalyse (AI-QCPA) gennem en kommercielt tilgængelig og valideret softwaretjeneste (Heartflow, Inc). Hver koronararterie (højre koronar, venstre hoved, venstre anterior faldende og venstre circumflex) vil blive scoret, og plaque -volumener blev opsummeret over alle segmenter.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-beregnet koronar plakvolumen i større koronararterier (dvs. venstre anterior faldende, venstre circumflex, højre større koronararterier)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ved hjælp af hjertecomputeret tomografi angiografi (CCTA) bestemmes total koronar plakvolumen ved anvendelse af en kunstig intelligens-aktiveret kvantitativ koronar plakanalyse (AI-QCPA) gennem en kommercielt tilgængelig og valideret softwaretjeneste (Heartflow, Inc). Hver koronararterie (højre koronar, venstre hoved, venstre anterior faldende og venstre circumflex) vil blive scoret, og plaque -volumener blev opsummeret over alle segmenter.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkalificeret og lavdæmpning koronar plakvolumen i større koronararterier (dvs. venstre anterior faldende, venstre circumflex, højre større koronararterier)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ved hjælp af hjertecomputeret tomografi angiografi (CCTA) bestemmes total koronar plakvolumen ved anvendelse af en kunstig intelligens-aktiveret kvantitativ koronar plakanalyse (AI-QCPA) gennem en kommercielt tilgængelig og valideret softwaretjeneste (Heartflow, Inc). Hver koronararterie (højre koronar, venstre hoved, venstre anterior faldende og venstre circumflex) vil blive scoret, og plaque -volumener blev opsummeret over alle segmenter.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Koronar arterie calcium score (CACS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
CAC'erne måles ved Agatston-score (rækkevidde 0-400, med højere score, der indikerer mere koronararterie calcium) på forudgående hjerte-computertomografi Anigiography (CCTA) scanninger af to blindede, brætcertificerede kardiologer.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Antal deltagere med <30%, 30-49%, 50-69%og> 70%maksimal koronar fartøjsstenose ved baseline og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Koronar computertomografisk angiografi efter kontroversbilleder blev anvendt til karstenose ved anvendelse af en kunstig intelligens-informeret koronar stenose-kvantificeringsværktøj (AI-CSQ, køreplananalyse, Heart Flow, Mountain View CA). Stenoses-regioner er defineret i intervaller på 0-29%, 30-49%, 50-69%og> 70%. Antallet af deltagere inden for hver behandling, der opfyldte disse stenose -tærskler, blev kvantificeret ved baseline og måned 12.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år efter behandling
Forekomst af myokardieinfarkt, behov for koronar revaskularisering og/eller pludselig hjertedød måles i op til 2 år efter tilmeldingen.
Fra baseline til mindst 2 år efter behandling
Testosteronkinetik
Tidsramme: Baseline og måned 0, 3, 6, 12
Ændring i de samlede testosteronniveauer (NG/DL) måles ved baseline og måned 0, 3, 6 og 12 mellem behandlingsarme. Testosteronændring over tid opsummeres og er afbildet over tid for hver behandlingsarm.
Baseline og måned 0, 3, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-00117 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Prostate Cancer foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner