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RElugolix VErsus LeUprolide Cardiac Trial (REVELUTION)

26 de enero de 2026 actualizado por: Sagar Patel, Emory University

Mecanismo y predictores de cardiotoxicidad después del tratamiento del cáncer de próstata: un ensayo aleatorizado y de cohortes paralelas que compara la radiación sola, la radiación más leuprolida y la radiación más relugolix

Este ensayo clínico de fase IV investiga el impacto del tratamiento del cáncer de próstata, específicamente la terapia de privación de andrógenos (ADT), en el corazón y los vasos coronarios entre hombres con cáncer de próstata localizado, no metastásico, sometidos a radioterapia definitiva y ADT concomitante. Recientemente, la toxicidad cardiovascular de la terapia hormonal que se usa de forma rutinaria para el cáncer de próstata (p. leuprolide) ha surgido como una preocupación, sin embargo, faltan estudios que identifiquen quién está en riesgo y el mecanismo del daño cardíaco. Además, un nuevo fármaco de terapia hormonal, relugolix, ha sido aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y puede reducir la toxicidad en el corazón. Este ensayo tiene la intención de investigar el mecanismo de toxicidad cardiovascular de ADT, investigar el mecanismo por el cual relugolix reduce la toxicidad cardiovascular e identificar biomarcadores predictivos para mejorar la evaluación individualizada del riesgo de toxicidad cardiovascular de ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar y comparar la asociación del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) leuprolida versus el antagonista de la GNRH relugolix con la aterosclerosis coronaria y la progresión en hombres con cáncer de próstata.

II. Determinar la relación entre leuprolide versus relugolix con la respuesta del efector inmunológico aguas abajo que está implicada en la aterosclerosis.

II. Determinar cómo las alteraciones genómicas preexistentes asociadas con la inmunidad proinflamatoria afectan el desarrollo de toxicidad CV después del agonista de GNRH (GNRHa) versus relugolix.

tercero Identificar biomarcadores de imágenes asociados con un mayor riesgo de toxicidad CV por ADT

ESQUEMA: Los pacientes que reciben radioterapia sola como parte de su tratamiento estándar se asignan al Grupo I. Los pacientes que reciben radioterapia y ADT como parte de su tratamiento estándar se asignan al azar al Grupo II o al Grupo III.

ARM I: los pacientes se someten a radioterapia definitiva en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes se someten a radioterapia como en el Brazo I y reciben leuprolida por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) cada 3 o 6 meses. El tratamiento continúa durante 6 a 24 meses (dependiendo del riesgo de cáncer) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO III: Los pacientes se someten a radioterapia como en el Brazo I y reciben relugolix por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 6 a 24 meses (dependiendo del riesgo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres >= 18 años
  • Cáncer de próstata no metastásico
  • Cáncer de próstata no metastásico, bioquímicamente recurrente
  • Plan para someterse a radioterapia pélvica con intención curativa con o sin ADT

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico que requiere > 24 meses de ADT
  • Exposición previa a la terapia de privación de andrógenos
  • Exposición previa a quimioterapia o inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (radioterapia sola)
Los pacientes se someten a radioterapia definitiva sola (IMRT, SBRT, terapia de protones, braquiterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Terapia de radiación
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Braquiterapia
  • Radioterapia de haz externo
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Terapia de protones
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Experimental: Brazo II (radioterapia más leuprolide)
Los pacientes se someten a radioterapia como en el Brazo I y reciben leuprolide SC o IM cada 3 o 6 meses. El tratamiento continúa durante 6 a 12 meses (dependiendo del riesgo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Terapia de radiación
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Braquiterapia
  • Radioterapia de haz externo
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Terapia de protones
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Droga: Leuprolida
Dado IM o SC
Otros nombres:
  • Lupron
  • Acetato de leuprolida
Experimental: Brazo III (radioterapia más relugolix)
Los pacientes se someten a radioterapia como en el Brazo I y reciben relugolix PO QD. El tratamiento continúa durante 6 a 12 meses (dependiendo del riesgo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Terapia de radiación
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Braquiterapia
  • Radioterapia de haz externo
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Terapia de protones
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Droga: Relugolix
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TAK-385
  • Orgovyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de placa coronaria en arterias coronarias principales (es decir, descendente anterior izquierdo, circunflejo izquierdo, arterias coronarias principales derecha)
Periodo de tiempo: Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
Utilizando la angiografía de tomografía computarizada cardíaca (CCTA), el volumen total de la placa coronaria se determinará utilizando un análisis de placa coronaria cuantitativa habilitada para la inteligencia artificial (AI-QCPA) a través de un servicio de software validado y disponible comercialmente (Heartflow, Inc). Se puntuará cada arteria coronaria (coronaria derecha, principal izquierda, anterior descendente izquierda y circunflejo izquierdo), y se resumirán los volúmenes de placa sobre todos los segmentos.
Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de placa coronaria no calcificada en las principales arterias coronarias (es decir, descendente anterior izquierdo, circunflejo izquierdo, arterias coronarias principales derecha)
Periodo de tiempo: Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
Utilizando la angiografía de tomografía computarizada cardíaca (CCTA), el volumen total de la placa coronaria se determinará utilizando un análisis de placa coronaria cuantitativa habilitada para la inteligencia artificial (AI-QCPA) a través de un servicio de software validado y disponible comercialmente (Heartflow, Inc). Se puntuará cada arteria coronaria (coronaria derecha, principal izquierda, anterior descendente izquierda y circunflejo izquierdo), y se resumirán los volúmenes de placa sobre todos los segmentos.
Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de placa coronaria calcificada y de baja atenuación en arterias coronarias principales (es decir, descendente anterior izquierda, circunflejo izquierdo, arterias coronarias principales derechas)
Periodo de tiempo: Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
Utilizando la angiografía de tomografía computarizada cardíaca (CCTA), el volumen total de la placa coronaria se determinará utilizando un análisis de placa coronaria cuantitativa habilitada para la inteligencia artificial (AI-QCPA) a través de un servicio de software validado y disponible comercialmente (Heartflow, Inc). Se puntuará cada arteria coronaria (coronaria derecha, principal izquierda, anterior descendente izquierda y circunflejo izquierdo), y se resumirán los volúmenes de placa sobre todos los segmentos.
Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
Puntuación de calcio de la arteria coronaria (CACS)
Periodo de tiempo: Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
El CACS se medirá mediante el puntaje de Agatston (rango 0-400, con puntajes más altos que indican más calcio de la arteria coronaria) en la anigiografía de tomografía computarizada cardíaca de precontraste (CCTA) por dos cardiólogos certificados y certificados por la junta.
Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
Número de participantes con <30%, 30-49%, 50-69%y> 70%de estenosis de vaso coronario máximo al inicio y mes 12
Periodo de tiempo: Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
La angiografía tomográfica calculada coronaria se utilizaron imágenes posteriores al contraste para la estenosis de los vasos, utilizando una herramienta de cuantificación de estenosis coronaria informada por la inteligencia artificial (AI-CSQ, análisis de hoja de ruta, flujo cardíaco, Mountain View CA). Las regiones de estenosis se definen en rangos de 0-29%, 30-49%, 50-69%y> 70%. El número de participantes dentro de cada tratamiento que cumple con estos umbrales de estenosis se cuantificaron al inicio y al mes 12.
Desde la inicio de la línea de base hasta los 12 meses después del tratamiento
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años después del inicio del tratamiento
La incidencia de infarto de miocardio, la necesidad de revascularización coronaria y/o muerte cardíaca repentina se medirán hasta 2 años después de la inscripción.
Desde el inicio hasta al menos 2 años después del inicio del tratamiento
Cinética de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 0, 3, 6, 12
El cambio en los niveles totales de testosterona (NG/DL) se medirá al inicio y al mes 0, 3, 6 y 12 entre los brazos de tratamiento. El cambio de testosterona a lo largo del tiempo se resumirá y trazará con el tiempo para cada brazo de tratamiento.
Línea de base y mes 0, 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Otro número de subvención/financiamiento: Prostate Cancer foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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