Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RElugolix VERsus Leuprolide Cardiach Trial (REVELUTION)

26 января 2026 г. обновлено: Sagar Patel, Emory University

Механизм и предикторы кардиотоксичности после лечения рака предстательной железы: параллельное когортное и рандомизированное исследование, сравнивающее только лучевую терапию, лучевую терапию плюс лейпролид и лучевую терапию плюс релуголикс

В этом клиническом испытании IV фазы исследуется влияние лечения рака предстательной железы, особенно андрогенной депривационной терапии (АДТ), на сердце и коронарные сосуды у мужчин с локализованным неметастатическим раком предстательной железы, проходящих радикальную лучевую терапию и сопутствующую ГТ. В последнее время сердечно-сосудистая токсичность гормональной терапии, которая обычно используется для лечения рака предстательной железы (например, леупролид) вызывает озабоченность, однако исследования, определяющие, кто находится в группе риска, и механизмы повреждения сердца отсутствуют. Кроме того, новый препарат для гормональной терапии, релуголикс, недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и может снизить токсичность для сердца. Это исследование направлено на изучение механизма сердечно-сосудистой токсичности при ГТ, изучение механизма, с помощью которого релуголикс снижает сердечно-сосудистую токсичность, и определение прогностических биомаркеров для улучшения индивидуальной оценки риска сердечно-сосудистой токсичности при ГТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите и сравните ассоциацию агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГНРГ) лейпролида и антагониста ГНРГ релуголикса с коронарным атеросклерозом и его прогрессированием у мужчин с раком предстательной железы.

II. Определите взаимосвязь между лейпролидом и релуголиксом с последующим иммунным эффекторным ответом, который связан с атеросклерозом.

II. Определите, как ранее существовавшие геномные изменения, связанные с провоспалительным иммунитетом, влияют на развитие сердечно-сосудистой токсичности после применения агониста GNRH (GNRHa) по сравнению с релуголиксом.

III. Выявить визуализирующие биомаркеры, связанные с повышенным риском сердечно-сосудистой токсичности при ГТ.

ПЛАН: Пациенты, проходящие только лучевую терапию в рамках стандартного лечения, распределяются в группу I. Пациенты, проходящие лучевую терапию и ГТ в рамках стандартного лечения, рандомизируются в группу II или группу III.

ARM I: пациенты проходят радикальную лучевую терапию при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как в группе I, и получают лейпролид подкожно (п/к) или внутримышечно (в/м) каждые 3 или 6 месяцев. Лечение продолжают от 6 до 24 месяцев (в зависимости от риска рака) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа III: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I, и получают релуголикс перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 6–24 месяцев (в зависимости от риска) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины >= 18 лет
  • Неметастатический рак простаты
  • Неметастатический, биохимически рецидивирующий рак предстательной железы
  • Планирование лечебной лучевой терапии таза с ГТ или без нее

Критерий исключения:

  • Метастатический рак предстательной железы, требующий > 24 месяцев ГТ
  • Предшествующее воздействие андрогенной депривационной терапии
  • Предшествующее воздействие химиотерапии или иммунотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (только лучевая терапия)
Пациенты проходят только радикальную лучевую терапию (IMRT, SBRT, протонная терапия, брахитерапия) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Лучевая терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Брахитерапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Протонная терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Экспериментальный: Группа II (лучевая терапия плюс лейпролид)
Пациенты проходят лучевую терапию, как в группе I, и получают лейпролид п/к или в/м каждые 3 или 6 мес. Лечение продолжают от 6 до 12 месяцев (в зависимости от риска) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Лучевая терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Брахитерапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Протонная терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лекарство: Лейпролид
Учитывая IM или SC
Другие имена:
  • Лупрон
  • Лейпролида ацетат
Экспериментальный: Группа III (лучевая терапия плюс релуголикс)
Пациенты проходят лучевую терапию, как в группе I, и получают релуголикс перорально QD. Лечение продолжают от 6 до 12 месяцев (в зависимости от риска) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Лучевая терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Брахитерапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Протонная терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лекарство: Релуголикс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ТАК-385
  • Орговикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем коронарной бляшки в основных коронарных артериях (то есть левый передний нисходящий, левый округлый, правые основные коронарные артерии)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после лечения
Используя ангиографию с сердечной компьютерной томографией (CCTA), общий объем коронарной бляшки будет определяться с использованием количественного анализа коронарных бляшек с поддержкой искусственного интеллекта (AI-QCPA) посредством коммерчески доступной и проверенной программной службы (Heartflow, Inc). Каждая коронарная артерия (правая коронарная, левая основная, левая передняя нисходящая и левый обходы) будет оцениваться, а объемы бляшек были суммированы во всех сегментах.
От базового уровня до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некальцифицированный объем коронарной бляшки в основных коронарных артериях (то есть левый передний нисходящий, левый округлый, правый основные коронарные артерии)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после лечения
Используя ангиографию с сердечной компьютерной томографией (CCTA), общий объем коронарной бляшки будет определяться с использованием количественного анализа коронарных бляшек с поддержкой искусственного интеллекта (AI-QCPA) посредством коммерчески доступной и проверенной программной службы (Heartflow, Inc). Каждая коронарная артерия (правая коронарная, левая основная, левая передняя нисходящая и левый обходы) будет оцениваться, а объемы бляшек были суммированы во всех сегментах.
От базового уровня до 12 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальцифицированный и низкометентный объем коронарной бляшки в основных коронарных артериях (то есть левый передний нисходящий, левый округлый, правый основные коронарные артерии)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после лечения
Используя ангиографию с сердечной компьютерной томографией (CCTA), общий объем коронарной бляшки будет определяться с использованием количественного анализа коронарных бляшек с поддержкой искусственного интеллекта (AI-QCPA) посредством коммерчески доступной и проверенной программной службы (Heartflow, Inc). Каждая коронарная артерия (правая коронарная, левая основная, левая передняя нисходящая и левый обходы) будет оцениваться, а объемы бляшек были суммированы во всех сегментах.
От базового уровня до 12 месяцев после лечения
Коронарная артерия оценка кальция (CACS)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после лечения
CAC измеряются по оценке Agatston (диапазон 0-400, с более высокими показателями, указывающими на больший кальций коронарной артерии) на предварительном сердечном компьютерном томографии анигиографии (CCTA) двумя слепыми сертифицированными кардиологами.
От базового уровня до 12 месяцев после лечения
Количество участников с <30%, 30-49%, 50-69%и> 70%максимальным стенозом коронарного сосуда на исходном уровне и 12 месяца 12 месяц
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после лечения
Коронарная компьютерная томографическая ангиография постконтрастные изображения использовались для стеноза сосудов с использованием инструмента количественного определения коронарного стеноза искусственного интеллекта (AI-CSQ, анализ дорожной карты, поток сердца, Mountain View CA). Стенозы определяются в диапазонах 0-29%, 30-49%, 50-69%и> 70%. Число участников в каждом лечении, встречающих эти пороги стеноза, было количественно определено в начале исследования и 12 месяцев.
От базового уровня до 12 месяцев после лечения
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: От базового уровня до минимум 2 лет после лечения
Частота инфаркта миокарда, необходимость в коронарной реваскуляризации и/или внезапной сердечной смерти будет измерена в течение 2 лет после зачисления.
От базового уровня до минимум 2 лет после лечения
Кинетика тестостерона
Временное ограничение: Базовая линия и месяц 0, 3, 6, 12
Изменение общих уровней тестостерона (NG/DL) будет измерено на исходном уровне и месяце 0, 3, 6 и 12 между руками лечения. Изменение тестостерона с течением времени будет обобщено и нанесено на график с течением времени для каждой подразделения лечения.
Базовая линия и месяц 0, 3, 6, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-00117 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Другой номер гранта/финансирования: Prostate Cancer foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться