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RElugolix VERsus LeUprolide-Herzstudie (REVELUTION)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Sagar Patel, Emory University

Mechanismus und Prädiktoren der Kardiotoxizität nach Prostatakrebsbehandlung: Eine parallele Kohorten- und randomisierte Studie zum Vergleich von Strahlung allein, Strahlung plus Leuprolid und Strahlung plus Relugolix

Diese klinische Studie der Phase IV untersucht die Auswirkungen der Behandlung von Prostatakrebs, insbesondere der Androgendeprivationstherapie (ADT), auf das Herz und die Herzkranzgefäße bei Männern mit lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs, die sich einer endgültigen Strahlentherapie und begleitender ADT unterziehen. Kürzlich kam es zu einer kardiovaskulären Toxizität durch Hormontherapie, die routinemäßig bei Prostatakrebs eingesetzt wird (z. B. Leuprolid) hat sich als besorgniserregend erwiesen, es fehlen jedoch Studien, die ermitteln, wer gefährdet ist und welchen Mechanismus Herzschäden verursachen. Darüber hinaus wurde kürzlich ein neues Hormontherapeutikum, Relugolix, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und kann die Toxizität für das Herz verringern. Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus der kardiovaskulären Toxizität durch ADT zu untersuchen, den Mechanismus zu untersuchen, durch den Relugolix die kardiovaskuläre Toxizität reduziert, und prädiktive Biomarker zu identifizieren, um die individuelle Risikobewertung für kardiovaskuläre Toxizität durch ADT zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizieren und vergleichen Sie den Zusammenhang zwischen dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Agonisten Leuprolid und dem GNRH-Antagonisten Relugolix mit koronarer Atherosklerose und Progression bei Männern mit Prostatakrebs.

II. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Leuprolid und Relugolix mit der nachgeschalteten Immuneffektorreaktion, die an Atherosklerose beteiligt ist.

II. Bestimmen Sie, wie sich bereits bestehende genomische Veränderungen im Zusammenhang mit der proinflammatorischen Immunität auf die Entwicklung einer CV-Toxizität nach GNRH-Agonist (GNRHa) im Vergleich zu Relugolix auswirken.

III. Identifizieren Sie bildgebende Biomarker, die mit einem erhöhten Risiko einer kardiovaskulären Toxizität durch ADT verbunden sind

GLIEDERUNG: Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer alleinigen Strahlentherapie unterziehen, werden Arm I zugeordnet. Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer Strahlentherapie und ADT unterziehen, werden randomisiert Arm II oder Arm III zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer endgültigen Strahlentherapie, wenn keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten unterziehen sich wie in Arm I einer Strahlentherapie und erhalten alle 3 oder 6 Monate Leuprolid subkutan (SC) oder intramuskulär (IM). Die Behandlung wird 6 bis 24 Monate lang (abhängig vom Krebsrisiko) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM III: Patienten unterziehen sich wie in Arm I einer Strahlentherapie und erhalten Relugolix einmal täglich (QD) oral (PO) für 6 bis 24 Monate (je nach Risiko), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer >= 18 Jahre alt
  • Nicht metastasierter Prostatakrebs
  • Nicht metastasierter, biochemisch rezidivierender Prostatakrebs
  • Planen Sie eine kurative Beckenbestrahlungstherapie mit oder ohne ADT

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs, der eine ADT von > 24 Monaten erfordert
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Androgenentzugstherapie
  • Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (alleine Strahlentherapie)
Patienten unterziehen sich einer endgültigen alleinigen Strahlentherapie (IMRT, SBRT, Protonentherapie, Brachytherapie), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Brachytherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Protonentherapie
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Experimental: Arm II (Strahlentherapie plus Leuprolid)
Die Patienten unterziehen sich wie in Arm I einer Strahlentherapie und erhalten alle 3 oder 6 Monate Leuprolid SC oder IM. Die Behandlung wird 6 bis 12 Monate (je nach Risiko) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Brachytherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Protonentherapie
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Arzneimittel: Leuprolid
Gegeben IM oder SC
Andere Namen:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat
Experimental: Arm III (Strahlentherapie plus Relugolix)
Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten Relugolix PO QD. Die Behandlung wird 6 bis 12 Monate (je nach Risiko) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Brachytherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Protonentherapie
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Arzneimittel: Relugolix
PO gegeben
Andere Namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkoronarplaques Volumen in Hauptkoronararterien (d. H. Links vorderer absteigender, linker Umfang, rechte Hauptkoronararterien)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Unter Verwendung der Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) wird das gesamte koronare Plaque-Volumen unter Verwendung einer künstlichen Intelligenz-fähigen quantitativen koronaren Plaque-Analyse (AI-QCPA) über einen kommerziell verfügbaren und validierten Softwaredienst (Heartflow, Inc) bestimmt. Jede Koronararterie (rechter Koronar, linker Haupt, linker vorderer Abstieg und linker Zirkumflex) wird bewertet und Plaque -Volumina wurden über alle Segmente summiert.
Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht qualifiziertes koronares Plaquesvolumen in Hauptkoronararterien (d. H. Links vorderer absteigender, linker Umfang, rechte Hauptkoronararterien)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Unter Verwendung der Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) wird das gesamte koronare Plaque-Volumen unter Verwendung einer künstlichen Intelligenz-fähigen quantitativen koronaren Plaque-Analyse (AI-QCPA) über einen kommerziell verfügbaren und validierten Softwaredienst (Heartflow, Inc) bestimmt. Jede Koronararterie (rechter Koronar, linker Haupt, linker vorderer Abstieg und linker Zirkumflex) wird bewertet und Plaque -Volumina wurden über alle Segmente summiert.
Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalkifiziert und koronares Plaque-Volumen mit niedriger Anleitung in Hauptkoronararterien (d. H. Links anterior absteigend, linker Umfang, rechte Hauptkoronararterien)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Unter Verwendung der Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) wird das gesamte koronare Plaque-Volumen unter Verwendung einer künstlichen Intelligenz-fähigen quantitativen koronaren Plaque-Analyse (AI-QCPA) über einen kommerziell verfügbaren und validierten Softwaredienst (Heartflow, Inc) bestimmt. Jede Koronararterie (rechter Koronar, linker Haupt, linker vorderer Abstieg und linker Zirkumflex) wird bewertet und Plaque -Volumina wurden über alle Segmente summiert.
Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Calonararterie Calcium Score (CACS)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Die CACs werden anhand des Agatston-Scores (Bereich 0-400 mit höheren Ergebnissen auf mehr Calonararterien-Calcium) auf vorontem Cardiac-Computertomographie-Anigiographie (CCTA) -Scans durch zwei verblindete, vom Board zertifizierte Kardiologen hinweisen.
Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Anzahl der Teilnehmer mit <30%, 30-49%, 50-69%und> 70%Maximaler Koronargefäßstenel zu Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Die koronaren Computertomographie-Angiographie nach dem Kontrast wurden für die Gefäßstenose unter Verwendung eines künstlichen Intelligenz-informierten koronaren Stenose-Quantifizierungswerkzeugs (AI-CSQ, Roadmap-Analyse, Herzfluss, Bergansicht CA) verwendet. Stenosenregionen sind in Bereichen von 0-29%, 30-49%, 50-69%und> 70%definiert. Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Behandlung, die diese Stenose -Schwellenwerte trifft, wurden zu Studienbeginn und dem 12. Monat quantifiziert.
Von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu mindestens 2 Jahren nach der Behandlung Initiation
Inzidenz von Myokardinfarkt, Bedarf an Koronarrevaskularisation und/oder plötzlichem Herz Tod wird nach der Einschreibung bis zu 2 Jahre gemessen.
Von der Ausgangswert bis zu mindestens 2 Jahren nach der Behandlung Initiation
Testosteronkinetik
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 0, 3, 6, 12
Die Änderung der Gesamt -Testosteronspiegel (NG/DL) wird zu Studienbeginn und Monat 0, 3, 6 und 12 zwischen den Behandlungsarmen gemessen. Der Testosteronveränderung im Laufe der Zeit wird für jeden Behandlungsarm zusammengefasst und im Laufe der Zeit aufgetragen.
Grundlinie und Monat 0, 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar A Patel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003654
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-00117 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5484-21 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 22YOUN21 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Prostate Cancer foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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