Relugolix 与 LeUprolide 心脏试验 (REVELUTION)
2026年1月26日 更新者：Sagar Patel、Emory University
前列腺癌治疗后心脏毒性的机制和预测因素：比较单独放疗、放疗加亮丙瑞林和放疗加 Relugolix 的平行队列和随机试验
这项 IV 期临床试验调查前列腺癌治疗，特别是雄激素剥夺疗法 (ADT)，对接受根治性放射治疗和伴随 ADT 的局部非转移性前列腺癌患者的心脏和冠状血管的影响。
最近，常规用于前列腺癌的激素疗法（例如
亮丙瑞林）已成为一个问题，但缺乏确定谁处于危险中以及心脏损伤机制的研究。
此外，一种新的激素治疗药物 relugolix 最近获得了食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可以降低对心脏的毒性。
该试验旨在研究 ADT 心血管毒性的机制，研究 relugolix 降低心血管毒性的机制，并确定预测性生物标志物以改进 ADT 心血管毒性的个体化风险评估。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定并比较促性腺激素释放激素 (GNRH) 激动剂亮丙瑞林与 GNRH 拮抗剂 relugolix 与前列腺癌男性冠状动脉粥样硬化和进展的关联。
二。确定亮丙瑞林与 relugolix 与动脉粥样硬化相关的下游免疫效应反应之间的关系。
二。确定与促炎免疫相关的预先存在的基因组改变如何影响 GNRH 激动剂 (GNRHa) 与 relugolix 后 CV 毒性的发展。
三、确定与 ADT 增加的 CV 毒性风险相关的影像学生物标志物
大纲：将单独接受放射治疗作为其标准治疗的一部分的患者分配到第 I 组。将接受放射治疗和 ADT 作为其标准治疗的一部分的患者随机分配到第 II 组或第 III 组。
ARM I：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受根治性放射治疗。
ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受放射治疗，并每 3 或 6 个月接受一次皮下注射 (SC) 或肌肉注射 (IM) 的亮丙瑞林。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 6 至 24 个月（取决于癌症风险）。
ARM III：患者像在 Arm I 中一样接受放射治疗，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天一次（QD）口服 relugolix（PO），持续 6 至 24 个月（取决于风险）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Proton Therapy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性 >= 18 岁
- 非转移性前列腺癌
- 非转移性、生化复发性前列腺癌
- 计划接受有或没有 ADT 的根治性盆腔放疗
排除标准：
- 转移性前列腺癌需要 > 24 个月的 ADT
- 先前接触过雄激素剥夺疗法
- 先前接触过化学疗法或免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 I 组（单独放疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者仅接受根治性放射治疗（IMRT、SBRT、质子治疗、近距离放射治疗）。
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接受放射治疗
其他名称：
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实验性的：II 组（放疗加亮丙瑞林）
患者接受第 I 组中的放射治疗，并每 3 或 6 个月接受一次亮丙瑞林 SC 或 IM。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 6 至 12 个月（取决于风险）。
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接受放射治疗
其他名称：
给定 IM 或 SC
其他名称：
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实验性的：第三组（放疗加 relugolix）
患者像在第 I 组中一样接受放射治疗，并接受 relugolix PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 6 至 12 个月（取决于风险）。
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接受放射治疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要冠状动脉的总冠状牙菌斑体积（即左前降，左弯曲，右冠状动脉）
大体时间：从基线到12个月后开始
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使用心脏计算机层析成像（CCTA），将使用具有市值的定量冠状斑块分析（AI-QCPA）通过市售且经过验证的软件服务（HeartFlow，Inc）确定总冠状斑块体积。
每个冠状动脉（右冠状动脉，左主，左前降，左下角和左弯曲）都将得到评分，并在所有节段上汇总了斑块量。
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从基线到12个月后开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要冠状动脉的非冠状动脉斑块体积（即左前降，左弯曲，右冠状动脉）
大体时间：从基线到12个月后开始
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使用心脏计算机层析成像（CCTA），将使用具有市值的定量冠状斑块分析（AI-QCPA）通过市售且经过验证的软件服务（HeartFlow，Inc）确定总冠状斑块体积。
每个冠状动脉（右冠状动脉，左主，左前降，左下角和左弯曲）都将得到评分，并在所有节段上汇总了斑块量。
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从基线到12个月后开始
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要冠状动脉的钙化和低衰减冠状斑块（即左前降，左弯曲，右冠状动脉动脉）
大体时间：从基线到12个月后开始
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使用心脏计算机层析成像（CCTA），将使用具有市值的定量冠状斑块分析（AI-QCPA）通过市售且经过验证的软件服务（HeartFlow，Inc）确定总冠状斑块体积。
每个冠状动脉（右冠状动脉，左主，左前降，左下角和左弯曲）都将得到评分，并在所有节段上汇总了斑块量。
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从基线到12个月后开始
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冠状动脉钙评分（CACS）
大体时间：从基线到12个月后开始
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CAC将通过Agatston评分（范围0-400，得分较高，表明更多的冠状动脉钙）在心脏心脏计算机层析成像模拟术（CCTA）上扫描，这是两位盲目的董事会认证的心脏病专家。
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从基线到12个月后开始
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在基线和第12个月时，参与者的数量<30％，30-49％，50-69％和> 70％的最大冠状动脉狭窄
大体时间：从基线到12个月后开始
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冠状动脉层学血管造影后对比后图像使用人工智能冠状动脉狭窄量化工具（AI-CSQ，路线图分析，心脏流量，山景CA），用于血管狭窄。
狭窄区域的定义为0-29％，30-49％，50-69％和> 70％的范围。
在每个治疗中的参与者数量在基线和第12个月中量化了这些狭窄的阈值。
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从基线到12个月后开始
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主要不良心血管事件
大体时间：从基线到至少两年后的启动
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入学后，心肌梗塞的发生率，冠状动脉血运重建和/或心脏猝死的发生率将长达2年。
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从基线到至少两年后的启动
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睾丸激素动力学
大体时间：基线和0、3、6、12
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治疗组之间的基线和第0、3、6和12个月的总睾丸激素水平（NG/DL）的变化将测量。
随着时间的推移，睾丸激素会随着时间的流逝而随着时间的流逝而变化。
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基线和0、3、6、12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sagar A Patel, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003654
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-00117 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5484-21 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- 22YOUN21 (其他赠款/资助编号：Prostate Cancer foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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