パーキンソン病および軽度認知障害患者における GPi と NBM の同時 DBS
2022年4月1日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
パーキンソン病および軽度認知障害患者における淡蒼球内球およびマイネルト基底核の同時深部脳刺激
軽度の認知障害を有する中等度から進行したパーキンソン病患者における、パーキンソニズムおよび認知機能障害のレボドパ反応性運動症状をそれぞれ治療する際の両側淡蒼球内球 (GPi) およびマイネルト基底核 (NBM) 刺激の組み合わせの安全性を評価する第 1 相試験.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、軽度認知障害のある中等度から進行したパーキンソン病患者における両側淡蒼球内球 (GPi) およびマイネルト基底核 (NBM) 刺激の安全性の証明を提供することを目的としています。
高周波によるGPi刺激は、パーキンソン病患者の主な運動症状と運動合併症を改善します。この研究では、低周波刺激による追加のNBM刺激が、中等度から中等度から重度の患者の認知機能低下の進行を改善または遅らせるかどうかも判断したいと考えています。軽度の認知障害を有する進行性パーキンソン病を対象とし、歩行およびバランス障害に対する NBM 刺激の効果を評価します。
研究デザイン：マイネルト神経刺激の基底核の二重盲検無作為化遅延活性化を用いた前向き単施設第1相研究（スタガード開始デザイン）。
予定被験者数：10名。
拠点数・国数予定：ブラジルに1拠点。
学習スケジュール:
- 術前のベースライン評価 (運動のオンとオフの投薬状態、最高の運動状態での認知テスト)。
- DBS インプラント手順。
- 手術後 3±1 週間での手術後のベースライン評価 (モーター オフ状態; 最良のモーター オン状態での認知テスト)、および標準的な単極レビュー後の個別化された刺激パラメーターを使用した淡蒼球内神経刺激の活性化。
- 最高の運動改善を目指したGPi刺激パラメータの定期的な調整。
- 訪問 1 (GPi 神経刺激の活性化後 16 週間): 運動オフ投薬 + GPi 刺激状態、投薬中の認知テスト + GPi 刺激状態。 1:1 スキームによる NBM 神経刺激の無作為化および盲検化。
- 訪問 2 (無作為化の 16 週間後): モーターのオフとオンの投薬 + 刺激状態 (GPi 刺激 ± NBM 刺激)。投薬 + 刺激状態の運動における認知テスト (GPi 刺激 ± NBM 刺激)。 すべての患者におけるNBM神経刺激の活性化。
- 訪問 3 (すべての患者で NBM 刺激の活性化後 16 週間): モーターのオフと投薬 + GPi および NBM 刺激状態。薬物療法 + GPi および NBM 刺激状態の運動における認知テスト。
- NBM 刺激の活性化後、最大 5 年間の年 1 回のフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- University of Sao Paulo General Hospital
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コンタクト：
- Rubens G Cury, MD, PhD
- 電話番号：+551126617877
- メール：rubens_cury@usp.br
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コンタクト：
- Ana Paula S Bertholo, MD
- 電話番号：+5511998691919
- メール：anapaulabertolo@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：50～75歳。
- 運動障害協会 (MDS) 基準による特発性 PD の診断 (Albanese et al., 2017)。
- -MDS基準によるパーキンソン病に関連する軽度認知障害（MCI）。 (Livtan et al. 2012)。
- 両側性特発性PDの期間：5年以上の運動症状。
- -変更された Hoehn and Yahr ステージ ≥ 2 オン オフ 投薬状態。
- -UPDRSサブセットIII（運動）≧30ポイントオンオフ投薬状態。
- レボドパは、UPDRS サブセット III スコアで測定されるように、レボドパチャレンジテストで PD 症状を 30% 以上改善する必要があります。
- パーキンソン病に関連する運動合併症の存在。
- すべての訪問と研究関連の手順に進んで従うことができる
- -研究要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用。
- 急性錯乱状態（せん妄）、進行中の精神病、または臨床的に重大なうつ病を含む重大な精神医学的問題。
- 脳深部刺激療法 (DBS) 手術の禁忌。
- 心不全、心臓病、または外科的処置を禁忌とする状態。
- ペースメーカーまたはその他のアクティブな埋め込み型刺激装置。
- -運動障害基準によると、明らかに確立されたパーキンソン病認知症。
- -別の薬物、デバイス、または生物学的試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GPi 刺激 + NBM 刺激
Vercise 脳深部刺激法を使用した淡蒼球内球 (GPi) 刺激と組み合わせた基底核 Meynert の効果的な神経刺激
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同じ軌道での、GPi および NBM での Vercise 神経刺激システムの脳深部刺激埋め込み。
Vercise神経刺激システムを使用したGPiの両側高周波神経刺激
Vercise 神経刺激システムを使用した NBM の両側低周波神経刺激
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偽コンパレータ：GPI 刺激 + シャム刺激
Vercise 深部脳刺激を使用した視床下核 (STN) 刺激と組み合わせた基底核 Meynert の効果のない神経刺激
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同じ軌道での、GPi および NBM での Vercise 神経刺激システムの脳深部刺激埋め込み。
Vercise神経刺激システムを使用したGPiの両側高周波神経刺激
Vercise 神経刺激システムで 0mA 出力を設定することによる効果のない神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度認知障害のある中等度から進行したパーキンソン病患者における両側淡蒼球内球（GPi）およびマイネルト基底核（NBM）刺激の安全性は、報告された有害事象によって決定されます。
時間枠：36週間
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報告された有害事象によって決定される、軽度の認知障害を有する中等度から進行したパーキンソン病患者における、GPi と NBM の併用刺激の安全性。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の変化 - 認知評価尺度 (PD-CRS)。
時間枠：36週間
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このスケールの範囲は 0 ～ 134 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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36週間
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マティス認知症評価尺度の変更。
時間枠：36週間
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このスケールの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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36週間
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言語流暢性バッテリーの変化。
時間枠：36週間
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FASと動物
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36週間
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トレイル作成タスクの変更。
時間枠：36週間
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トレイル作成タスク パート A + B.
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36週間
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ストループ テストの変更。
時間枠：36週間
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ストループ テスト (ビクトリア バージョン)。
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36週間
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Symbol Digit Modalities Test の変更。
時間枠：36週間
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数字記号コーディング - WAIS。
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36週間
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生活の質に関するパーキンソン病アンケートの変更 (PDQ-39)。
時間枠：36週間
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このアンケートの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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EuroQol-group (EQ-5D-5L) のアンケートの変更。
時間枠：36週間
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このアンケートの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale セクション I (UPDRS I) の変更。
時間枠：36週間
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この尺度は 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale セクション II (UPDRS II) の変更。
時間枠：36週間
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この尺度は 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale セクション III (UPDRS III) の変更。
時間枠：36週間
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このスケールの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale セクション IV (UPDRS IV) の変更。
時間枠：36週間
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このスケールは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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ステップ速度を評価するセンサー (MobilityLab) によって測定された歩行の客観的評価の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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1分間あたりの歩数を評価するセンサー（MobilityLab）によって測定された歩行の客観的評価の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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かかと間の距離を評価するセンサー (MobilityLab) によって測定された歩行の客観的評価の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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バランスを評価するセンサー (MobilityLab) によって測定された歩行の客観的評価の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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Time Up and Go - テスト 3 メートル (TUG テスト 3M) によって測定された歩行の客観的評価の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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Time Up and Go デュアル タスク - テスト 3 メートル (TUG デュアル タスク - テスト 3M) によって測定された歩行の客観的評価の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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歩行スコア (FOG スコア) の凍結によって測定される歩行の客観的評価の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOG) の変更。
時間枠：36週間
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このアンケートの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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Falls Efficacy Scale International (FES-I) の変更。
時間枠：36週間
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このアンケートの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC 尺度) の変化。
時間枠：36週間
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このスケールの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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36週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：36週間
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このインベントリの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) の変化。
時間枠：36週間
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このインベントリの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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スタークシュタイン アパシー スケールの変化。
時間枠：36週間
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この尺度は 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の変化。
時間枠：36週間
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36週間
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パーキンソン病におけるアルドゥイン行動尺度の変化。
時間枠：36週間
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この尺度は 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Nombela C, Lozano A, Villanueva C, Barcia JA. Simultaneous Stimulation of the Globus Pallidus Interna and the Nucleus Basalis of Meynert in the Parkinson-Dementia Syndrome. Dement Geriatr Cogn Disord. 2019;47(1-2):19-28. doi: 10.1159/000493094. Epub 2019 Jan 10.
- Sankar T, Lipsman N, Lozano AM. Deep brain stimulation for disorders of memory and cognition. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):527-34. doi: 10.1007/s13311-014-0275-0.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Freund HJ, Kuhn J, Lenartz D, Mai JK, Schnell T, Klosterkoetter J, Sturm V. Cognitive functions in a patient with Parkinson-dementia syndrome undergoing deep brain stimulation. Arch Neurol. 2009 Jun;66(6):781-5. doi: 10.1001/archneurol.2009.102. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Apr;68(4):421.
- Wilson J, Yarnall AJ, Craig CE, Galna B, Lord S, Morris R, Lawson RA, Alcock L, Duncan GW, Khoo TK, O'Brien JT, Burn DJ, Taylor JP, Ray NJ, Rochester L. Cholinergic Basal Forebrain Volumes Predict Gait Decline in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):611-621. doi: 10.1002/mds.28453. Epub 2020 Dec 31.
- Muller ML, Bohnen NI. Cholinergic dysfunction in Parkinson's disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Sep;13(9):377. doi: 10.1007/s11910-013-0377-9.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Brechany U, McNichol A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Crutch SJ, Taylor JP, McKeith I, Rochester L, Schott JM, Limousin P, Burn D, Rossor MN, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral nucleus basalis of Meynert deep brain stimulation for dementia with Lewy bodies: A randomised clinical trial. Brain Stimul. 2020 Jul-Aug;13(4):1031-1039. doi: 10.1016/j.brs.2020.04.010. Epub 2020 Apr 22.
- Dalrymple WA, Huss DS, Blair J, Flanigan JL, Patrie J, Sperling SA, Shah BB, Harrison MB, Druzgal TJ, Barrett MJ. Cholinergic nucleus 4 atrophy and gait impairment in Parkinson's disease. J Neurol. 2021 Jan;268(1):95-101. doi: 10.1007/s00415-020-10111-2. Epub 2020 Jul 28.
- Koulousakis P, Andrade P, Visser-Vandewalle V, Sesia T. The Nucleus Basalis of Meynert and Its Role in Deep Brain Stimulation for Cognitive Disorders: A Historical Perspective. J Alzheimers Dis. 2019;69(4):905-919. doi: 10.3233/JAD-180133.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38865720.1.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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