帕金森病和轻度认知障碍患者的 GPi 和 NBM 同时 DBS

本研究旨在证明双侧苍白球 (GPi) 和梅内特基底核 (NBM) 联合刺激对具有轻度认知障碍的中度至晚期帕金森病患者的安全性。

高频 GPi 刺激可改善帕金森病患者的主要运动症状和运动并发症，本研究还想确定额外的 NBM 刺激和低频刺激是否能改善或减缓中度至患有轻度认知障碍的晚期帕金森病，并评估 NBM 刺激对步态和平衡障碍的影响。

研究设计：前瞻性单中心 1 期研究，双盲随机延迟激活基底核的 Meynert 神经刺激（交错开始设计）。

计划受试者数量：10 名患者。

计划的站点/国家/地区数量：巴西的单个中心。

学习时间表：

• 术前基线评估（电机开启和关闭药物状态；最佳电机开启状态下的认知测试）。
• DBS 植入程序。
• 术后 3±1 周进行手术后基线评估（运动关闭状态；最佳运动状态下的认知测试），并在标准单极审查后使用个性化刺激参数激活苍白球内部神经刺激。
• 定期调整 GPi 刺激参数，以实现最佳运动改善。
• 第 1 次访问（激活 GPi 神经刺激后 16 周）：停药 + GPi 刺激状态，服药 + GPi 刺激状态下的认知测试。 根据 1:1 方案随机化和盲法激活 NBM 神经刺激。
• 第 2 次访视（随机分组后 16 周）：电机断断续续用药+刺激状态（GPi 刺激±NBM 刺激）；药物治疗 + 刺激状态下的运动认知测试（GPi 刺激 ± NBM 刺激）。 在所有患者中激活 NBM 神经刺激。
• 第 3 次访视（所有患者激活 NBM 刺激后 16 周）：电机关闭和药物治疗 + GPi 和 NBM 刺激状态；药物治疗 + GPi 和 NBM 刺激状态下的运动认知测试。
• 激活 NBM 刺激后长达 5 年的年度随访。